АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
от
11 февраля 2002 г. N 68-п
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ТИПОВЫХ ДОКУМЕНТОВ:
СЛУЖЕБНЫХ ЗАПИСОК, ПЕРВИЧНОГО ПАКЕТА
ДОКУМЕНТОВ
И УСЛОВИЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ И
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)
С целью приведения форм типовых документов:
служебных
записок, первичного пакета документов и условий
осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями
медицинского назначения) в
соответствие с
Федеральным законом
от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов
деятельности" приказываю:
1. Утвердить
прилагаемые формы типовых документов:
служебных
записок, первичного
пакета документов и
условий осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями
медицинского назначения).
2.
Информационно-аналитическому
управлению,
экспертно-методическому
управлению, управлению организации
лицензирования в
санитарно-профилактической,
социальной,
медицинской и
фармацевтической сферах по принадлежности вопросов
обеспечить реализацию
необходимых мер, предусмотренных Инструкцией
по обороту
типовых документов, используемых
при формировании
лицензионных дел, утвержденной приказом председателя
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга от 18.04.2000 N 77-П.
3. Признать
утратившим силу приказ председателя
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга от 04.07.2001 N 209-П "Об утверждении форм
типовых документов: служебной записки, первичного пакета
документов и
условий осуществления фармацевтической деятельности
(оптовая торговля
лекарственными средствами и
изделиями
медицинского
назначения)".
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на заместителя
председателя
Лицензионной палаты Санкт-Петербурга Балабушкина В.В.
Временно
исполняющий
обязанности председателя
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга
Е.В.Ромашова
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О
ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и
сокращенное наименование организации
с указанием
организационно-правовой формы: ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИНН заявителя:
______________________________________________
Руководитель
организации ____________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный бухгалтер
___________________________________________
(полностью Ф.И.О., телефон)
Местонахождение
юридического лица ___________________________
(местонахождение из
устава)
Район ______________________________________
Почтовый адрес
______________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район ______________________________________
Телефон
______________________ Факс _________________________
Перечень
видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1)
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными
средствами и изделиями медицинского
назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых
будет осуществляться заявленный
вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок
запрашивается лицензия ________________________
Необходимое
количество дубликатов лицензии __________________
Руководитель
организации _________________ __________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О
ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ В КАЧЕСТВЕ ИНДИВИДУАЛЬНОГО
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия
_____________________________________________________
Имя
_________________________________________________________
Отчество
____________________________________________________
Паспорт (или иной документ, удостоверяющий
личность) ________
серия
______________________ номер __________________________
Выдан
_______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства
____________________________________________
(по паспорту)
Район ______________________________________
Телефон
________________________ Факс _______________________
ИНН ________________________________________
Перечень
видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1)
Фармацевтическая деятельность:
Оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых
будет осуществляться заявленный
вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок
запрашивается лицензия ________________________
Необходимое
количество дубликатов лицензии __________________
_________________
(подпись)
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ПРОДЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и сокращенное наименование
организации с указанием
организационно-правовой формы: ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Лицензия: серия
_________ N ___, регистрационный N __________
от "__"
_____ года. Срок действия лицензии: с _____ до ______
ИНН заявителя
_______________________________________________
Руководитель
организации ____________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный бухгалтер
___________________________________________
(полностью Ф.И.О., телефон)
Местонахождение
юридического лица: __________________________
(местонахождение из
устава)
Район _____________________________________
Почтовый адрес:
_____________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район _____________________________________
Телефон
______________________ Факс _________________________
Перечень
видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1)
Фармацевтическая деятельность:
Оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На какой срок
запрашивается лицензия: _______________________
Необходимое
количество дубликатов лицензии: _________________
Руководитель
организации _________________ __________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ПРОДЛЕНИИ
ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ
В КАЧЕСТВЕ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия
_____________________________________________________
Имя
_________________________________________________________
Отчество
____________________________________________________
Паспорт (или иной
документ, удостоверяющий личность) ________
серия
______________________ номер __________________________
Выдан
_______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства
____________________________________________
(по паспорту)
Район
_________________________________________________
Телефон
________________________ Факс _______________________
ИНН
___________________________________________________
Лицензия: серия
_________ N ______, регистрационный N _______
от "__"
______ года. Срок действия лицензии: с _____ до _____
Перечень
видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1)
Фармацевтическая деятельность:
Оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На какой срок
запрашивается лицензия ________________________
Необходимое
количество дубликатов лицензии __________________
_________________
(подпись)
Приложение
1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
------------------------------------------------------------------
| N | Наименование видов
деятельности |
|---+------------------------------------------------------------|
|1. |Фармацевтическая
деятельность: |
| |Оптовая торговля лекарственными средствами
и изделиями меди-|
| |цинского назначения |
------------------------------------------------------------------
Примечание.
Лицензированию не подлежит
фармацевтическая деятельность,
осуществляемая
организациями системы государственного резерва.
Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической
продукции
осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
Приложение
2
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА
ТЕРРИТОРИАЛЬНО
ОБОСОБЛЕННЫХ ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ,
НА КОТОРЫХ
БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
----------------------------------------------------------------------
| N |На-
|Факти-|Рай-|Вид прав на объект |Сведения о проведении работ|
|п/п|име-|ческий|он |Документы <**>, по-|с
сильнодействующими, ядо-|
| |но- |адрес | |дтверждающие закон-|витыми веществами, с нарко-|
| |ва- |объек-| |ность
пользования|тическими средствами и пси-|
| |ние |та <*>| |объектом
|хотропными
веществами |
| |объ-|
|
|-------------------+---------------------------|
| |екта|
| | N | Реквизиты
| Указать: |Указать, с каки-|
| |
| | |п/п|документа <***>| работы
|ми веществами|
| |
| | |
|
|проводятся|проводятся рабо-|
| |
| | |
| |(да, нет)
|ты, N
договора|
| |
| | |
| | |охранную сигна-|
| |
| | |
| | |лизацию <**> |
|---+----+------+----+---+---------------+----------+----------------|
|---+----+------+----+---+---------------+----------+----------------|
|---+----+------+----+---+---------------+----------+----------------|
|---+----+------+----+---+---------------+----------+----------------|
|---+----+------+----+---+---------------+----------+----------------|
----------------------------------------------------------------------
------------------------------
<*> -
Указать точный адрес здания,
сооружения, для помещений
- дополнительно N
помещения и другие атрибуты.
<**> - Оформленные в соответствии с
действующим
законодательством, с
приложением копий.
<***> -
Наименование документа, N, дата выдачи, кем и на
какой срок выдан и
т.д.
Руководитель ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение 3
СВЕДЕНИЯ
О
КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Фактический адрес
территориально обособленного объекта:
__________________________________________________________________
(точный
адрес здания, сооружения, корпуса,
для помещений -
дополнительно N помещения и др. атрибуты)
-----------------------------------------------------------------------------
| N |Ф.И.О.|Зани-|Основание| Данные, подтверждающие наличие |При-|
|п/п|(про- |мае-
|трудовых | у специалиста допуска к
занимаемой |ме- |
| |визор,|мая |отношений|
должности |ча- |
| |фарма-|долж-|(по тру-| |ние |
| |цевт, |ность|довому
|-------------------------------------------| |
| |лабо- | |договору:|
Образование |Сертификация| Повышение
| |
| |рант) | |временно,|
|специалиста |квалификации | |
| |
| |постоян- | | | специалиста |
|
| |
| |но, по|----------------+------------+-------------| |
| |
| |совмести-|Уровень (высшее,|Наименование|Наименование
| |
| |
| |тельству,|среднее, специ-|учебного за-|цикла курсов|
|
| |
| |по дого- |альное) вуз,|ведения, N|усовершенст- | |
| |
| |вору под-|ссуз, год окон-|и
дата вы-|вования, дата| |
| |
| |ряда и|чания. Специаль-|дачи серти-|выдачи доку-| |
| |
| |т.д.) |ность по диплому|фиката <*> |мента <*> | |
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
| 1 | 2
| 3 | 4 |
5 | 7
| 8 | 12 |
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
|---+------+-----+---------+----------------+------------+-------------+----|
-----------------------------------------------------------------------------
------------------------------
<*> - С
приложением копии документов (дипломов, свидетельств,
сертификатов и т.д.).
Руководитель
______________ /___________________/
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
ОПИСЬ
ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ:
__________________________________________________________________
(наименование юр.
лица, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для получения
лицензии на
право осуществления фармацевтической
деятельности: оптовая
торговля лекарственными средствами и изделиями
медицинского
назначения
------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Дата пред-|Коли- |Ори-|Ко-|При- |
|п/п| |ставления |чество|ги- |пия|меча-|
| | |документов|листов|нал | |ние
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
| 1 | 2 | 3 |
4 | 5 | 6 | 7 |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|1. |Заявление о предоставлении| | | |
| |
| |лицензии
по установленной| | | | |
|
| |форме (с приложениями 1, 2)| | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|2. |Копии учредительных доку-| | |
| | |
| |ментов со всеми изменениями| | | | |
|
| |и дополнениями |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|3. |Копия
свидетельства о госу-| | |
| | |
| |дарственной регистрации| |
| | | |
| |юридического лица | | | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|4. |Копия
свидетельства о госу-| | |
| | |
| |дарственной регистрации| | | | |
|
| |гражданина в качестве инди-| | | | |
|
| |видуального предпринимателя| | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|5. |Копия
свидетельства о пос-| | | | |
|
| |тановке соискателя лицензии| | | | |
|
| |на учет в налоговом органе | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|6. |Копии документов,
подтверж-| | |
| | |
| |дающих законность пользова-| | | | |
|
| |ния объектами |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|7. |Заключение
территориального| | |
| | |
| |Центра государственного са-| | | | |
|
| |нитарно-эпидемиологического| | | | | |
| |надзора о пригодности поме-| | | | |
|
| |щения
для лицензируемого| | | | |
|
| |вида деятельности | | | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|8. |Заключение
территориального| | |
| | |
| |органа государственной про-| | | | |
|
| |тивопожарной службы о при-| | | |
| |
| |годности помещения для ли-| | | |
| |
| |цензируемого вида деятель-| | | |
| |
| |ности |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|9. |Заключение
органов внутрен-| | |
| | |
| |них дел (ГУВД) о техничес-| | |
| | |
| |кой готовности объектов ли-| | | | |
|
| |цензирования (помещений)| |
| | | |
| |для
хранения ядовитых и|
| | |
| |
| |сильнодействующих веществ,| | | |
| |
| |в
том числе о
наличии| | |
| | |
| |охранной сигнализации | | | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|10.|Заключение
государственного| | |
| | |
| |или муниципального учрежде-| | | | | |
| |ния, уполномоченного Коми-| | | |
| |
| |тетом
по здравоохранению| | | | |
|
| |Администрации Санкт-Петер-|
| | |
| |
| |бурга,
о соответствии объ-| | | |
| |
| |ектов лицензирования (поме-| | | | |
|
| |щений)
лицензионным усло-| | | | |
|
| |виям |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|11.|Копии
сертификатов специа-| | | | |
|
| |листов (с приложением 3) |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|12.|Документ, подтверждающий| | | |
| |
| |уплату за рассмотрение за-| | | |
| |
| |явления |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|13.|Доверенность на
право| | |
| | |
| |представлять интересы соис-| | | | |
|
| |кателя лицензии |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|14.|Копии ранее
выданных лицен-| | |
| | |
| |зий (для лиц, ранее прохо-| | | |
| |
| |дивших лицензирование) | | | | | |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|15.|Копии
аккредитационных сер-| | |
| | |
| |тификатов |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|16.| | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|17.| | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|18.| | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|19.| | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|20.| | | | | |
|
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|21.| |
| | |
| |
|---+---------------------------+----------+------+----+---+-----|
|22.| | | | | |
|
------------------------------------------------------------------
Документы по описи сдал и копию описи
получил
________________________________________________ _________
(должность,
Ф.И.О. представителя соискателя
(подпись)
лицензии)
Документы по
описи принял и копию описи вручил
________________________________________________ _________
(должность,
Ф.И.О. представителя Лицензионной
(подпись)
палаты)
"__"
_________ 200_ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ИМЕЮЩИХСЯ В ДЕЛЕ N _______
Фармацевтическая деятельность:
Оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского назначения
---------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Дата |N |
|п/п|
|вклю- |стра-|
| | |чения |ниц |
| | |в дело| |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|1. |Копии
учредительных документов со всеми изменения-| | |
| |ми и дополнениями | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|2. |Копия
свидетельства о государственной
регистрации| | |
| |юридического лица | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|3. |Копия
свидетельства о государственной
регистрации| | |
| |гражданина в качестве индивидуального
предпринима-| | |
| |теля | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|4. |Копия
свидетельства о постановке соискателя лицен-| | |
| |зии на учет в налоговом органе | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|5. |Копии документов,
подтверждающих законность поль-| |
|
| |зования объектами | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|6. |Заключение
территориального Центра государственно-|
| |
| |го санитарно-эпидемиологического надзора о
пригод-| | |
| |ности помещения для лицензируемого вида
деятель-| | |
| |ности | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|7. |Заключение
территориального органа государственной|
| |
| |противопожарной службы о пригодности
помещения для| | |
| |лицензируемого вида деятельности | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|8. |Заключение
органов внутренних дел (ГУВД) о техни-| |
|
| |ческой готовности объектов лицензирования
(помеще-| | |
| |ний) для хранения ядовитых и
сильнодействующих ве-| | |
| |ществ, в том числе о наличии охранной
сигнализации| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|9. |Заключение государственного или муниципального| |
|
| |учреждения, уполномоченного Комитетом по
здравоох-| | |
| |ранению Администрации Санкт-Петербурга, о соот-| |
|
| |ветствии объектов лицензирования (помещений)
ли-| | |
| |цензионным условиям | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|10.|Копия договора на
охранную сигнализацию | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|11.|Копия лицензии
Управления по борьбе с незаконным| | |
| |оборотом наркотиков (УБНОН) ГУВД | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|12.|Копии
сертификатов специалистов
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|13.|Сведения о
квалификации специалистов (приложение| | |
| |3) | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|14.|Доверенность на
право представлять интересы соис-| |
|
| |кателя лицензии | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|15.|Копии
аккредитационных сертификатов
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|16.|Копии ранее
выданных лицензий (для лиц, ранее про-|
| |
| |ходивших лицензирование) | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|17.|Расчет платежей
по лицензированию | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|18.|Копии счетов | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|19.|Документ,
подтверждающий уплату за
рассмотрение| | |
| |заявления | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|20.|Копии платежных
поручений | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|21.|Опись документов,
представленных соискателем | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|22.|Задание на
проверку соответствия соискателя лицен-|
| |
| |зии лицензионным требованиям и
условиям | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|23.|Заключение о
соответствии соискателя лицензии
ли-| | |
| |цензионным требованиям и условиям | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|24.|Служебная записка
о включении соискателя лицензии| |
|
| |в приказ | |
|
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|25.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|26.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|27.| | | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|28.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|29.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|30.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|31.|
| | |
|---+--------------------------------------------------+------+-----|
|32.|
| | |
---------------------------------------------------------------------
Главный (ведущий)
специалист _____________ ______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Дата заполнения
перечня документов "___" ________ 200_ г.
----------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Дата |N |Под-|Ф.И.О.|
|п/п| |вклю-
|стра-|пись| |
| | |чения |ниц |
| |
| | |в дело| |
| |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|33.|Копия уведомления о предоставлении| |
| | |
| |(продлении) лицензии | | | |
|
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|34.|Документ, подтверждающий направление| | |
| |
| |лицензиату уведомления о
предоставлении| | |
| |
| |(продлении) лицензии (почтой) | | | |
|
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|35.|Копии счетов
(за лицензионный сбор
и| | |
| |
| |дубликаты лицензии) | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|36.|Документы,
подтверждающие уплату лицен-|
| | | |
| |зионного сбора и за дубликаты лицензии
| | | | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|37.|Копия
лицензии | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|38 |Заявление о предоставлении (продлении)| |
| | |
| |лицензии
с приложениями 1,
2 (дата| |
| | |
| |включения в дело соответствует дате
ре-| | | | |
| |гистрации заявления) | | | |
|
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|39.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|40.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|41.| | | | | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|42.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|43.| | | | |
|
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|44.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|45.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|46.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|47.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|48.| |
| | | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|49.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|50.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|51.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|52.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|53.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|54.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|55.| | | | |
|
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|56.| | |
| | |
|---+---------------------------------------+------+-----+----+------|
|57.| | |
| | |
----------------------------------------------------------------------
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВАЯ
ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Для юридических
лиц:
Заявление о
предоставлении лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
Копии
учредительных документов со
всеми изменениями и
дополнениями, прошитые
и заверенные печатью <*>;
Копия
свидетельства о государственной регистрации
юридического лица
<*>;
Копия
свидетельства <**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе <*>;
Копии документов, подтверждающих
законность пользования
объектами
лицензирования;
Заключение территориального центра
Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
Заключение территориального органа
Государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
Заключение органов
внутренних дел (ГУВД)
о технической
готовности объектов
лицензирования (помещений) для
хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение
государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
Копии
сертификатов специалистов <*> (с приложением 3);
Документ,
подтверждающий уплату за рассмотрение заявления;
Доверенность
на право представлять
интересы соискателя
лицензии;
Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование);
Копии
аккредитационных сертификатов <*>.
Для физических
лиц:
Заявление о
предоставлении лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
Копия свидетельства
о государственной регистрации
гражданина
в качестве
индивидуального предпринимателя <*>;
Копия
свидетельства <**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе <*>;
Копии
документов, подтверждающих законность пользования
объектами
лицензирования;
Заключение
территориального центра Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
Заключение
территориального органа Государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
Заключение
органов внутренних дел
(ГУВД) о технической
готовности объектов
лицензирования (помещений) для
хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение
государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
Копии
сертификатов специалистов <*> (с приложением 3);
Документ,
подтверждающий уплату за рассмотрение заявления;
Доверенность
на право представлять интересы
соискателя
лицензии;
Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование);
Копии
аккредитационных сертификатов <*>.
------------------------------
<*> - Если
копии документов не
заверены нотариусом,
представить их
оригиналы.
<**> -
Документ, выдаваемый налоговым органом организации или
физическому лицу,
зарегистрированному в качестве налогоплательщика
(статья 11 Налогового
кодекса Российской Федерации).
------------------------------------ Заместителю председателя
|Дата выдачи описи
"___" __________|
Лицензионной палаты
|Количество дубликатов
____________|
Санкт-Петербурга
------------------------------------ Балабушкину В.В.
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
__________________________________________________________________
представило
(представил) комплект документов
для лицензирования,
который соответствует
предъявляемым требованиям.
Сертификат соответствия условий
фармацевтической
деятельности:
оптовая торговля лекарственными средствами и
изделиями медицинского
назначения, предусмотренный ст. 15 Основ
законодательства
Российской Федерации об охране здоровья
граждан,
представлен.
Заключение,
подтверждающее соответствие
соискателя лицензии
установленным требованиям
и условиям, представлено.
Соискателя
следует включить в
приказ на предоставление
лицензии с
"__" _________ до "__" _________ по следующему
виду
деятельности:
Фармацевтическая деятельность:
Оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского назначения
Условия
осуществления данного вида деятельности:
1.
Неоднократные нарушения или
грубое нарушение условий
осуществления данного
вида деятельности влечет
за собой
приостановление
действия лицензии.
2. Действие лицензии
распространяется на приобретение,
хранение, оптовую реализацию
лекарственных средств и
изделий
медицинского
назначения с аптечного склада (площадью _____ кв. м),
расположенного по
адресу:
Санкт-Петербург __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование учреждения)
3. Разрешается/запрещается закупка, хранение, оптовая
реализация
наркотических средств, психотропных
веществ, а также
сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств, включенных в
списки Постоянного
комитета по контролю наркотиков
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации, при обязательном
соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства/и
дополнений к ним.
4. Запрещается
розничная реализация лекарственных
средств и
изделий
медицинского назначения без
формирования аптек, аптечных
пунктов, аптечных
киосков и получения лицензии
в установленном
порядке.
5.
Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и
Санкт-Петербурга в области
охраны здоровья граждан,
государственных стандартов, экологических,
санитарно-эпидемиологических,
гигиенических, противопожарных норм
и правил, регламентирующих разрешенную
деятельность, и Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой
торговли
лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения.
6.
Обязательно полное и своевременное
выполнение предписаний
и распоряжений
государственных контрольных и надзорных органов.
7. Обязательно
продление действующих договоров,
заключений и
сертификатов по
окончании срока действия.
8. К осуществлению деятельности
допускаются только
сертифицированные
специалисты с фармацевтическим образованием и
перечисленные в
аккредитационных сертификатах.
9.
Запрещается осуществление деятельности по адресам, не
указанным в лицензии.
В случае организации новых территориально обособленных
объектов следует незамедлительно обратиться в
Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для
оформления лицензии на
осуществление
деятельности по новому
адресу.
10. В случае
изменения площадей помещений,
предназначенных
для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения (в том числе, их уменьшения,
перепланировки и
т.д.) лицензиату следует
незамедлительно
обратиться в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга для
прохождения
проверки соответствия
лицензионным требованиям и условиям.
11. В случае
преобразования юридического лица,
изменения его
наименования или места
нахождения либо изменения фамилии, имени,
отчества, места жительства индивидуального
предпринимателя или
утраты лицензии
лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник)
или индивидуальный
предприниматель - обязан
в 15-дневный срок
подать заявление
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о
переоформлении
лицензии с приложением документов, подтверждающих
эти изменения.
12. Обязательно
выполнение условий, указанных в сертификате:
серия _____________, N
____________, регистрационный N __________,
от "___"
_________ сроком действия до "___"__________.
13.
Обязательны для исполнения
условия и рекомендации
заключения о
соответствии соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям
от "___"_______ N ___________
Гл. специалист
___________ (________) "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела
_________ (________) "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник
управления _________ (________) "___" ____________
(подпись) (Ф.И.О.)
------------------------------------ Заместителю председателя
|Дата выдачи описи
"___" __________|
Лицензионной палаты
|Количество дубликатов
____________| Санкт-Петербурга
------------------------------------ Балабушкину В.В.
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
__________________________________________________________________
представило
(представил) заявление о
продлении срока действия
лицензии:
серия ________, N
_____________, регистрационный N ___________, от
"__"_______
года, который соответствует предъявляемым требованиям.
Сертификат соответствия условий
фармацевтической
деятельности: оптовая
торговля лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения, предусмотренный ст. 15 Основ
законодательства
Российской Федерации об охране здоровья
граждан,
представлен.
Заключение,
подтверждающее соответствие соискателя лицензии
установленным требованиям и условиям, представлено. За время
действия лицензии
не зафиксированы какие-либо нарушения
лицензионных
требований и условий
Соискателя
следует включить в приказ на продление
лицензии
сроком на
_______ с "___" _________ до "____" ________ по
следующему виду
деятельности:
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
Условия
осуществления данного вида деятельности:
1.
Неоднократные нарушения или
грубое нарушение условий
осуществления данного
вида деятельности влечет
за собой
приостановление
действия лицензии.
2. Действие лицензии
распространяется на приобретение,
хранение, оптовую
реализацию лекарственных средств
и изделий
медицинского
назначения с аптечного склада (площадью _____ кв. м),
расположенного по
адресу: Санкт-Петербург ________________________
__________________________________________________________________
(наименование учреждения)
3.
Разрешается/запрещается закупка, хранение, оптовая
реализация
наркотических средств, психотропных
веществ, а также
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, включенных в
списки Постоянного
комитета по контролю наркотиков
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации, при обязательном
соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства/ и
дополнения к ним.
4.
Запрещается розничная реализация лекарственных средств и
изделий медицинского
назначения без формирования аптек, аптечных
пунктов, аптечных
киосков и получения лицензии в установленном
порядке.
5.
Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и
Санкт-Петербурга в области охраны здоровья
граждан,
государственных стандартов, экологических,
санитарно-эпидемиологических,
гигиенических, противопожарных норм
и правил, регламентирующих разрешенную
деятельность, и Положения
о лицензировании
фармацевтической деятельности и оптовой
торговли
лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения.
6. Обязательно
полное и своевременное выполнение
предписаний
и распоряжений
государственных контрольных и надзорных органов.
7. Обязательно
продление действующих договоров,
заключений и
сертификатов по
окончании срока действия.
8. К осуществлению деятельности
допускаются только
сертифицированные специалисты
с фармацевтическим образованием
и
перечисленные в
аккредитационном сертификате.
9.
Запрещается осуществление деятельности по адресам, не
указанным в лицензии.
В случае организации новых
территориально обособленных
объектов следует
незамедлительно обратиться в Лицензионную
палату
Санкт-Петербурга для
оформления лицензии на
осуществление
деятельности по новому
адресу.
10. В случае
изменения площадей помещений,
предназначенных
для осуществления
оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского
назначения (в том числе,
их уменьшения,
перепланировки и
т.д.) лицензиату следует
незамедлительно
обратиться в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга для
прохождения
проверки соответствия
лицензионным требованиям и условиям.
11. В случае преобразования юридического
лица, изменения его
наименования или места
нахождения либо изменения фамилии, имени,
отчества, места
жительства индивидуального предпринимателя или
утраты лицензии
лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник)
или
индивидуальный предприниматель -
обязан в 15-дневный срок
подать заявление
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о
переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих
эти изменения.
12.
Обязательно выполнение условий,
указанных в сертификате:
серия _____________, N
______________, регистрационный N ________,
от "___"
__________, сроком действия до "___" __________.
13.
Обязательны для исполнения
условия и рекомендации
заключения о
соответствии соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям
от "__"_______ N ___________
Гл. специалист
___________ (________) "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела
_________ (________) "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник
управления _________ (________) "___" ____________
(подпись) (Ф.И.О.)
УСЛОВИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВАЯ
ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Действие лицензии
распространяется на изготовление,
приобретение, хранение
и реализацию населению
лекарственных
средств и изделий
медицинского назначения.
Специалистами
____________________________________________________
(учреждения, предприятия и т.д.)
__________________________________________________________________
на объектах,
расположенных по адресам:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Для осуществления деятельности на
вновь организованных
территориально обособленных
объектах (помимо заявленных)
необходимо представить
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга
дополнительные документы
в соответствии с
действующим
законодательством.
3. Разрешается/запрещается приобретение, хранение и
реализация наркотических, психотропных, а также
ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств, включенных в
списки
Постоянного комитета
по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения Российской Федерации и
дополнения к ним.
4.
Соблюдение законодательства Российской Федерации и
Санкт-Петербурга, экологических, гигиенических,
противопожарных
норм и правил,
требований техники безопасности и охраны труда,
регламентирующих
разрешенную фармацевтическую деятельность.
5. В пределах
срока лицензии лицензиат обязан
обеспечить
выполнение требований
государственных надзорных и
контрольных
органов.
6. Запрещается
розничная реализация лекарственных
средств и
изделий медицинского назначения без формирования аптечных
учреждений и получения
лицензии в установленном порядке.
7. Обеспечить
надлежащие условия сохранности разрешенных к
приобретению, хранению
и реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения путем использования средств
технического укрепления,
физической охраны, средств
связи и
сигнализации и
иных средств и
методов, рекомендуемых ГУВД
Санкт-Петербурга и
Ленинградской области.
8.
Обязательное соблюдение квалификационных требований к
исполнителям работ в
течение всего срока действия лицензии.
9. Обязательное
проведение аккредитации аптечных учреждений в
установленный срок
________________________.
10.
Осуществлять оптовый отпуск
лекарственных средств и
изделий медицинского назначения
в аптечные,
лечебно-профилактические и другие
учреждения и предприятия
при
наличии у них
лицензии.
11. Закупка лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения разрешается
только у организаций (фирм-изготовителей,
аптечных складов),
имеющих лицензию.
12. В случае
преобразования юридического лица, изменения
его
наименования или места
его нахождения либо изменения
имени или
места жительства
индивидуального
предпринимателя, либо утраты
документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат
-
юридическое лицо
(его правопреемник) или
индивидуальный
предприниматель -
обязан не позднее чем
через пятнадцать дней
подать заявление
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о
переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, с
приложением
документов, подтверждающих указанные
изменения или
утрату документа,
подтверждающего наличие лицензии.
13. До
окончания сроков действия
заключений государственных
контрольных и
надзорных органов представить в Лицензионную
палату
Санкт-Петербурга документы, подтверждающие
разрешения этих
органов, в
пределах их компетенции, на
осуществление лицензиатом
заявленной
деятельности на новый срок.
14. До
окончания сроков действия
документов, подтверждающих
законность права
пользования объектами (помещениями, оборудованием
и т.д.)
представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
материалы,
подтверждающие возможность использования объектов на
новый срок.
15. Устранить замечания данного
заключения в установленные
сроки.
14.
Неоднократное или грубое
нарушение лицензиатом
лицензионных требований
и условий является
основанием для
приостановления
действия лицензии или ее аннулирования.