Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря
2002 г. N 4074
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 декабря 2002 г.
N 382
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О
ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации
Федерального закона "О
лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998,
N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст.
126;
2002, N 1 (ч. 1), ст. 2)
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить Инструкцию о
порядке уничтожения лекарственных
средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим
сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или
незаконными копиями
зарегистрированных в Российской
Федерации
лекарственных средств (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 г. N 382
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ,
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С
ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ
НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящая Инструкция
разработана в соответствии с
Федеральными законами "О
лекарственных средствах" от 22.06.98 г.
N 86-ФЗ, "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения"
от
30.03.1999 г. N
52-ФЗ, и определяет
порядок уничтожения
лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных
средств
с истекшим сроком
годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными
копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства,
пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком
годности подлежат изъятию
из обращения и последующему уничтожению в
полном объеме. Продажа
указанных лекарственных средств
запрещается.
3. Подлежат уничтожению
лекарственные средства, являющиеся
подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств,
обнаруженные и конфискованные
таможенными органами
Российской Федерации при
ввозе их на
территорию Российской Федерации.
4. Указанные в пунктах 2
и 3 настоящей Инструкции
лекарственные средства конфисковываются и
изымаются из обращения
таможенными органами Российской Федерации,
юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, которые
являются собственниками
или
владельцами этих лекарственных средств, и в
установленном
порядке направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение
лекарственных средств.
5. Передача лекарственных
средств таможенными органами
Российской Федерации,
юридическими лицами и
индивидуальными
предпринимателями, которые являются
собственниками или владельцами
лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую
лицензию,
и их последующее
уничтожение осуществляется на
договорной основе.
6. Уничтожение лекарственных средств
осуществляется с
соблюдением обязательных
требований нормативных и
технических
документов по охране окружающей среды
и проводится комиссией по
уничтожению лекарственных
средств, создаваемой органом
исполнительной власти субъекта Российской
Федерации в присутствии
собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих
уничтожению.
7. Уничтожение лекарственных средств,
конфискованных
таможенными органами
Российской Федерации, проводится
предприятиями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными
законодательством Российской
Федерации.
8. Особенности уничтожения
лекарственных средств:
- жидкие лекарственные формы (растворы
для инъекций в ампулах,
в пакетах и во флаконах, в аэрозольных
баллонах, микстуры, капли и
т.д.)
уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим
разведением содержимого ампул, пакетов
и флаконов водой
в
соотношении 1:100 и сливом образующегося
раствора в промышленную
канализацию (в аэрозольных баллонах
предварительно делаются
отверстия); остатки ампул, аэрозольных
баллонов, пакетов и
флаконов
вывозятся обычным порядком,
как производственный или
бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки,
таблетки, капсулы и
т.д.),
содержащие водорастворимые субстанции лекарственных
средств,
подлежат после дробления до порошкообразного состояния
разведению
водой в соотношении
1:100 и сливом
образующейся
суспензии (или раствора) в промышленную
канализацию;
- твердые лекарственные формы
(порошки, таблетки, капсулы
и
т.д.),
содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые
в воде,
мягкие лекарственные формы (мази,
суппозитории и т.д.),
трансдермальные формы
лекарственных средств, а
также
фармацевтические субстанции уничтожаются
путем сжигания;
- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в
списки
II и III Перечня наркотических средств, психотропных
веществ
и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в
медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в
соответствии с законодательством Российской
Федерации;
- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные
средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное
растительное сырье с повышенным содержанием
радионуклидов
уничтожаются в особых условиях
по специальной технологии,
имеющейся в распоряжении организации по
уничтожению в соответствии
с лицензией.
10. При уничтожении
лекарственных средств комиссией
по
уничтожению лекарственных
средств составляется акт,
в котором
указываются:
- дата, место, уничтожения;
- место работы, должность,
фамилия, имя, отчество
лиц,
принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы,
дозировки,
единицы измерения, серии) и
количестве уничтожаемого
лекарственного средства, а также о таре или
упаковке;
- наименование производителя
лекарственного средства;
- наименование владельца
или собственника лекарственного
средства;
- способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами
комиссии по уничтожению лекарственных
средств и
скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение
лекарственного средства.
------------------------------------------------------------------
Нумерация пунктов дана в
соответствии с официальным текстом
документа.
------------------------------------------------------------------
11. Ответственность за уничтожение
лекарственных средств несут
субъекты
обращения лекарственных средств,
в соответствии с
законодательством Российской Федерации.