МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/14
Департамент государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает
сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами
по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
-
Метацина таблетки 0.002 г N 10 серии 70899, производства ОАО
"Аи Си Эн-Октябрь", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю
"Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
-
Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 671102,
производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" -
по
показателю "Цветность".
-
Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 071202, производства ООО
"Эколаб", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
-
Циклофосфан, порошок 0.2 г серии
190301, производства ОАО
"Биохимик",
поставщик ООО "Любэль Инвест" - по
показателю
"Механические включения".
-
Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл
серии 741001, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ООО
"Медэкспорт - Аптека" - по показателю
"рН" (неоднородность
показателя).
-
Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серии
170082000, производства ОАО
"Биосинтез",
поставщик ОАО
"Meдэкспорт - Аптека" - по показателю
"Распадаемость".
-
Новокаин, раствор для инъекций
0.5% 2
мл серии 9052001,
производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО
"Фармпол" - по
показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
-
Кратэгус серий 030302, 040302,
производства ЗАО "Ферейн-1",
поставщик ООО МЦЭТ "Фарт" - по показателю
"Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения
Ростовской области:
-
Алтейного корня экстракт
сухой 150 г
серии 101201,
производства ООО "Хармс",
поставщик ООО "Дон Лек" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и
контроля
лекарственных средств":
-
Ланолин безводный партии 56-16 от
14.03.2002, производства
ТОО
"Лосино - Петровская фабрика", перефасовано ООО "АС Ангро",
поставщик ОГУП "Фармация"
- по показателям:
"Водоадсорбирующая
емкость", "Водорастворимые окисляющиеся вещества".
-
Аммиака раствор 10% 40 мл серии
1191002, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика",
поставщик Аптека N 152 - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
-
Аралии настойка 100
мл серии 40702,
производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по
показателю
"Описание"
(непрозрачная жидкость с
хлопьевидным
осадком).
-
Боярышника настойка 25
мл серии 280802, производства
ЗАО
"Ростовская
фармфабрика",
поставщик ООО "Стар
и Млад" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
-
Боярышника настойка 50 мл серии 02082001,
производства РГП
"Фармфабрика", г. Чебоксары,
поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
-
Пиона уклоняющегося настойка
100 мл серии
241002,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)",
поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по
показателю "Описание"
(непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
-
Демидовский эликсир 250 мл серии 701002, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ООО
"СП Самед" - по
показателю
"Маркировка" (на этикетке
флакона присутствует
непредусмотренная надпись "Содержание спирта 39-42%").
-
Цитохром-С, раствор для
инъекций 0.25% 4 мл
N 10 серии
181102, производства ООО
"Самсон - Мед
(Санкт - Петербург)",
поставщик ООО "Самсон - Мед", г. Санкт - Петербург - по
показателю
"Описание" (в отдельных флаконах жидкость со взвесью).
-
Пиона уклоняющегося настойка
50 мл серии 271102,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)",
поставщик ЧП "Павленко" - по показателю
"Описание" (мутная
жидкость со взвесью).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный
анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N
382 "Об утверждении
Инструкции о порядке
уничтожения
лекарственных
средств"
зарегистрированным Минюстом России
24
декабря 2002 г., регистрационный
N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН