Министерство Здравоохранения

Российской Федерации

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Письмо

от 30.01.01 N 293-22/12

Руководителям Органов по сертификации лекарственных средств

Совместный приказ Минэкономики России и Минздрава России от 03.12.99 N 432/512 <О введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 <Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)> предусматривает разработку предприятиями-изготовителями лекарственных средств планов мероприятий по поэтапному внедрению ОСТа и предоставлению их на согласование в Минэкономики России до 1 марта 2000 года.

По состоянию на 16 января 2001 года планы мероприятий представили 78 мероприятий.

Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP (до 31 марта 2005 года для предприятий, производящих готовые лекарственные средства), а также прямую зависимость качества лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Департамент просит Вас взять на контроль работу предприятий, расположенных на курируемой Вами территории, по разработке и предоставлению указанных планов на согласование.

Руководитель департамента                                       Р.У. Хабриев