МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/18
Департамент государственного контроля лекарственных
средств и
медицинской техники сообщает сведения о
забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 11102002,
производства
"Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское",
Беларусь, поставщик
ООО "Профит-Фарм" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул -
порошок зеленовато - желтого цвета с крупными
бесцветными
кристаллами).
2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 261102,
производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО МФФ
"Аконит", г. Санкт
- Петербург - по показателю "Описание"
(таблетки с мраморностью).
- Сенадексин, таблетки серий 1440802, 1770902,
производства
ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Маркировка" (неверно указан
штрих - код).
3. Забракованные Центром контроля качества и
сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 80702,
производства
ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ООО
"Биотек" - по показателю "рН".
4. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский
республиканский
Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества
лекарственных
средств:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50
серии 620702,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ЗАО "Рица"
- по показателю "Описание" (оболочка
таблеток шероховатая с
вкраплениями).
5. Забракованные Мурманским центром стандартизации,
метрологии
и сертификации:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50
серии 650702,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ЗАО "Аптека
- Холдинг" - по показателям:
"Описание" (часть таблеток с
неравномерно нанесенной оболочкой, часть без
оболочки),
"Распадаемость", "Упаковка" (в
упаковки вложены инструкции по
применению таблеток ацидин-пепсина).
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1
мл серии
1201102, производства ГП "Львовдиалек",
Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Амброксол, сироп 100 мл серии 820902,
производства
"Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
СИА "Интернейшнл -
Краснодар" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N
10 серии
1441002, производства АО "Киевский витаминный
завод", Украина,
поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по
показателю "Описание"
(таблетки кремового цвета с вкраплениями и
мраморностью, часть
таблеток с выщербленными краями).
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50
серии 351101,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ООО "Фарос
Юг" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморностью).
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2%
2 мл N 10
серии 300702, производства "Борисовский завод
медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ООО "Юнона" - по
показателю "Механические
включения".
7. Забракованные Центром сертификации и контроля
качества
лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты -
Мансийского автономного округа:
- Сенадексин, таблетки серии 370501,
производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик СГМУП
"Ново-Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки при извлечении из
упаковки крошатся).
8. Забракованные Центром по контролю качества и
сертификации
лекарственных средств Минздрава Кабардино - Балкарской
Республики:
- Диклофенак натрий 2.5% 3 мл серии 310902,
производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ЗАО "Элефарм" - по
показателю "Механические включения".
- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии
26012001,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик
ЗАО "Лекфарм" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 481002,
производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ОАО
"Аптечная база Кирицы" - по показателю
"Светопоглощающие примеси".
10. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр
сертификации и
контроля качества лекарственных
средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13102002,
производства СП
"Минскинтеркапс", Беларусь, поставщик ЗАО
"Фарм Тамда 77" - по
показателю "Описание" (содержимое капсул
порошок зеленовато -
желтого цвета с белыми кристаллами).
11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по
сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5%
1 мл N 10
серии 1391002, производства "Биостимулятор
Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателям:
"Упаковка" (в картонных пачках
отсутствуют ножи ампульные),
"Маркировка" (маркировка нечеткая
(размыта), часть ампул без
маркировки).
12. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50
серии 690802,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки с неоднородной
поверхностью).
13. Забракованные Инспекцией по контролю
качества
лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5%
1 мл N 10
серии 1401002, производства "Биостимулятор
Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Интер-кэр" - по
показателю "Механические
включения".
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1
мл N 10
серии 1841002, производства "Биостимулятор
Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю
"Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории
провести их полный анализ в соответствии с
требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака
лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о
порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным
Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае
соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные
средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН