Министерство Здравоохранения
                                     Российской Федерации

                   Департамент государственного контроля лекарственных средств, 
                      изделий медицинского назначения и медицинской техники

                                            Письмо 
                                    от 28.04.2003 N 295-22/86

Руководителям организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств
Руководителям территориальных органов контроля качества лекарственных средств
Руководителям органов по сертификации лекарственных средств

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения 
и медицинской техники, в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 
N 137 <Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных 
средств на территории Российской Федерации> (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, 
регистрационный ? 4399), извещает, что использование фармацевтических субстанций при 
изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры 
предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств 
аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками 
лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при 
наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа 
субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным 
государственным учреждением <Научный Центр Экспертизы Средств Медицинского Применения 
Минздрава России> в порядке, определенном главой V вышеуказанного приказа.
Контроль за указанным порядком использования фармацевтических субстанций при изготовлении 
лекарственных средств осуществляется территориальными органами контроля качества 
лекарственных средств субъектов Российской Федерации. Информация о всех случаях нарушения 
указанного порядка должна направляться территориальными органами контроля качества 
лекарственных средств в Департамент.


Руководитель Департамента                      В.Е. Акимочкин