	Минздрав РФ: Стандарт от 06.10.1995 N ОСТ 42-503-95
	Утвержден 06.10.1995
	КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ
	Скачать (39,7 Кб)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

ост 42-503-95

1995 г.

РАЗРАБОТАН ГНЦА

ПРЕДСТАВЛЕН Управлением медицинской промышленности Минздрав-

медпрома Российской Федерации

УТВЕРЖДЕН Министерством здравоохранения и медицинской

промышленности Российской Федерации

УТВЕРЖДАЮ

СОГЛАСОВАНО

Начальник Управления меди.цинской промышленности

Ю.Ф.Дощицын 1995 г.

Начальник Инспекции госу.дарственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Заместитель Министра здравоохра.нения и медицинской промышленно.сти Российской Федерации

_______ В.И.Кочеровец

1995 г.

Р.У.Хабриев 1995 г.

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ

КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПРО.МЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ ЛЕКАРСТ.ВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

Дата введения 1995. 10.10

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим и микробиологическим лабораториям отделов технического

ОСТ 42-503-95

контроля (далее - контрольные лаборатории ОТК) промышленных предприятий, производящих лекарственные средства на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок аккредитации этих лабораторий Минздравмедпромом России .

Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОТК) аналитические и микробиологические лаборатории промышленных предприятий, производящих лекарственные средства .

Стандарт не распространяется на аналитические лаборатории научно-исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной и лечебной сети, выполняющих функции территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий (центров) контроля лекарственных средств .

2 Общие положения

2.1 Аккредитация контрольных лабораторий ОТК является обязательным требованием при получении предприятием разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. N 1418.

2.2 Аккредитация контрольных лабораторий ОТК является официальным признанием технической компетентности этих лабораторий и отделов технического контроля в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих стандартов, Государственной Фармакопеи , фармакопейных статей или иных нормативных документов .

2.3 При положительных результатах аккредитации контрольных лабораторий ОТК на техническую компетентность предприятию выдается аттестат аккредитации по форме приложения А с областью аккредитации по форме приложения Б.

Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет.

2.4 Аккредитованные контрольные лаборатории ОТК осуществляют свою деятельность в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным в установленном порядке "Положением о контрольной лаборатории", разработанным с учетом требований настоящего стандарта.

ОСТ 42-503-95

3 Требования к аккредитуемым

контрольным лабораториям ОТК, права и обязанности

3.1 Техническая компетентность

3.1.1 Организация и управление

Руководитель контрольной лаборатории ОТК находится в непосредственном подчинении начальника отдела технического контроля или руководства предприятия если аналитическая или микробиологическая лаборатория является самостоятельной.

3.1.2 Персонал лаборатории

Состав персонала аккредитованной контрольной лаборатории ОТК должен обеспечивать проведение анализов выпускаемой продукции и включать специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию необходимую для проведения анализов в признанной области аккредитации .

Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция, устанавливающая его функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию и техническим знаниям.

3.1.3 Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по характеристикам, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (производственные площади, температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, и т.п.) требованиям применяемых методик анализов , санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должны быть определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории, в помещения, предназначенные для проведения анализов, складирования и хранения продукции.

3.1.4 Испытательное оборудование и средства измерений Контрольная лаборатория ОТК должна иметь оборудование, необходимое для проведения анализов , и средства измерений для всех парамет-

ОСТ 42-503-95

ров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, на соответствие которым аккредитуется лаборатория .

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а для средств измерений - графики поверки.

Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

- наименование и вид;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;

- дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние при покупке (новый, б/у, после ремонта и т.п.);

- место расположения (при необходимости);

- данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

- данные о калибровке или поверке.

Все средства измерений должны быть калиброваны и поверены, а также обеспечены возможностью ремонта, используемый в лаборатории порядок калибровки и поверки приборов должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документации.

3.1.5 Методы анализа и порядок их проведения

Контрольная лаборатория ОТК должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

- документы, устанавливающие требования к анализируемой продукции и методы ее анализа - фармакопейные статьи, Государственная фармакопея, стандарты и технические условия;

ОСT 42-503-95

- документы, устанавливающие методы анализа закрепленной продукции в данной аккредитованной лаборатории. Нестандартизованные методики анализов должны быть утверждены в установленном порядке;

- документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;

- документы, определяющие систему хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов и т.п.).

В аналитической лаборатории должен быть установлен и документирован порядок проведения анализов.

3.1.6 Анализируемая продукция

Система обозначения образцов продукции, предназначенных для анализа, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения ошибок при определении образцов и результатов проведенных измерений.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, списания образцов продукции, поступающих на анализы.

3.1.7 Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов.

Контрольная лаборатория ОТК должна иметь систему регистрации результатов анализов, которая обеспечивает:

- регистрацию поступивших на контроль образцов лекарственных средств;

- регистрацию результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;

-- регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их к анализам и проводивших анализы и измерения;

- систему хранения документации на методы анализов, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих информацию об анализах (в том числе протоколы и отчеты об анализах, журналы, расчетные данные и др.).

Объем и содержание зарегистрированной информации об анализах, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов анализов при повторном их проведении.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сох-

ОСТ 42-503-95

ранность в течение установленного срока и конфиденциальность. Сроки хранения документов должны соответствовать сроку годности лекарственного средства.

Примерный перечень документов, который должен иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в приложении В.

3.2 Права и обязанности аккредитованной контрольной лаборатории ОТК

3.2.1 Аккредитованная лаборатория имеет право заключать, в установленном руководством предприятия порядке, с аккредитованными лабораториями других предприятий субподрядные договоры на проведение отдельных конкретных анализов (в области аккредитации), на период отсутствия по уважительным причинам измерительных средств или соответствующего специалиста.

Лаборатория-заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

3.2.2 Обязанности аккредитованной лаборатории. Лаборатория обязана :

- постоянно поддерживать соответствие требованиям, установленным настоящим документом;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов анализов;

- вести учет всех предъявляемых по результатам анализов претензий ;

- не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

Руководитель аккредитованной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет одинаковую ответственность с начальником ОТК за объективность и достоверность результатов анализов.

4 Порядок аккредитации

контрольных лабораторий ОТК

4.1 Аккредитация контрольных лабораторий ОТК предусматривает следующие этапы:

- экспертиза документов, представленных предприятием;

- формирование комиссии по аккредитации контрольных лабораторий ОТК данного предприятия;

ОСТ 42-503-95

- проведение аккредитации контрольных лабораторий ОТК комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения анализов;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

4.2 Предприятие, претендующее на аккредитацию, своих контрольных лабораторий ОТК направляет на бланке предприятия заявку в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России по форме приложения Г .

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

- проект "Положения об аналитической (микробиологической) лаборатории" (приложение Д);

- проекты "Паспортов аккредитованных контрольных лабораторий ОТК" (приложения Е, 3, И, К, Л, М, Н, О).

ПРИМЕЧАНИЯ: 1. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с РД 50-194-80 "Методические указания. Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения", дополнительно представляются акт и свидетельство об аттестации данной лаборатории.

2. Допускается в проект "Паспорта аккредитованной лаборатории" включать материалы, подготовленные на стадии ее аттестации, при их соответствии требованиям настоящего стандарта.

4.3 Положение о контрольной лаборатории ОТК должно определять функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями предприятия при проведении анализов, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории.

4.4. Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России организует проведение экспертизы представленных материалов.

Продолжительность экспертизы не должна превышать одного месяца со дня получения материалов.

4.5. По результатам экспертизы Управлением медицинской промышленности по согласованию с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России принимается решение о возможности аккредитации, устанавливаются сроки, формируется комиссия по ее проведению и издается распоряжение.

ОСТ 42-503-95

4.6. Комиссия формируется с учетом специализации предприятия по выпуску лекарственных средств. В состав комиссии включаются уполномоченные представители Минздравмедпрома России, территориальных органов Госстандарта России, базовых организаций метрологической службы Минздравмедпрома России, представители аналогичных лабораторий других предприятий и организаций отрасли.

Состав комиссии утверждается Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России и доводится до сведения предприятия и членов комиссии.

4.7. Комиссия, при необходимости, организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения анализов. Для контроля точности анализов могут быть использованы стандартные образцы, аттестованные смеси либо другие метрологически обоснованные приемы.

4.8. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме приложения Ж, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководству предприятия, в составе которого находятся аккредитуемые контрольные лаборатории ОТК.

4.9. Решение об аккредитации контрольных лабораторий ОТК предприятия-заявителя принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этих лабораторий и их готовности к аккредитации. Аккредитованные лаборатории вносятся в Реестр Минздравмедпрома России и предприятию выдается аттестат аккредитации контрольных лабораторий ОТК .

4.10. Расходы на проведение экспертизы документации и работу комиссии оплачивает заявитель. Оплата проводится на договорной основе.

4.11. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации аналитическая лаборатория должна направить в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России заявку о продлении срока действия аккредитации.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.12. Контрольные лаборатории ОТК считаются аккредитованными с даты регистрации аттестата аккредитации.

Время оформления аттестата аккредитации не должно превышать 10 дней с момента принятия решения о его выдаче.

По получении аттестата аккредитации руководитель предприятия утверждает Паспорта и Положения о контрольных лабораториях ОТК.

ОСТ 42-503-95

5 Инспекционный контроль за

деятельностью аккредитованных контрольных лабораториях ОТК

5.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных контрольных лабораториях ОТК может осуществляться путем:

- периодических проверок деятельности лабораторий на месте Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России или Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России или другой организацией по поручению Минздравмедпрома России;

- сбора и анализа Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России информации от потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции.

Приложение А (обязательное)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ

ЛАБОРАТОРИЙ

Зарегистрирован в Реестре Минздравмед-

прома России

" ___" ________ _____ 199_ г.

Действителен до "___"________ _ г. Минздравмедпром России удостоверяет, что _____________________________________________________________________________________________________________

(наименование лабораторий)

_______________________.__________.___________________________________________ соответствует требованиям,

(наименование предприятия, организации, учреждения, адрес)

предъявляемым к контрольным лабораториям ОТК по контролю качества лекарственных средств, и аккредитована

на техническую компетентность .

Область аккредитации приведена в приложении к аттестату.

М.П. Начальник Управления _____________ Ю.Ф.Дощицын

медицинской промышленности подпись

ОСТ 42-503-95

Приложение Б

(обязательное)

Приложение к аттестату

аккредитации__

___N______________________

________от _____________________

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТК

_____________________________________________________________________________________

(наименование предприятия, в состав которого входят лаборатории:и)

________________________________________________________________________________________________

N Наименование контро- Код ОКП Обозначение норма- Обозначение п/п лируемой продукции тивного документа нормативного

на продукцию, со- документа

держащую значения на методь

определяемых пара- анализа

метров

1 2 3 4 5

М.П. Начальник Управления ____________Ю.Ф. Дощицын

медицинской промышленности подпись

ОСТ 42-503-95

Приложение В (рекомендуемое)

Примерный перечень документов, которыми должна располагать аккредитованная лаборатория (включая документы организации, в которую входит лаборатория в качестве структурного подразделения)

1. Правовая документация:

- Положение о лаборатории;

- Паспорт лаборатории;

- Аттестат аккредитации.

2. Нормативная документация по контролю качества

лекарственных средств:

- фармакопейные статьи;

- Государственная Фармакопея X и XI изданий;

- технические условия;

- зарубежные фармакопеи;

- государственные стандарты и стандарты отрасли;

- инструкции по контролю качества лекарственных средств;

- справочная литература.

3. Документация на испытательное оборудование и средства

измерений:

регистрационные документы на оборудование (журнал, карты,

листы и пр.), включающие следующие сведения:

- наименование и вид оборудования;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- дата изготовления и ввода в эксплуатацию;

- данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

- данные о калибровке и поверках;

документы по эксплуатации и техническому обслуживанию

средств измерений :

- паспорт средств измерений;

- порядок аттестации и утверждения нестандартизованных

- средств измерений:

- графики поверок средств измерений.

4. Документация по персоналу лаборатории :

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

5. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств

- аналитический паспорт; акт отбора проб;

- инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.

6. Документация на порядок проведения анализа и регистрации результатов:

- рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств;

- протоколы анализов;

- журналы регистрации протоколов анализов.

ОСТ 42-503-95 Продолжение приложения В

7. Документация по поддержанию условий в помещениях ;

- инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;

журнал контроля санитарного состояния в помещениях;

- эксплуатационная документация на оборудование,

контролирующее условия окружающей среды в помещениях.

8. Документация по архиву :

- инструкция по порядку ведения архива данных при оценке качества лекарственных средств: рабочих журналов, рас.четных данных, протоколов, отчетов и т.д.

ОСТ 42-503-95

Бланк организации

Приложение Г (обязательное)

Начальнику Управления медицинской промышленности Минздравмедпрома России Дощицыну Ю.Ф.

101431 Москва, Рахмановский пер.,3

ЗАЯВКА

на аккредитацию контрольных лабораторий ОТК

1. ________________________________________________________________ просит провести (наименование организации предприятия-заявителя) аккредитацию контрольных лабораторий ОТК на право проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

2. Адрес, телефон, телекс, факс, номер расчетного счета : ___________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Фамилия, имя, отчество руководителя организации-заявителя :

___________________________________________________________________________________

4. Фамилия, имя, отчество, телефон руководителя аналитической

лаборатории __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Заявитель обязуется :

а) отвечать требованиям предъявляемым к контрольным лабораториям ОТК в соответствии с ОСТ. 42-503-95.;

б) оплатить в соответствии с заключенным договором все расходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо от их результатов.

Приложение: 1 Положение о лаборатории

2 Паспорт лаборатории

Подпись руководителя предприятия

Подпись главного бухгалтера предприятия

Дата

МП

ОСТ 42-503-95

Приложение Д (обязательное)

Форма титульного листа Положения

и перечень его разделов

" УТВЕРЖДАЮ "

Руководитель ______________________________

(предприятия, в состав которого входит лаборатория)

___________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия) __

<____> __________ 19 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

______________________________________________________________________

(наименование лаборатории

аккредитованной Минздравмедпромом России

на_____________________________________________________________________

(вид аккредитации)

Начальник ОТК

___________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) ___ <____> __________ 19 г.

Заведующий лабораторией

___________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) ___ <____> __________ 19 г.

ОСТ 42-503-95

Продолжение приложения Д

Перечень разделов Положения о контрольной лаборатории ОТК

Введение

1. Общие положения

2. Область аккредитации лаборатории

3. Состав и структура лаборатории

4. Функции лаборатории

5. Права лаборатории

6. Обязанности лаборатории

7. Ответственность лаборатории

8. Взаимодействие лаборатории с другими подразделениями предприятия, в состав которого входит лаборатория, и с другими организациями и предприятиями

ОСТ 42-503-95

Приложение Е (обязательное)

_______________________________________________________________________________

(наименование предприятия, организации)

"УТВЕРЖДАЮ"

Руководитель_________________________________

(предприятия, в состав

которого входит лаборатория)

___________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) <______> __________ 19 г.

ПАСПОРТ

__________________________________________________

( наименование

______________________________________________________________

лаборатории )

Начальник ОТК

___________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) ___ <____> __________ 19 г.

Заведующий лабораторией

___________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) ___ <____> __________ 19 г.

ОСТ 42-503-95

Приложение Ж (обязательное)

АКТ ПРОВЕРКИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИИЙ ОТК

______________________________________________________________

(наименование предприятия)

В период с "___"_______ 19__ г. по "___" ______ 19__ г.

на основании ________________________________________________________

(название, номер и дата документа о проведении проверки)

комиссия в составе:

Председатель комиссии _______________________________________________

(место работы, должность, инициалы, фамилия)

Члены комиссии ______________________________________________________

(место работы, должность, инициалы, фамилия)

провела проверку с целью аккредитации _____________________________

(наименование контрольных

___________________________________________________________________________

лабораторий ОТК) (наименование организации, в составе которой функционируют

__________________________________________________________________________

лаборатории)

При проверке установлено:

________________________________________________________________

Проверяемые характеристики состояния Заключение комиссии лаборатории

1 2

1. Статус, организационная структура, административная подчиненность

2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений

3. Обеспеченность нормативной документацией

4. Квалификация и опыт работы персонала в данной области, состояние проводимой работы по повышению квалификации

ОСТ 42-503-95

Продолжение приложения Ж

5. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений

6. ___________________________________________________________

(дополнительные характеристики лабораторий )

Комиссия рекомендует _________________________________________________________________

(замечания и рекомендации комиссии по устранению недостатков и совершенствованию работы лабораторий)

Заключение: _________________________________________________________

(рекомендации комиссии в отношении аккредитации

_____________________________________________________________________

лабораторий и уточнения, при необходимости, области аккредитации)

Приложения. 1. Положение о лаборатории.

2. Паспорт лаборатории.

Председатель комиссии ________.

(подпись )

Члены комиссии ___________

(подпись )

ОСТ 42-503-95

Приложение 3 (обязательное)

1. ВИДЫ АНАЛИЗОВ, ПРОВОДИМЫХ ЛАБОРАТОРИЕЙ

___________________________________________________________________

N Наименование видов анализов Нормативные документы на
п/п методы анализов

1 2 3

Приложение И (обязательное)

Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

__________________________________________________________________________________________________________

N Наименование Наименование Наименование Изготови- Основные Год Степень Дата и Приме-

п/п анализируемой анализов или испытательного тель(стра техни- ввода аморти- N доку- чание

продукции (в определяемых оборудования на,предпри ческие в эк- зации, мента об

соответствии параметров (ИО) тип (мар- ятие.фир- характе- сплу- % аттеста-

с приложени- продукции ка), заводской ма) ристики ата- ции ИО,

ем Б) инвентарный но- цию периоди-

мер чность

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1 2 3 4 5 6 7 8 9

___________________________________________________________________________________________________________

Приложение К (обязательное)

ОСНАЩЕННОСТЬ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЯ (СИ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

_______________________________________________________________________________________________________________

N              Наименование            Наименование             Изготовитель            Основные           Год ввода в             Дата и номер          Степень           Приме-
п/п             определяемых             СИ, тип(мар~              (страна,пред-             техничес-            эксплуатацию        протокола              амортиза-         чание
                  (измеряемых)               ка), заводс-                   приятие,фирма)        кие харак-                                                                                                                                                     поверки СИ,         ции, %
                   характеристик             кой, инвен-                                                     теристики                                            периодичность
                    (параметров)               тарный но-                                                     (диапазон
                    продукции                   мер                                                                  измерений,

погреш-

ность )

_____________________________________________________________________________________________________________

1 2 3 4 5 6 7 8 9

ОСТ 42-503-95

Приложение Л (обязательное)

ПЕРЕЧЕНЬ

нормативной документации (НД), устанавливающей требования к

методам анализов

______________________________________________________________________

N Обозначение Наименование НД Кем и когда Срок дей- Примеча-
п/п НД утвержден ствия до- ние

документ, кумента

дата введе.

ния в дей.

ствие

_____________________________________________________________________

1 2 3 4 5 6

_____________________________________________________________________

Оснащенность стандартными образцами (СО) при аналитическом контроле

NN Назначение

Обозначение и Наименование Кем

Аттесто-

Погреш- Срок

Сте-

Нали- Страна Примеча-

п/п применяемых

наименование и номер НД на утвержден

ванные

ность год-

пень

чие изгото- ние

стандартных

НД, которыми СО и когда

характе-

установ- ности

обес-

сви- витель

образцов

предусмотрено

ристики

ления ат- СО

пече-

дете-

применение СО

тестован -

ния СО

льст-

ных хара-

(к -во)

ва

ктеристик

1 2

3 4 5

7 8

10 11 12

Приложение М (обязательное)

* В графе 5 указывается уровень утверждения СО (государственный, отрасли, предприятия) и для двух последних категорий - кем утвержден и когда

Приложение Н

(обязательное)

КАДРОВЫЙ СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА ЛАБОРАТОРИИ

_______________________________________________________________________________________________

N Ф.И.О. Должность Образование Стаж Проводимые виды Дата и номер
п/п работы в анализов протокола

                                                                                                                                             области                                                             аттестации,
                                                                                                                                                          аналити-                                              периодичность
                                                                                                                          ческих
__________________________________________________________________________________________________

1 2 3 4 5 6 7 .

Приложение О (обязательное)

Состояние основных производственных помещений лаборатории

_________________________________________________________________________________________________

N Назначение помещения

п/п

Площадь Темпера- Освещен-

тура и ность на

влажностьрабочих

град.С, местах

Уровень Уровень Агресси- Наличие

загазо- шума вные средств ванно- среды индиви-сти дуальной . защиты

Ответ- Примеча-ствен- ние

ный за

помеще.

ие

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

» Навигатор:

»	Нормативные документы Поиск документов Архив документов