МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2003 г.
N 291-22а/19
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и
изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов ГНЦ РАМН:
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 370802,
производства "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов",
поставщик "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов" - по
показателю "Прозрачность".
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Натрия бензоат, субстанция серии 81, производства РПО
"Краситель", поставщик ЗАО "Енисей", через ОГУП "Липецкфармация" -
по показателю "Цветность".
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии 011002, производства
ООО "ЭНСИ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям:
"Внешние признаки" (присутствие других частей растения),
"Органические примеси".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Черники плоды 100 г серии 07102001, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Фарос-21" - по показателю "Наличие
амбарных вредителей".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии 610502, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Протек", филиал
"Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Ринальдикс, капли гомеопатические 25 мл серии 670902,
производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке флакона, картонной коробке и
в инструкции указаны разные способы применения).
7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 121002,
производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Алгоритм" - по показателю "Механические включения".
- Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серий 15102000, 16102000,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ООО "Тимашевскзооветснаб" - по показателю "Описание" (таблетки
серого цвета с темными вкраплениями).
- Полифепан, гранулы 100 г серии 210902, производства АОЗТ
"Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Полифепана гранулы 50 г серии 120502, производства АОЗТ
"Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг", филиал - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Полифепан, порошок 250 г серии 420902, производства ЗАО
"Экосфера", поставщик ЗАО М-Центр Краснодарского филиала
СХЗ-Кубань - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
111102, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО "Трик-М",
г. Краснодар - по показателю "Механические включения".
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1060602,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии
4331102, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир -
Фарма" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский
Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Панкреатина таблетки 25 ЕД (растворимые в кишечнике) N 60
серии 620602, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП
"Узденова" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним
запахом).
9. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Ридостин, мазь 0.15% 2 г серии 010203, производства ООО
"Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Ридостин, (лиофилизат для приготовления раствора для
инъекций) серии 010602, производства ООО "Диафарм", поставщик ООО
"Диафарм" - по показателям: "Механические включения",
"Интерферониндуцирующая активность".
10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серий
80401, 100401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО
"БИОСИНТЕЗ" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые
оболочкой светло - бежевого цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Зверобоя настойка 50 мл серии 10203, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
12. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3531202,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "М-Центр" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
13. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 2951002,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Мединформсервис" - по
показателю "Механические включения".
- Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл серии 1071202,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по
показателю "Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|