МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает
сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами
по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом
Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
-
Цефазолин Ватхэм, порошок
для приготовления раствора для
инъекций, 0,5 г серий 112228,
113090, производства фирмы "Биохеми
ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г.
Рязань)" - по
показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".
-
Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства
"Альфа Вассерман
С.п.А.", расфасовано "Фармакор Продакшн", г.
Санкт
- Петербург - по показателям:
"Описание" (содержимое капсул
-
суспензия бело - серого цвета, по НД
д.б. суспензия бело
-
серого цвета с
розовым оттенком), "Средняя масса содержимого
капсулы".
-
Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для
инъекций, 1 г
серии 110848, производства фирмы
"Биохеми ГмбХ",
Австрия, упаковано ООО
"Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по
показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".
2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
-
Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102,
производства ОАО "Биохимик" -
по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии
и
сертификации:
-
Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии
060602, производства ООО
"Эллара МЦ", поставщик ОАО
"Фармация" -
по
показателю "Механические включения".
-
Календулы настойка 40 мл
серии 90802, производства ОАО
"Фармацевтическая
фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО
"Кови - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость
с хлопьевидным
осадком).
-
Календулы настойка 40 мл серии
260602, производства ОАО
"Краснодарская
фармфабрика",
поставщик ЗАО "Генезис" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
-
Сульфацил натрия раствор 20%
(капли глазные), 5 мл серии
41102, производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика",
поставщик
"Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
-
Алтейный сироп 125
г серии 191102,
производства ЗАО
"Вифитех",
поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю
"Описание"
(мутная жидкость с неприятным запахом).
-
Циклоферон для инъекций
12.5% 2 мл
N 5 серии 741002,
производства ООО ННФФ "Полисан", поставщик
ЗАО "Фарос" - по
показателю "Маркировка" (на ампулах указан номер серии
761002, на
картонной пачке указан номер серии 741002).
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты -
Мансийского автономного округа:
-
Нафтизина раствор 0,05%
(капли назальные), 10
мл серии
1261101, производства ООО
"Эколаб", поставщик ООО
"Гален" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
-
Виферон, суппозитории 150000 ME серии
190602, производства
ООО
"Ферон", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 40" - по
показателю
"Упаковка" (на контурной
упаковке указана дозировка
500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME).
-
Нафтизина раствор 0,1%
(капли назальные), 10
мл серии
1391101, производства ООО
"Эколаб", поставщик ООО "Рута" - по
показателю "Цветность".
6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества
и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
-
Теймурова паста 50
г серии 260502,
производства ЗАО
"Центрально - Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик
ООО "Магнолия -
Фарм" - по
показателям:
"Описание" (мазь
расслоившаяся),
"Упаковка" (на поверхности
туб липкая масса с
неприятным запахом).
-
Тауфона раствор 4% (глазные капли),
5 мл серии 131102,
производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО
"Армавирская
межрайонная аптечная база" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные
Контрольно - аналитической лабораторией
областного
фармацевтического центра
Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
-
Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002
г., производства
"Еленинское
месторождение",
поставщик ООО "Ника
фарм" - по
показателям: "Пластичность", "Адсобционная
способность".
8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества
и
сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
-
Аскорбиновой кислоты таблетки
0.05 г серии
110101,
производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО "Надежда - фарм",
Хабаровский филиал -
по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета).
-
Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии
020302, производства ФГУП
"Покровский завод биопрепаратов",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Цветность".
-
Нафтизина раствор 0,05%
(капли назальные), 10
мл серии
1461201, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" -
по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
-
Нафтизина раствор 0,1%
(капли назальные), 10
мл серии
580402, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по
показателю "Цветность".
-
Аскорбиновой кислоты таблетки
0.05 г N 50 серии 860401,
производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал
"Протек - 24"
- по показателю "Описание"
(таблетки желтоватого
цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
-
Неоселен нейтральный, раствор
0.05% 10 мл серий 010901,
040901, производства НПЦ "Исинга", г. Чита, поставщик
"Аптека 36 и
6" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и
инструкция по применению).
10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
-
Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика",
поставщик ООО
"Медэкспорт" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
-
Алтейный сироп 125
г серии 040602,
производства ЗАО
"Вифитех",
поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю
"Описание"
(мутная жидкость).
-
Алтейный сироп 125
г серии 161102,
производства ЗАО
"Вифитех",
поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по
показателю
"Описание" (мутная жидкость).
-
Кальция глюконата раствор для
инъекций 10% 5 мл серии
1370801, производства ГУП
"Иммунопрепарат",
поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" - по
показателям:
"Описание" (жидкость с
осадком),
"Упаковка" (ампулы с белым налетом).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный
анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При
подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N
382 "Об утверждении
Инструкции о порядке
уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае
соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН