МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/17
Департамент государственного контроля лекарственных
средств и
медицинской техники сообщает сведения о
забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50%
(Витамин Е),
капсулы 0.2 г серии 191002, производства ЗАО
"Фармаген", поставщик
ООО "Ремедиум" - по показателю
"Описание" (нарушена целостность
капсул).
- Фукорцин, раствор 10 мл серии 101002,
производства ОАО
"Московская фармфабрика", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл ЛТД" - по
показателям: "Номинальный объем",
"Упаковка" (негерметичность
укупорки).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Зверобоя настойка 50 мл серии 21102,
производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-14" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики
Бурятии:
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл N
10 серии
541201, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
"Протек-27" филиал - по показателю
"Механические включения".
- Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9% 400
мл серии
1410702, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик "Интеркэр" - по
показателю "Механические включения".
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии
3051102,
производства ОАО "Биохимик", поставщик
"Интеркэр" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества
и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии
141102,
производства ООО "ЮГ Фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО
"Дейи" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелкой взвесью).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Натрия бензоат, порошок серии 17 от 09.2002,
производства
ЗАО "Мосреактив", поставщик ОАО
"Самарский аптечный склад" - по
показателям: "Прозрачность",
"Цветность".
- Боярышника настойка 100 мл серии 041202,
производства ООО
"Константа-Фарм М", поставщик ООО
"Фарм" - по показателю "Сухой
остаток".
6. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный
Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Дибазола таблетки 0.02 г серии 064102000,
производства ЗАО
"Медисорб", поставщик ЗАО ТПП Северо - Запад
- по показателям:
"Упаковка" (на контурных безъячейковых
упаковках отсутствует текст
листка - вкладыша), "Маркировка" (на
контурных безъячейковых
упаковках не указаны условия хранения и МНН).
- Кофеина-бензоата натрия раствор для инъекций 20% 1
мл серии
80302, производства ОАО "Дальхимфарм"
- по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные Центром сертификации и контроля
качества
лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты -
Мансийского автономного округа:
- Подорожника настойка 25 мл серии 10302,
производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик СГМУП
"Ново-Фарм", аптека
N 168 - по показателю "Описание" (не
прозрачная жидкость с
осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии
07082002,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик
СГМУП "Аптека N 3" - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
8. Забракованные Центром сертификации и контроля
качества
лекарственных средств Тульской области:
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50
серии 130502,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик
СП "Имарус" - по
показателю "Упаковка" (в картонные пачки
вложены листки - вкладыши
на таблетки ксантинола никотината).
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской области:
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 721102,
производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик
ООО МФФ "Аконит" -
по показателю "Цветность".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории
провести их полный анализ в соответствии с
требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака
лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о
порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным
Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае
соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные
средства
подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во
изменение писем
Департамента:
1. от 06.03.2003 г. N 291-22а/9, препарат
Бифидумбактерин
сухой серии 159, производства ЗАО
"Экополис", разрешен к
реализации;
2. от 23.05.2002 г. N 291-22а/29, препарат
Нитроксолина
таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 серии
298102000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты",
разрешен к реализации.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН