МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
15 декабря 2002 г.
N 2510/12411-02-32
О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
дополнительно информирует о порядке
вывоза биологического
материала, полученного в ходе
клинических исследований
лекарственных средств.
Клинические исследования лекарственных средств (включая
международные многоцентровые, проходящие
одновременно в нескольких
странах)
проводятся в Российской
Федерации в соответствии с
Федеральным законом
"О лекарственных средствах" N 86-ФЗ
от
22.06.98. Решение о проведении клинических
исследований
принимается Минздравом России после
экспертизы документов,
предусмотренных указанным законом, в
том числе протокола
(программы) исследования с описанием
организации и методов
исследования, а также процедур
отбора образцов биологического
материала (кровь или ее фракции, сыворотка,
моча и др.).
В случае необходимости лабораторного изучения
за пределами
Российской
Федерации биологического материала,
полученного от
пациентов,
участвующих в клинических исследованиях, Минздравом
России на период, не превышающий срок
проведения клинического
исследования, оформляется письмо о
вывозе конкретной партии
биологического материала. Письмо содержит
следующие сведения:
номер
и дата разрешения Минздрава России на
проведение
клинического исследования;
наименование протокола клинического
исследования; наименование
организации, проводящей клиническое
исследование; номенклатура вывозимого
биологического материала,
количество единиц и вид упаковки;
организация - получатель.
Право подписи писем о вывозе
биологического материала
предоставлено первому
заместителю Министра А.И.Вялкову и
заместителю Министра А.В.Катлинскому.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО