МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

                                 ПИСЬМО

 

                          12 сентября 2002 г.

 

                              N 296-22/146

 

       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и

   медицинской техники сообщает  о  порядке  рассмотрения  документов

   заявителей,  подаваемых  для  оформления  разрешения  на наработку

   опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного

   государственного   контроля  качества  и  получения  заключения  о

   соответствии  организации  производства  требованиям  Федерального

   закона  от  22.06.1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" по

   перечню разрешенных к производству лекарственных средств.

       В  целях  упорядочения  работы   по   соблюдению    требований

   ОСТ 91500.05.001-00  "Стандарты  качества  лекарственных  средств"

   Департамент напоминает о необходимости разработки в  установленном

   порядке  нормативной  документации  на  производимые лекарственные

   средства и прохождении процедуры их регистрации на производителя.

       Рассмотрение Департаментом вопросов использования  заявителями

   нормативной  документации (ВФС,  ФС) с истекшим сроком действия на

   ограниченный период в целях  отработки  технологии  и  прохождения

   предварительного   государственного  контроля  осуществляется  при

   условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью

   последующей  регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному

   средству. Исключения из данного правила возможны в случае освоения

   заявителями  производства  лекарственных субстанций,  либо готовых

   лекарственных   средств,   выпуск   которых    осуществляется    в

   количествах,    недостаточных   для   удовлетворения   потребности

   населения (присутствие  на  рынке  не  более  трех  производителей

   данного лекарственного средства).

       Департамент доводит до сведения  руководителей  предприятий  и

   организаций,  получивших  разрешение  на использование нормативной

   документации  с  истекшим  сроком  действия  для  целей   освоения

   производства   и   прохождения  предварительного  государственного

   контроля,  что срок действия данных разрешений истекает 31 декабря

   2002 года.

 

                                            Руководитель Департамента

                                                        В.Е.АКИМОЧКИН