МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 3 декабря 1999 года N 432
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 3 декабря 1999 года N 512
ПРИКАЗ
О введении в действие
Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)"
_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции
Российской Федерации
Письмо Минюста N 1318-ЭР 25.02.2000
_______________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах"*, постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 июня 1998 года N 650 "О федеральной целевой программе
"Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005
года"** и в целях реализации государственной политики в области развития
медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции,
выпускаемой организациями Российской Федерации,
______________
* Собрание Законодательства Российской Федерации
29.06.98 N 26 ст.3006
** Собрание Законодательства Российской Федерации
06.07.98 N 27, ст.3178.
приказываем:
1. Руководителям организаций, осуществляющих
производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее
предприятия-производители), независимо от форм собственности:
обеспечить начиная с 1 июля 2000 года поэтапное
введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля
1998 года;
разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению
Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие
внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 года (для
предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 года)
и до 1 марта 2000 года представить их на согласование в Министерство экономики
Российской Федерации.
2. Департаменту медицинской промышленности
Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту
государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации
(Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 года разработать и представить
руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства
здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по
внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий
разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и
самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих
гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и
другими действующими стандартами Российской Федерации.
обеспечить проведение инспекционных проверок по
выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов
мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях-производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 года приемка в
эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей,
выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение
лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в
соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа
возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова
А.И. и заместителя министра экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
А.Шевченко
Министр экономики
Российской Федерации
П.Шаповальянц
Текст документа сверен по:
официальная рассылка