ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
4 июля 2002 г.
N 500
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
В
соответствии с Федеральным законом "О лицензировании
отдельных видов
деятельности" Правительство
Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании
производства
лекарственных средств.
2.
Установить, что лицензии
на производство лекарственных
средств, выданные
в установленном порядке до принятия настоящего
Постановления,
действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.КАСЬЯНОВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 4
июля 2002 г. N 500
ПОЛОЖЕНИЕ
О
ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
1. Настоящее Положение
определяет порядок лицензирования
производства
лекарственных средств,
осуществляемого юридическими
лицами.
2.
Лицензирование производства лекарственных средств
осуществляется Министерством промышленности, науки и
технологий
Российской Федерации
(далее именуется - лицензирующий орган).
3.
Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении
производства
лекарственных средств являются:
а)
государственная регистрация в
Российской Федерации в
установленном порядке
лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии
для производства;
б) соблюдение правил
организации производства и
контроля
качества лекарственных средств,
утвержденных в установленном
порядке;
в)
соответствие производственных помещений
и оборудования
техническим нормам и
требованиям;
г) наличие у
соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им
на праве
собственности или на
ином законном основании зданий,
помещений и
оборудования, необходимых для
осуществления
лицензируемой
деятельности;
д) наличие в штате
юридического лица работников, ответственных
за производство, качество и
маркировку лекарственных средств,
имеющих
высшее или среднее
специальное образование (химико -
технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или
медицинское) и стаж
работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не
реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за
производство, качество и
маркировку лекарственных
средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О
лекарственных
средствах" к
продаже произведенных лицензиатом лекарственных
средств.
4. Для получения
лицензии соискатель лицензии
представляет в
лицензирующий орган
следующие документы:
а) заявление о
предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы
и места
нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления
лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии
намерен осуществлять;
б) копии
учредительных документов и документа, подтверждающего
факт внесения
записи о юридическом лице в Единый государственный
реестр юридических
лиц;
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
в) копия свидетельства
о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора
за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении
лицензии;
д) перечень
лекарственных средств, которые соискатель лицензии
готов производить, с
указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих
соответствующую
лицензионным
требованиям и условиям
квалификацию специалистов,
ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) копия выданного
в установленном порядке
заключения о
соответствии организации производства
лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с
приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного
регламента
вновь создаваемого
производства, согласованного и
утвержденного в
установленном порядке;
копий
патентов Российской Федерации или лицензионных
договоров, разрешающих производство и продажу
патентованных
лекарственных средств,
заверенных соискателем лицензии;
копии
документа, подтверждающего согласие
органов местного
самоуправления на
размещение производства лекарственных средств на
соответствующей
территории;
------------------------------------------------------------------
По вопросу, касающемуся получения заключения о
соответствии
организации производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах" см. Письмо
Департамента
госконтроля лексредств и
медтехники от 14.08.2002
N 290-22/120.
------------------------------------------------------------------
з) копия
санитарно - эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств
государственным
санитарно -
эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии,
принимаются по описи,
копию которой лицензирующий орган направляет
(вручает) соискателю
лицензии с указанием даты приема.
Копии
документов, не заверенные
нотариусом, представляются с
предъявлением
оригинала.
Требовать от
соискателя лицензии представления документов,
не
предусмотренных
настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган
может провести проверку
достоверности
сведений, содержащихся в представленных
соискателем лицензии
документах.
За
предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии
несет ответственность в соответствии с
законодательством
Российской Федерации.
6. Лицензирующий
орган принимает решение о предоставлении
или
об отказе
в предоставлении лицензии
в течение 60 дней с даты
получения заявления
о предоставлении лицензии
со всеми
необходимыми
документами.
7. Срок действия
лицензии на производство лекарственных
средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может
быть продлен по
заявлению лицензиата в
порядке, предусмотренном для переоформления
лицензии.
8. В случае утраты
лицензии лицензиат имеет право на получение
ее дубликата.
9. При наличии
у лицензиата территориально обособленных
подразделений и
объектов, используемых для
осуществления
лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее
заверенные копии по
числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган
ведет реестр лицензий,
в котором
указываются:
а) наименование
лицензирующего органа;
б) лицензируемая
деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных
лицензиату к
производству;
г) сведения о
лицензиате:
наименование,
организационно - правовая
форма, место
нахождения (с
указанием мест нахождения территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности),
номер документа,
подтверждающего факт
внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр
юридических лиц, код
по Общероссийскому
классификатору
предприятий и организаций и идентификационный номер
налогоплательщика;
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
д) дата принятия
решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия
лицензии;
з) сведения о
регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о
продлении срока действия лицензии;
к) сведения о
переоформлении лицензии;
л) основания и
даты приостановления и возобновления действия
лицензии;
м) основание и
дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за
соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляется в форме проверок на
основании
предписания лицензирующего органа, в котором
определяются
лицензиат, срок
проведения проверки и
состав комиссии,
осуществляющей
проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за
10 дней до ее начала.
Продолжительность
проверки не должна превышать 15 дней.
Плановая проверка
проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка
проводится для подтверждения устранения
лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки
нарушений
лицензионных требований
и условий, а также
в случае получения
лицензирующим органом
информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан
обеспечивать условия для проведения проверок,
в том числе
предоставлять необходимую информацию и документы.
По
результатам проверки оформляется
акт в 2 экземплярах с
указанием конкретных
нарушений, который подписывается всеми
членами комиссии.
Лицензиат (его представитель) должен быть
ознакомлен с
результатами проверки, и в акте должна
быть сделана
соответствующая запись
о факте ознакомления. Если лицензиат не
согласен с
результатами проверки, он имеет право
отразить в акте
свое мнение.
Если лицензиат отказывается от ознакомления с
результатами проверки,
члены комиссии фиксируют этот факт в акте и
заверяют его своей
подписью.
К акту прилагаются
(при необходимости) объяснения
должностных
лиц, осуществлявших проверку, работников,
допустивших нарушения
лицензионных
требований и условий, и другие
документы (или их
копии).
Один экземпляр
акта с копиями прилагаемых документов вручается
под расписку
руководителю юридического лица
(его представителю)
либо направляется ему
по почте с уведомлением о вручении,
которое
приобщается к
экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан
уведомить в письменной форме
лицензирующий
орган об
устранении им нарушений,
выявленных при проведении
проверки.
12.
Лицензирующий орган при
проведении лицензирования и
предоставлении информации
из реестра лицензий
руководствуется
Федеральным законом
"О лицензировании отдельных
видов
деятельности".