Указание Минздрава РФ от 26 июня 1997 г. N
388-У
"О введении нумераций и штрихового
кодирования лекарственных средств"
В целях введения Единой системы нумерации (индексации)
лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:
1. Утвердить руководство по получению уникального
номера (индекса) лекарственного средства (Приложение 1).
2. Инспекции государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):
2.1. С 1 июля 1997 г. начать присвоение всем
регистрируемым и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам
уникального номера, который является частью штрихового кода ЕAN 13.
2.2. С 1 января 1998 г. утверждать нормативные
документы (НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о наличии на упаковке
уникального номера (штрих-кода).
2.3. Организовать ведение Перечня выдаваемых
уникальных номеров (индексов) на базе классификатора Единой
информационно-поисковой системы органов Госконтроля.
2.4. Обеспечить контроль за соответствием указанных на
упаковке номеров (штрих-кодов) Перечню уникальных номеров.
3. Фармакопейному государственному комитету Минздрава
РФ (Крылов Ю.Ф.):
3.1. При подготовке нормативных документов
предусмотреть отражение в них с 1 января 1998 г. информации об уникальном
номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного средства.
Первый заместитель
Министра здравоохранения А.М.Москвичев
Приложение 1
к указанию Минздрава РФ
от 26 июля 1997 г. N 388-У
Руководство
по получению уникального числового номера
лекарственного средства
1. Уникальный числовой номер (далее - Номер)
присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки
зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 г.
При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.
2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в
ассортиментной части штрихового кода ЕAN 13 в соответствии с "Соглашением
о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ на основе
системы автоматической идентификации товаров "ЮНИСКАН/EAN Россия" от
30 мая 1997 г.
3. Присваиваемый Инспекцией Номер и штриховой код
указываются на упаковке ЛС.
4. При присвоении Номера Инспекцией выдается
Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее -
Свидетельство).
5. Свидетельство выдается на основании Выписки из
перечня лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов
Госконтроля (далее - Выписка).
6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо
представить в группу технического сопровождения Системы следующие документы:
- Список лекарственных средств в соответствии с
утвержденной формой (Приложение 2).
- Письмо от регионального представительства EAN,
подтверждающее право фирмы-заявителя на использование штрих-кодов, если они
были получены ранее.
- Копию лицензии на право производства ЛС, заверенную
печатью лицензиата (для ЛС российского производства).
7. Группа технического сопровождения на основе
Договора об организации эксплуатации Единой информационно-поисковой системы
органов Госконтроля Минздрава РФ производит на основе самофинансирования
следующие работы:
а) проверяет правильность оформления Списка и соответствия
представленной в нем информации нормативным документам (НД, ФС, ВФС).
б) совместно с ЮНИСКАН/EAN Россия формирует код EAN 13
на основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и
уникального числового номера ЛС.
в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в
Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов
Госконтроля с последующей его поддержкой.
г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по
согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств Единой
информационно-поисковой системы органов Госконтроля.
Начальник Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриев
Приложение 2
к указанию Минздрава РФ
от 26 июля 1997 г. N 388-У
Список лекарственных средств
Наименование фирмы
заявителя ________ Банковские реквизиты
_____________
Страна ______________________________ Коды, присваиваемые Госкомстатом
Адрес юридический (с индексом)_______ __________________________________
Адрес почтовый (с индексом)__________ ИНН ______________________________
Телефон (с кодом страны и города)
_______________
Факс (с кодом страны и города)
__________________
E-mail
_________________________________________
Контактное лицо _________________________________
_________________________________________________________________________
. N .Реги-.Лице-.Наи- .Лекар..Кол-во .Перви-.Коли- .Ком- .Потре- .Код .
.п/п.стра-.нзия
.мено-.форма,.лекарств..чная .чест-
.плек-.бите- .EAN .
.
.цион-.N .вание.дози- .форм
в .упако-.во .тно- .льская .13 .
.
.ное .(для .лека-.ровка
.первичн. .вка .перви-.сть .упако- .
.
.
.удос-.ЛС .рст- . .упаковке . .чных . .вка
. .
.
.тове-.рос- .вен- . . . .упако-.
.(Едини-. .
.
.рение.сий- .ного . . . .вок в . .чная .
.
.
. .ско- .сред-. . . .потре-. .упако- . .
.
. .го .ства . . . .бите- . .вка) . .
.
. .про- . .
. . .льской. . . .
.
. .изво-. .
. . .упако-. . . .
.
. .дства. .
. . .вке
. . . .
_________________________________________________________________________
. 1 .
2 . 3 . 4
. 5 . 6 .
7 . 8 . 9
. 10 . 11 .
_________________________________________________________________________
.1
. . .Ана- .табле-. 10 .Блис- . 5 . .Коробка.4600.
. . .
.льгин.тки . .тер . . .картон-.1818.
.
. . . .500 мГ. . . . .ная
.0000.
.
. . . . . . . .
. .23 .
_________________________________________________________________________
Руководитель
М.П.
Дата "____"__________ 19___г.
Приложение 3
к указанию Минздрава РФ
от 26 июля 1997 г. N 388-У
Выписка N _____
из Перечня лекарственных средств Единой
информационно-поисковой системы органов
Госконтроля
Настоящим удостоверяется, что следующие лекарственные
средства, представленные в списке фирмы _______________, поставлены на учет в
Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов
Госконтроля:
_________________________________________________________________________
. N .Реги-.Наи- .Лекар..Кол-во .Перви-.Коли- .Ком- .Потре- .Код EAN13 .
.п/п.стра-.мено-.форма,.лекарств..чная .чест- .плек-.бите- .
.
.
.цион-.вание.дози- .форм в
.упако-.во .тно- .льская . .
.
.ное .лека-.ровка .первичн.
.вка .перви-.сть .упако- . .
.
.удос-.рст- . .упаковке
. .чных . .вка .
.
.
.тове-.вен- . . . .упако-. .(Едини-. .
.
.рение.ного . .
. .вок в . .чная
. .
.
.N .сред-. . . .едини-. .упако- . .
.
.Лице-.ства . . . .чной . .вка)
. .
.
.нзия .(суб-. . . .упако-. . . .
.
.N .стан-. . . .вке .
. . .
.
. .ции) . . . . .
. . .
_________________________________________________________________________
. 1 .
2 . 3 . 4
. 5 . 6 .
7 . 8 . 9
. 10 .
_________________________________________________________________________
.1
. .Ана- .табле-. 10
.Блис- . 5 .
.Коробка.46001818 .
.
. .льгин.тки .
.тер . .
.картон-.000023 .
.
. . .500 мГ. . .
. .ная .
.
.
. . . . . . . .
. .
_________________________________________________________________________
Руководитель группы технического сопровождения
Единой информационно-поисковой системы
Инспекции Госконтроля
"____"__________
19___г.