МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/16
Департамент государственного контроля лекарственных
средств и
медицинской техники сообщает сведения о
забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного
контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от 01.2002,
производства
фирмы "Чемо Иберика СА", Испания -
по показателям:
"Растворимость", "Срок годности".
2. Забракованные Центром контроля качества и
сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Парацетамол, субстанция серии 0301012 от
01.03 г.,
производства фирмы "Хузхоу Бейганг Интерпрайзис
Груп Корпорейшн",
Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда"
- по показателям:
"Цветность", "Описание" (порошок с
кремовым оттенком (по НД д.б.
порошок белого цвета).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества
и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Кордафен, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N
50 серии
110302, производства фирмы "Польфарма
Фармацевтический завод
С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю
"Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной
Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Фенсидрекс-Н, таблетки N 10 серии 129,
производства фирмы
"Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО
"Медицина Санкт -
Петербург" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и
выщербленными краями).
- Фенюльс, капсулы N 10 серии 9010424,
производства фирмы
"Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Описание" (содержимое
части капсул - пеллеты
лимонно - желтого и коричневого цветов, по НД д.б.
белого и
красного цветов).
5. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр
сертификации и
контроля качества лекарственных
средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107,
производства фирмы
"Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" -
по показателю "Маркировка" (на вторичной
упаковке (картонной
коробке) не указаны: условия хранения, основные
показания к
применению).
- Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203 от 08.2002,
RXSL 106
от 12.2001, производства фирмы "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия,
поставщик ГУП РК "Карелфарм" - по показателям:
"Описание" (порошок
белого цвета с кремоватым оттенком),
"Цветность".
6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Ориприм, суспензия 100 мл серии МА 1210,
производства фирмы
"Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю "Описание" (суспензия
расслоившаяся).
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Галазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серии
13UJ1201,
производства фирмы "Польфа, Варшавский
фармацевтический завод",
Польша, поставщик ООО "Фарм" - по
показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке (картонной коробке) не указана
температура при
которой рекомендуется хранить препарат).
8. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский
республиканский
Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества
лекарственных
средств":
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серии 130402,
производства
фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.",
Польша, поставщик
ООО "Флора" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными
неровными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г серии 150602,
производства фирмы
"Польфарма Фармацевтический завод С.А.",
Польша, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (таблетки с
неровными, выщербленными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серий
170602, 130602,
производства фирмы "Польфарма Фармацевтический
завод С.А.",
Польша, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
"Протек-39" - по показателю
"Описание" (таблетки с неровными, выщербленными
краями).
9. Забракованные Нижегородским областным Центром по
контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл
серии 012,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик ООО
"Морон" - по показателю "Описание"
(суспензия с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл
серии WI-115
от 03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Арома - Петербург" - по
показателям: "Описание"
(раствор с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует
предупреждающая
надпись:" Хранить в местах недоступных для
детей").
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории
провести их полный анализ в соответствии с
требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака
лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о
порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным
Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае
соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные
средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН