Минздрав РФ: Письмо от 14.08.2002 N 290-22/120

	Минздрав РФ: Письмо от 14.08.2002 N 290-22/120
	Утвержден 14.08.2002
	ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ <<О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ>>
	Скачать (6 Кб)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 августа 2002 г.

N 290-22/120

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных

средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации

возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии

организации производства Федеральному закону "О лекарственных

средствах".

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов,

необходимых для лицензирования производства.

В связи с этим Департамент государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России

публикует информацию, касающуюся получения заключений о

соответствии организации производства Федеральному закону "О

лекарственных средствах".

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О

СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ

ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

1) документы, подтверждающие согласие органов местного

самоуправления на размещение производства лекарственных средств на

данной территории, заверенные нотариально;

2) данные экспертиз экологической и санитарно -

эпидемиологической безопасности производства лекарственных

средств;

3) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры,

разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных

средств, заверенные нотариально;

4) документы, содержащие описание основных технологических

процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,

заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные

листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:

При получении заключения о соответствии организации

производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с

целью получения лицензии на производство лекарственных средств или

дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства,

документы представляются в полном объеме.

При получении заключения о соответствии организации

производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с

целью получения дополнения к действующей лицензии на производство

лекарственных средств на действующих мощностях представляются

документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.

Документы сопровождаются заявкой на получение заключения

(приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы

документов.

К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень

лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для

утверждения в установленном порядке.

Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять

мастер - файл или пояснительную записку о предприятии.

Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь

доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью

руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения

документов.

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ

Приложение N 1

к письму

от 14.08.2002 г. N 290-22/120

На бланке предприятия

Руководителю Департамента

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Акимочкину В.Е.

Заявка

на получение заключения о соответствии организации производства

лекарственных средств, требованиям Федерального закона

"О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________, факс _________, e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать

заключение о соответствии организации производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона "О

лекарственных средствах" с целью получения лицензии на

производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

Адрес производства: _________________________________________.

С условиями и требованиями Федерального закона "О

лекарственных средствах", а также законами, правилами и

положениями, регламентирующими осуществление деятельности по

производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия

Ответственный за производство

Печать предприятия

Приложение N 2