МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.

 

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:

-          для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;

-          для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

 

Руководитель Департамента                                                                                                              Р.У.ХАБРИЕВ

 

Форма 1

 

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)

________________________________________

(наименование производителя)

 

N п/п	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка	Количество в потребительской упаковке	Код ОКП	Проект отпускной цены производителя	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1
2

 

 

Руководитель

 

"__" ______________ 1999 г.         

 

М.П.

 

Форма 2

 

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)

________________________________________

(наименование производителя)

N п/п	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка	Количество в потребительской упаковке	Код ТН ВЭД	Отпускная цена производителя			Действующая ставка таможенной пошлины		Сборы за таможенное оформление (0,15%)	Проект отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов
						В стране производителя и других странах, где зарегистрировано ЛС		На российском рынке в иностранной валюте (прогноз)	%	В иностранной валюте	В иностранной валюте	В иностранной валюте
						Наименование страны	Цена в иностранной валюте
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

 

 

 

Руководитель

"__" ________________ 1999 г.

М.П.

 

Утверждаю

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

23 февраля 2000 года

 

ДОПОЛНЕНИЕ

К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ МИНЗДРАВОМ

РОССИИ 1 ДЕКАБРЯ 1998 ГОДА N 01/29-14

 

Общая часть

 

После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить: и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

 

Организация государственной регистрации

лекарственных средств

 

Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания: "16) предложение по цене лекарственного средства"; подпункт 16 считать подпунктом 17.

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ