Зарегистрировано
в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607
Утверждаю
Министр
здравоохранения и
медицинской
промышленности
Российской
Федерации
В.А.НЕЧАЕВ
3 июня
1994 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О
ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО
СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
(КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
1.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности по созданию
и реализации медицинских изделий
является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и
организациями (далее субъекты
лицензирования) требований
законодательства,
предъявляемых к обеспечению
единой государственной политики в части
промышленного производства и реализации медицинских изделий.
1.2. Деятельность по созданию и реализации
медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от
организационно - правовой формы и
ведомственной
принадлежности без наличия
государственной лицензии запрещается.
1.3. Выдача
разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской
техники и продукции медицинского
назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации (далее Бюро).
1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует
на всей территории Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на
территории Российской Федерации
допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на
производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России
к постановке на производство и применению
в медицинской практике.
1.6. Государственная лицензия на
деятельность по созданию
и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:
- полное наименование субъекта лицензирования
с указанием его организационно-правовой
формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
В Приложении к лицензии приводится перечень
продукции, на производство
которой выдана данная лицензия.
1.7. Лицензирование должно проводиться при
организации производства медицинских
изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта
лицензирования, окончании срока действия
выданной ранее лицензии.
2.
ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
2.1. Для получения государственной лицензии на
деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий предприятие (организация) или
частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- заявку
наполучение лицензии с указанием точного названия, адреса,
банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для
лицензирования (Приложения 2 и 3);
- учредительные документы (копии Устава
или Положения, свидетельства
о государственной регистрации субъекта лицензирования);
- документы, подтверждающие законность
пользования помещениями (собственность, аренда и др.);
- копию
акта приемки производственных мощностей (для
субъектов лицензирования, впервые освоивших
выпуск медицинских изделий,
разрешенных Минздравмедпромом России
к постановке на
производство с 1991 года) или
акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;
- перечень изготавливаемых или осваиваемых
медицинских изделий (Приложение 4),
разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера
приказа Минздравмедпрома России и
обозначением нормативного документа
на изделия (государственный стандарт или технические
условия);
- справка
о наличии внутрипроизводственной системы контроля
качества производимых изделий медицинской
техники и продукции медицинского назначения;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное
поручение об уплате
единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Субъект лицензирования
несет ответственность за достоверность представляемых сведений.
2.3. За
выдачу лицензии взимается
единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и
привлекаемых экспертов при рассмотрении и
выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
2.4. Решение
о выдаче лицензии
принимается при отсутствии
претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае,
если для принятия решения требуется проведение дополнительной
экспертизы, оно принимается
не позднее 60 дней со дня
поступления заявки, о чем сообщается
заявителю в письменной форме.
2.5. Для
проведения дополнительной экспертизы
создается комиссия, в
состав которой входят
независимые эксперты -
специалисты соответствующего
профиля. По заключению
комиссии принимается решение о
выдаче лицензии или
отказе. В последнем случае заявителю направляется
мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После
устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается
повторно.
2.6. Предприятие (организация),
получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских
изделий, после выпуска установочной
серии нового изделия, направляет в
Бюро акт квалификационных испытаний,
а для средств измерения
медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу,
для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции,
разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).
2.7. Срок
действия лицензии на
деятельность по созданию и реализации
медицинских изделий определяет Бюро, но
не более пяти лет со дня ее выдачи.
3.
ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ
ДЕЙСТВИЯ
ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Основанием для отказа в
выдаче лицензии является отсутствие одного из
документов, перечисленных в
пункте 2.1 настоящего
Положения, или несоответствие их установленным требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии
должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном
журнале.
3.2. Основанием для приостановления действия
или отзыва выданной лицензии является:
- представление Управлением государственного
контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники
информации о несоответствии выпускаемой продукции
требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном
порядке;
- обнаружение недостоверных
сведений в документах, представленных в Бюро.
Приостановка действия или отзыв лицензии
производится Бюро и доводится до сведения субъекта
лицензирования в письменном виде.
Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть
обжалован в суд.
4.
ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать
по согласованию с Бюро
независимых экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение
лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель
начальника
Управления
медицинской
промышленности
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН
Начальник
Управления
государственного
контроля
качества
лекарственных
средств и
медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
Начальник
Юридического
отдела
Н.М.ГРИГОРЬЕВ
Приложение
1
к
Положению о порядке
получения
разрешения (лицензии)
на
деятельность по созданию и
реализации
медицинских изделий
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ
ЛИЦЕНЗИЯ
N
_________________
ОТ
"___"_______________199 Г.
Действительна
на всей территории Российской Федерации
до
"___"_______________199 г.
Выдана ___________________________________________________________
(полное наименование предприятия, К-ОКПО,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
на
следующие виды деятельности по созданию и
реализации
медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(виды деятельности)
Перечень продукции,
разрешенной
Минздравмедпромом России к
производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии
Начальник Управления
медицинской и фармацевтической
промышленности
______________
_________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение
2
к
Положению о порядке
получения
разрешения (лицензии)
на
деятельность по созданию и
реализации
медицинских изделий
Наименование заявителя
(штамп)
Начальнику
Управления
медицинской
и фармацевтической
промышленности
Минздравмедпрома России
ЗАЯВКА
НА
ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО
СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Заявитель ________________________________________________________
(полное наименование предприятия,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,
зарегистрированный в ____________________________________________,
свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________
расчетный счет N _____________ в _________________________________
Код
ОКПО _____________________________
в
лице ___________________________________________________________
(должность руководителя, Ф.И.О.)
просит выдать лицензию на
следующие виды деятельности по созданию
и
реализации медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(перечислить все заявляемые виды деятельности)
__________________________________________________________________
на
срок __________________________
С условиями
и требованиями лицензирования, а
также законами, правилами и положениями, регламентирующими
осуществление деятельности по созданию и реализации медицинских
изделий, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: пояснительная записка с
информацией о предприятии;
документы, предусмотренные Положением.
Руководитель предприятия
______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Заместитель руководителя
по качеству продукции
(начальник ОТК)
______________
_________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Приложение
3
к
Положению о порядке
получения
разрешения (лицензии)
на
деятельность по созданию и
реализации
медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Проведение
научно-исследовательских
работ по созданию
медицинских изделий.
2. Проведение опытно-конструкторских и технологических работ по созданию
медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение
сервисных услуг, связанных
с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт
и техобслуживание).
5. Проведение
технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды
испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94,
сертификационные и т.д.).
6. Закупка
и торговля медицинскими изделиями (оптовая и
розничная).
7. Рекламная
деятельность в области
создания и реализации медицинских изделий.
Приложение
4
к
Положению о порядке
получения
разрешения (лицензии)
на
деятельность по созданию и
реализации
медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ
ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РАЗРЕШЕННЫХ
МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ
В
МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
|
N п/п
|
Наименование
изделия
|
Номер приказа Минздравмедпрома России о
разрешении к применению изделия в медицинской практике <*>
|
Обозначение нормативного документа
(государственный стандарт или технические условия)
|
<*> При отсутствии номера приказа
указывается номер и прилагается копия выписки из
протокола заседания экспертной специализированной комиссии Комитета по новой медицинской
технике Минздравмедпрома России.