МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/12
Департамент государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает
сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами
по сертификации и
контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом
Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
-
Рифампицин, субстанция -
порошок серии 200112012,
производства фирмы "Люпин Лабораториз
Лимитед", Индия -
по
показателю "Размер частиц".
-
Диклофенак форте, таблетки покрытые
пленочной оболочкой, 50
мг
серии 030502 от 05.02, производства фирмы "Яка-80", Македония -
по
показателям: "Распадаемость", "Растворение".
-
Нормакс, капли (глазные и ушные)
0.3% 5 мл серии FA 2007W,
производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия
- по
показателю "Механические включения".
-
Септанест с адреналином 1:100000,
раствор для инъекций, в
картриджах по 1.8 мл серии 2К9733,
производства фирмы "Септодонт",
Франция - по показателю "Маркировка" (на картридже и
картонной
коробке отсутствует дата изготовления препарата).
-
Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии
7837, производства фирмы
"Альфа Вассерман С.п.А.", Италия - по показателям: "Описание"
(содержимое капсул - суспензия бело - серого цвета, по НД
д.б.
суспензия бело - серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса
содержимого капсул".
-
Горпилс, таблетки для
рассасывания с апельсиновым вкусом,
N 8
серии GOR - 2017 от 12/2001,
производства фирмы "Джепак
Интернейшнл", Индия -
по показателям: "Описание" (таблетки с
неровными краями), "Маркировка" ("Горпилс леденцы для горла
(апельсиновый)", д.б. "Горпилс таблетки для рассасывания с
апельсиновым вкусом").
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
-
Релиф, суппозитории ректальные
серии 2F54, производства
фирмы "Сегмел Инк",
США, поставщик ЗАО
НПК "Катрен" -
по
показателю "Описание" (поверхность суппозиторий
растрескавшаяся).
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Аптечного
управления при Правительстве
Удмуртской республики:
-
Кеналог 40, суспензия для инъекций
40 мг 1 мл N 5 серий
4352, 2873, производства фирмы "КРКА
д.д.", Словения, поставщик
ООО
"Фармаимпекс" - по показателю
"Описание"
(суспензия с
агломератными образованиями).
4. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
-
Микомакс, капсулы 0.15 г серии
2880702, производства фирмы
"Лечива а.о.",
Чешская Республика - по показателю
"Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
5. Забракованные Центральной
лабораторией контроля качества
лекарственных средств и
медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
-
Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии 020302, производства
фирмы "Ай Си
Эн Польфа Жешув
А.О.", Польша, поставщик
ГУП
"Межбольничная
аптека" МЦ УД
Президента РФ - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка"
(на коробке не
указаны: международное
непатентованное название
действующего в-ва, условия
хранения, предупреждающие надписи,
регистрационный номер).
- Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл
серии 203850, производства
фирмы "Парке -
Дейвис", Франция, для
"Парке - Дейвис ГмбХ",
Германия, поставщик ГУП "Межбольничная Аптека МЦ УД Президента
РФ"
- по показателю
"Маркировка" (на
первичной упаковке не указано
количество активного ингредиента
в %, на вторичной упаковке
указано количество активного
ингредиента 2%, вместо
0,2%,
неправильно указан регистрационный номер).
6. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
-
Ацикловир, субстанция - порошок серии
021028 от 26.10.2002,
производства фирмы "Индастриале Кимика С.Р.Л.", Италия, поставщик
ЗАО
"Северная звезда ЛТД" - по показателю "Оптическая
плотность".
-
Тиамина гидрохлорид, субстанция
серии UQ 20802729
от
08.2002, производства фирмы
"Рош Витамины Лтд.
[Швейцария],
произведено Рош Витамины ГмбХ",
Германия, поставщик ЗАО "Северная
звезда ЛТД" - по показателю
"Прозрачность раствора".
-
Серебра протеинат, субстанция
серии 92121 от
12.2001,
производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания,
поставщик
ООО
"АС АНГРО" - по
показателям:
"Растворимость",
"Внешний вид
раствора".
-
Гентамицина сульфат, субстанция серии
0209271 от 09.2002,
производства фирмы "Лукан
Фармацевтическая Компания", Китай,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Вода".
-
Рутин, субстанция серий
020901 от 09.2002,
021143 от
11.2002, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания
Сели Лтд", Китай,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателям:
"Нерастворимые
субстанции",
"Количественное
содержание".
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и
контроля
лекарственных средств":
-
Кофеин - бензоат натрия, субстанция серии 552133,
производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия,
поставщик
ООО
"Эликсир - по показателю "Реакция на серную кислоту".
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
-
Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО
"Словакофарма", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Фарм
- Центр"
- по
показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
Департамент предлагает
при выявлении указанных
серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их
полный анализ в
соответствии с требованиями
нормативной документации. При
подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об
утверждении Инструкции о
порядке уничтожения
лекарственных
средств",
зарегистрированным Минюстом России
24
декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае
соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН