КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
27 августа 2002 г.
N 13
Стандартизация -
неотъемлемое условие
функционирования сферы
обращения лекарственных средств,
один из основных
механизмов
обеспечения требуемого уровня
качества и безопасности продукции и
услуг в
интересах потребителя, применяемых
во всех отраслях
народного хозяйства.
Динамичные изменения,
происходящие на фармацевтическом рынке,
и в
организации медицинской помощи
оказывают влияние на сферу
лекарственного обращения страны. При этом:
-
отмечается рост численности
предприятий - производителей
лекарственных препаратов;
-
организация большого количества оптовых структур
негосударственной организационно -
правовой формы и увеличение
аптечных
учреждений;
-
усиление процесса формирования аптечных сетей;
-
значительные изменения в
управлении сферой обеспечения
лекарственными средствами.
Анализ
принятых в ходе реформирования системы лекарственного
обеспечения мер показал, что
наряду с разрушением административно
- командной
системы управления
фармацевтической деятельностью и
разграничением полномочий в области
лекарственного обеспечения
между федеральным
центром и субъектами
Российской Федерации в
значительной степени была
потеряна управляемость системой
и
нарушены
межрегиональные связи.
Поэтому разработка
федеральных нормативов, требований,
стандартов, классификаторов
становится одной из важнейших функций
Минздрава
России.
Основными объектами
стандартизации в сфере
обращения
лекарственных средств являются:
-
Организация контроля производства и контроля качества
выпускаемой продукции.
-
Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на
федеральном и региональном уровне.
-
Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.
-
Деятельность аптечных учреждений.
-
Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.
-
Информация о лекарственных средствах для потребителей.
-
Лекарственное обеспечение в
системе лечебно -
профилактических учреждений.
-
Рациональное использование лекарственных средств.
В
настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению
проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное
обеспечение и диетическое питание".
На
сегодняшний день введены в действие:
- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля
качества лекарственных
средств (GMP)";
- ОСТ 42-511-99 "Правила организации
качественных клинических
исследований
(GCP)";
- ОСТ N
91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных
средств. Основные
положения";
- ОСТ N
91500.05.0002-2001
"Государственный
информационный
стандарт лекарственных
средств. Основные положения";
- ОСТ N
91500.05.0005-2002 "Правила
оптовой торговли
лекарственными средствами. Основные
положения" (вводится с
01.09.02).
Находятся на стадии утверждения в Минюсте России
или
подготовлены окончательные варианты проектов:
- ОСТ
"Правила формирования
перечней лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача";
- ОСТ
"Государственный реестр лекарственных средств. Общие
требования";
- ОСТ
"Правила формирования Перечня жизненно
необходимых и
важнейших
лекарственных средств";
- ОСТ
"Инструкция на лекарственный препарат";
- ОСТ
"Паспорт лекарственного средства. Общие требования";
- ОСТ
"Фармакоэкономические исследования. Общие требования";
-
ОСТ "Лекарственные средства.
Порядок установления сроков
годности".
Разработан проект ОСТа
"Правила розничной торговли в аптечных
организациях".
Следует отметить, что для
планомерной работы по
созданию
системы
нормативных документов в сфере лекарственного
обеспечения
и
внедрению нормативов в практику необходимы:
-
координация и гармонизация с работами
по стандартизации в
сфере
обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;
-
финансирование разработки стандартов;
-
участие специализированных научных
учреждений и широкой
фармацевтической и медицинской общественности;
-
включение в программы
дипломного и последипломного
образования изучение принципов
стандартизации и применения
действующих стандартов.
В
целях дальнейшей
стандартизации сферы обращения
лекарственных средств
КОЛЛЕГИЯ РЕШИЛА:
1.
Принять к сведению информацию Управления
организации
фармацевтической
деятельности обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями по
стандартизации в сфере
обращения
лекарственных средств.
2.
Управлению организации фармацевтической деятельности
обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями
(Подгорбунских Н.И.) совместно с
Департаментом государственного
контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
(Акимочкин
В.Е.):
2.1.
Обеспечить постоянный контроль за выполнением
стандартов
в сфере
обращения лекарственных средств.
2.2.
В срок
до 01.12.2002 подготовить
к утверждению ОСТ
"Правила формирования Перечня
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств".
2.3.
В срок
до 01.03.2003 подготовить
к утверждению ОСТ
"Правила розничной торговли в аптечных организациях".
2.4. В
срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно -
практических конференций по применению стандартов в
практике во
всех
федеральных округах в течение 2002-2003 годов.
2.5.
Совместно с Фармацевтической
инспекцией в срок
до
30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию
стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
3.
Управлению научно -
исследовательских медицинских
учреждений
(Ткаченко С.Б.) при планировании
научных исследований
на 2003
год и последующие годы предусмотреть включение тематики по
разработке
отраслевых стандартов в сфере
обращения лекарственных
средств.
4.
Департаменту образовательных медицинских учреждений и
кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить
в
план
обучения специалистов высшего и
последипломного образования
основные принципы и
положения стандартизации в сфере
обращения
лекарственных средств.
5.
Департаменту экономического развития
здравоохранения,
управления финансами и
материальными ресурсами (Путин
М.Е.)
обеспечить финансирование работ
по стандартизации в
сфере
обращения
лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003
год и
последующие годы.
6.
Департаменту государственного контроля
лекарственных
средств и медицинской
техники согласовать с Минпромнауки России
создание
совместной рабочей группы по разработке
стандартов по
производству
и качеству лекарственных средств.
7.
Контроль за исполнением настоящего решения
возложить на
заместителя Министра А.В.Катлинского.
Председательствующий на
коллегии
А.И.ВЯЛКОВ
Секретарь
коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ