Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря
2002 г. N 4007
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 ноября 2002 г. N
352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ
РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание
законодательства Российской Федерации,
1998, N 26, ст. 3006; 2000,
N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной
процедуре государственной
регистрации лекарственных средств
(приложение).
2.
Департаменту
государственного контроля лекарственных
средств
и медицинской техники обеспечить
выполнение требований
указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации
лекарственных средств.
3.
Контроль за исполнением
настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к
Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.
Положение об ускоренной процедуре
государственной
регистрации лекарственных
средств разработано в соответствии с
пунктом
10 статьи 19
Федерального закона "О
лекарственных
средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации от 29
июня
1998 г., N
26, ст. 3006)
с изменениями и дополнениями,
внесенными
Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений
в
Федеральный закон "О
лекарственных средствах" от
02.01.2000
N 5-ФЗ
(Собрание законодательства Российской
Федерации от 10
января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным
законом "О введении в
действие
Кодекса Российской Федерации
об административных
правонарушениях" от 30.12.2001 N
196-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации от 7 января 2002 г., N
1, ст. 2).
2.
Настоящее положение устанавливает единую ускоренную
процедуру
государственной регистрации
отечественных и зарубежных
лекарственных средств (далее - ускоренная
процедура).
3.
Ускоренная процедура может применяться
Минздравом России,
если регистрируется воспроизведенное
лекарственное средство, в том
числе
вещество растительного, животного и синтетического
происхождения, обладающее
фармакологической
активностью и
предназначенное для производства и изготовления лекарственных
средств,
ранее разрешенное к
медицинскому применению и
находившееся в обращении на территории
Российской Федерации.
4.
Ускоренная процедура не
означает снижения требований к
качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5.
Ускоренная процедура не
применяется при регистрации
иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и
лекарственных средств, не прошедших
клинических исследований в
Российской Федерации.
6.
Государственную регистрацию лекарственного средства в
рамках
ускоренной процедуры проводит
Минздрав России в течение
трех
месяцев со дня
подачи заявления, документов
и данных,
предусмотренных настоящим положением.
7.
Документы и данные
для государственной регистрации
лекарственного средства в рамках
ускоренной процедуры
представляются в Минздрав России заявителем,
в качестве которого
может
выступать организация - разработчик лекарственного средства
или
другое юридическое лицо
по поручению организации
-
разработчика.
8.
Для применения ускоренной
процедуры государственной
регистрации лекарственных средств заявитель
представляет в
Минздрав
России следующие документы
и данные, оформленные в
соответствии с законодательством Российской
Федерации:
1)
заявление о государственной регистрации
лекарственного
средства;
2)
квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного средства,
установленную в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
3)
юридический адрес предприятия - производителя
лекарственного средства;
4)
названия лекарственного средства,
включая торговое
название,
международное
непатентованное название (при
его
отсутствии фармакопейное или химическое),
основные синонимы;
5)
перечень компонентов, входящих
в состав лекарственного
средства, их количество;
6)
инструкцию по применению лекарственного
средства,
оформленную в соответствии с
требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного
средства;
8)
данные о производстве и методах контроля
качества
лекарственного средства,
первоначальный текст фармакопейной
статьи;
9)
результаты доклинических исследований лекарственного
средства;
10)
результаты клинических исследований лекарственного
средства (клинических
исследований
биоэквивалентности
лекарственного средства);
11)
при необходимости данные
о побочном действии
лекарственного средства и об
особенностях взаимодействия
лекарственного средства с другими
лекарственными средствами;
12)
образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
13) предложения по цене лекарственного
средства;
14)
документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного
средства,
если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
9.
Для применения ускоренной
процедуры государственной
регистрации веществ растительного, животного
и синтетического
происхождения, обладающих
фармакологической
активностью и
предназначенных для производства и изготовления лекарственных
средств,
заявитель представляет в Минздрав
России следующие
документы и данные, оформленные в
соответствии с законодательством
Российской Федерации:
1)
заявление о государственной регистрации
лекарственного
средства;
2)
квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного средства,
установленную в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
3)
юридический адрес предприятия - производителя
лекарственного средства;
4)
названия лекарственного средства, международное
непатентованное название (при его
отсутствии фармакопейное или
химическое), основные синонимы;
5)
перечень компонентов, входящих
в состав лекарственного
средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного
средства;
7)
данные о производстве и методах контроля
качества
лекарственного средства,
первоначальный текст фармакопейной
статьи;
8)
образцы лекарственного средства
для проведения экспертизы
его качества;
9) предложения по цене лекарственного
средства;
10)
документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного
средства,
если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
10.
При предоставлении неполного
комплекта документов и
данных,
а также при
возникновении сомнений в качестве
и
достоверности представленных
материалов ускоренная процедура
государственной регистрации лекарственных
средств не применяется.
11.
При необходимости Минздравом
России могут быть запрошены
иные
документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19
Федерального закона "О лекарственных
средствах".
12.
После проведения государственной регистрации
лекарственного средства в рамках ускоренной
процедуры Минздрав
России
выдает заявителю регистрационное удостоверение
установленного образца, действующее в
течение пяти лет с момента
подписания.
13.
Зарегистрированное
лекарственное средство вносится
в
государственный реестр лекарственных
средств.
14.
Лекарственное средство, включенное
в государственный
реестр
лекарственных средств, разрешается к медицинскому
применению на территории Российской Федерации.