Министерство Здравоохранения

Российской Федерации

 

Департамент государственного контроля

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

Письмо

от 23 апреля 2003 года N 295-22/81

 

Руководителям предприятий и организаций

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает о завершении разработки проекта технического регламента <Правила производства и контроля качества лекарственных средств>, соответствующего Правилам GMP Европейского Союза. Проект технического регламента подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по поручению Минздрава России на основе Федерального закона от 27 декабря 2002 года ? 184-ФЗ <О техническом регулировании>.

Обсуждение проекта технического регламента <Правила производства и контроля качества лекарственных средств> будет проведено на XIV конференции АСИНКОМ <Внедрение правил GMP  в производство лекарственных средств и техника чистых помещений>, которая состоится в Москве 27-28 мая 2003. Участникам конференции выдается текст проекта технического регламента.

В связи с запросами предприятий на конференции будут рассмотрены также:

Стандарт ИСО 14644-5 <Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. эксплуатация> (выдается участникам конференции);

Новые требования государственного контроля качества лекарственных средств;

Комплекс вопросов по аттестации (валидации) процессов и оборудования (стерилизация, очистка оборудования, асептическое производство, подготовка воды очищенной и водя для инъекций и др.);

Опыт внедрения правил GMP;

Практическое проблемы проектирования, строительства и аттестации производств лекарственных средств, экспертизы проектов и пр.

В конференции принимают участие и выступают с докладами ведущие специалисты России, Украины, Швейцарии, Германии, Швеции в этой области.

По вопросам участия в конференции следует обращаться в оргкомитет конференции по тел.: 156-28-98, 777-72-31, факс 156-28-98, E-mail: asincom@mail.cht.ru.

 

 

 

Руководитель Департамента                                    В.Е. Акимочкин