Министерство Здравоохранения

Российской Федерации

Письмо

от 05.01.01          N 2510/153-01-27

Об упаковке лекарственных средств

Федеральный закон <О лекарственных средствах>,  ОСТ 42-510-98 <Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)>, ОСТ 91500.05.001-00 <Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения> предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

В настоящее время не все предприятия-производители имеют необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во вторичную упаковку.

В связи с выше изложенным, Минздравом России разработаны критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство, сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной упаковки:

1.     Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без рецепта врача.

2.     В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению лекарственных средств (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей нормативной документацией), в количестве равном количеству первичных упаковок.

3.     Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или гофрированного картона).

4.     Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).

Министерство Здравоохранения Российской Федерации предлагает принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:

1.     Предприятиям-производителям лекарственных средств при представлении документов на государственную регистрацию лекарственных средств в разделе <Упаковка> проектов фармакопейных статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной упаковки.

2.     Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно-аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества лекарственных средств при проведении контроля качества и сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на соблюдение требований настоящего письма.

3.     Органам управления здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные организации, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств только с приложением инструкции по применению и давать необходимые разъяснения по способу применения препаратов.