АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
от
4 июля 2001 г. N 210-п
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМ ТИПОВЫХ ДОКУМЕНТОВ: СЛУЖЕБНОЙ
ЗАПИСКИ, ПЕРВИЧНОГО ПАКЕТА
ДОКУМЕНТОВ И УСЛОВИЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
С целью систематизации форм типовых
документов: служебной
записки, первичного
пакета документов и условий
осуществления
фармацевтической
деятельности приказываю:
1. Утвердить
прилагаемые формы типовых документов:
служебной
записки, первичного
пакета документов и условий
осуществления
фармацевтической
деятельности.
2.
Информационно-аналитическому
управлению,
экспертно-методическому
управлению, управлению организации
лицензирования в
санитарно-профилактической,
социальной,
медицинской и
фармацевтической сферах по
принадлежности вопросов
обеспечить реализацию
необходимых мер, предусмотренных Инструкцией
по обороту
типовых документов, используемых при формировании
лицензионных дел,
утвержденной приказом председателя
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга от 18.04.2000 N 77-П.
3. Признать
утратившими силу в
части фармацевтической
деятельности:
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
19.04.2000 N 78-П
"Об утверждении форм
типовых документов,
используемых при
формировании лицензионных дел";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
21.04.2000 N 83/1-П
"Об утверждении типовых
форм условий
осуществления отдельных
видов деятельности, используемых при
написании заключений о соответствии соискателей лицензий
лицензионным
требованиям и условиям";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
28.09.2000 N
239-П "О внесении дополнений в приказ
председателя
Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга от 19.04.2000 N 78-П";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
04.11.2000 N 272-П
"Об утверждении форм типовых документов";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.01.2001 N 09-П
"Об утверждении типовых форм служебных записок";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.03.2001 N 77-П
"Об унификации бланков
служебных записок,
используемых при
работе с базой
данных Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга".
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на заместителя
председателя
Лицензионной палаты Санкт-Петербурга Балабушкина В.В.
Председатель
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга
С.Ю.Ветлугин
------------------------------------
|Дата выдачи описи"
____" _________| Заместителю
председателя
| | Лицензионной палаты
|Количество копий:
_______________ |
Санкт-Петербурга
------------------------------------ Балабушкину В.В.
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
________________________________ представило (представил) комплект
документов для
лицензирования, который соответствует предъявленным
требованиям.
Заключение,
подтверждающее соответствие соискателя лицензии
установленным требованиям и условиям, представлено
от "__"
________ N ___________
Соискателя
следует включить в приказ на получение
лицензии
сроком на _____ с
"__" ________ до "__"
_________ по следующему
виду деятельности:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Условия
осуществления данного вида деятельности:
1. Нарушение
условий осуществления данного вида
деятельности
влечет за
собой приостановление действия
лицензии или ее
аннулирование.
2. Действие лицензии
распространяется на приобретение,
хранение, реализацию
готовых лекарственных средств
и изделий
медицинского
назначения в аптеке _____, расположенн _________ по
адресу(ам):
Санкт-Петербург ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в аптечн ______ пункт _____, расположенн _______ по
адресу(ам):
Санкт-Петербург
__________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Аптек _____________,
расположенн _______ по
адресу(ам):
Санкт-Петербург
__________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
аптечн _______ пункт
________ , расположенн _____ по адресу(ам):
Санкт-Петербург
__________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
разрешается/запрещается
закупка, хранение, реализация
наркотических средств,
психотропных веществ, а
также
сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств,
включенных в
Списки Постоянного
комитета по контролю наркотиков
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации, при обязательном
соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства и
дополнения к ним.
4. Аптек ___
/аптечн ______ пункт ______, расположенн ____ по
адресу(ам):
Санкт-Петербург ______________________________________
разрешаются изготовление, хранение и реализация
лекарственных
средств по рецептам
врачей, требованиям лечебно-профилактических
учреждений.
5. Аптек _____
/аптечн _____ пункт ____, расположенн
___ по
адресу(ам):
Санкт-Петербург ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
разрешаются изготовление, хранение и реализация
лекарственных
средств по часто повторяющимся и унифицированным лекарственным
прописям.
6. Действие лицензии
распространяется на приобретение,
хранение, реализацию
готовых лекарственных средств безрецептурного
отпуска и изделий
медицинского назначения в аптечн ________
киоск
_______, расположенн
_________ по адресу(ам):
Санкт-Петербург
__________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7.
Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и
Санкт-Петербурга в области охраны здоровья
граждан,
государственных стандартов, экологических,
санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм
и правил,
регламентирующих разрешенную деятельность, и Положения о
лицензировании
фармацевтической деятельности и оптовой
торговли
лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения.
8. Обязательно
полное и своевременное выполнение
предписаний
и распоряжений
государственных контрольных и надзорных органов.
9. Обязательно
продление действующих договоров, заключений
и
сертификатов по
окончании срока действия.
10. К осуществлению заявленной
деятельности допускаются
только сертифицированные специалисты, имеющие фармацевтическое
образование. Обо всех
изменениях кадрового состава
специалистов
следует незамедлительно известить
Лицензионную палату
Санкт-Петербурга с
представлением на всех
вновь принятых
документов, подтверждающих соответствие их квалификационных
характеристик
установленным требованиям.
11. Запрещается
осуществление деятельности по
адресам, не
указанным в лицензии.
В случае организации новых
территориально
обособленных объектов
следует незамедлительно подать
заявление в
Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для оформления лицензии
на
осуществление
деятельности по новому адресу.
12. В случае
изменения площадей помещений,
предназначенных
для осуществления фармацевтической
деятельности (в т. ч.
их
уменьшения, перепланировки и т. д.), лицензиату следует
незамедлительно подать
заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для
прохождения проверки соответствия
лицензионным
требованиям и условиям.
13.
Обязательны для исполнения
условия и рекомендации
заключения о
соответствии соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям
от "___"___________ N___________
__________________________________________________________________
Гл. специалист:
_____________ /_______________/
"___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела:
___________ /_______________/
"___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник управления:
_________ /______________/ "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Для юридических
лиц:
- Заявление о
выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
- Копии учредительных документов со всеми
изменениями и
дополнениями, прошитые
и заверенные печатью<*>;
- Копия свидетельства о государственной регистрации
юридического
лица<*>;
- Копия
свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе<*>;
- Копии документов,
подтверждающих законность пользования
объектами
лицензирования;
- Заключение территориального центра
государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
- Заключение территориального
органа государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
- Заключение органов
внутренних дел (ГУВД) о
технической
готовности объектов
лицензирования (помещений)
для хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
- Заключение
государственного или муниципального
учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
- Копии
сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
- Документ,
подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
-
Доверенность на право
представлять интересы соискателя
лицензии;
- Копии ранее
выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
Для физических
лиц:
- Заявление о
выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
- Копия свидетельства о государственной регистрации
гражданина в качестве
индивидуального предпринимателя<*>;
- Копия
свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе<*>;
- Копии документов,
подтверждающих законность пользования
объектами
лицензирования;
- Заключение территориального центра
государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
- Заключение территориального органа
государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
- Заключение органов
внутренних дел (ГУВД) о
технической
готовности объектов
лицензирования (помещений) для
хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
- Заключение
государственного или муниципального
учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
- Копии
сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
- Документ,
подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
-
Доверенность на право
представлять интересы соискателя
лицензии;
- Копии ранее
выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
-------------------------------
<*> - Если
копии документов не
заверены нотариусом,
представить их
оригиналы.
<**> -
Документ, выдаваемый налоговым органом организации или
физическому лицу,
зарегистрированному в качестве налогоплательщика
(статья 11 Налогового кодекса
Российской Федерации).
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и
сокращенное наименование организации: ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИНН заявителя:
______________________________________________
Руководитель
организации: ___________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный
бухгалтер: __________________________________________
(полностью Ф.И.О.), телефон
Местонахождение юридического лица
___________________________
(местонахождение из
устава)
Район:
____________________
Почтовый адрес:
_____________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район:
____________________
Телефон:
___________________ Факс: __________________________
Код ОКПО:
______________
Банковские
реквизиты организации: ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень видов
деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых
будет осуществляться заявленный
вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок
запрашивается лицензия: _______________________
Необходимое
количество заверенных копий лицензий: ___________
Руководитель
организации _______________ ____________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер
___________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ
В КАЧЕСТВЕ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия
____________________________________________________
Имя
_________________________________________________________
Отчество
____________________________________________________
Паспорт, серия
___________________ номер
___________________
Выдан
_______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства
____________________________________________
(по паспорту)
Район
_______________________________________________________
Телефон:
_______________________ Факс: ______________________
ИНН:
________________________________________________________
Перечень видов
деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых
будет осуществляться заявленный
вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок
запрашивается лицензия ________________________
Необходимое
количество заверенных копий _____________________
________________
подпись
Приложение
1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
------------------------------------------------------------------
| N
| Наименование видов
деятельности |
|-------+--------------------------------------------------------|
| 1
| Фармацевтическая
деятельность |
------------------------------------------------------------------
Примечание.
Лицензированию не подлежит
фармацевтическая
деятельность, осуществляемая организациями
системы
государственного
резерва.
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ
И ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕРРИТОРИАЛЬНО
ОБОСОБЛЕННЫХ
ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, НА КОТОРЫХ
БУДЕТ
ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
------------------------------------------------------------------
| N |Наиме- |Фактичес-
|Рай-| Вид прав |Сведения о проведении|
|п/п|нование|кий адрес
|он |
на объект |работ с сильнодейст-|
| |объекта|объекта<*>| |Документы<**>,|вующими, ядовитыми|
| |
| | |подтверждающие|веществами, с нарко-|
| |
| | |
законность |тическими средствами|
| |
| | | пользования |и психотропными веще-|
| |
| | |
объектом |ствами |
| |
| | |--------------+---------------------|
| |
| | |
N |Реквизи-|Указать
|Указать, с |
| |
| | | п/п |ты до-|работы |какими
веще-|
| |
| | | |кумента |прово- |ствами
про-|
| |
| | |
|<***> |дятся |водятся
ра-|
| |
| | |
| |(ДА, |боты,
N до-|
| |
| | |
| |НЕТ) |говора
на|
| |
| | |
| | |охранную |
| |
| | |
| | |сигнализацию|
| |
| | |
| | |<**> |
|---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------|
| |
| | |
| | | |
|---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------|
| |
| | |
| | | |
|---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------|
| |
| | |
| | | |
|---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------|
| |
| | |
| | | |
|---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------|
| |
| | |
| | | |
------------------------------------------------------------------
-------------------------------
<*> -
Указать точный адрес здания, сооружения, для
помещений
- дополнительно N
помещения и другие атрибуты.
<**> - Оформленные в соответствии с
действующим
законодательством, с
приложением копий.
<***> -
Наименование документа, N, дата выдачи,
кем и на
какой срок выдан и т.
д.
Руководитель:
______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
Приложение 3
СВЕДЕНИЯ
О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Фактический адрес
территориально обособленного объекта: __________
(точный
__________________________________________________________________
адрес здания,
сооружения, корпуса, для помещений - дополнительно N
помещения и др.
атрибуты)
------------------------------------------------------------------
| N
|Ф.И.О.|Зани-|Основа- |Данные, подтверждающие наличие у |При-|
|п/п|(про- |мае- |ние
тру-|специалиста допуска к занимаемой |ме- |
| |визор,|мая |довых | должности |ча- |
| |фарма-|долж-|отноше- |---------------------------------|ние
|
| |цевт, |ность|ний (по| Образование |Сертифи-|Повышение | |
| |лабо- | |трудово-|
|кация |квалифи- |
|
| |рант) | |му дого-|
|специа- |кации спе-| |
| |
| |вору: | |листа |циалиста | |
| |
| |времен-
|-------------+--------+----------| |
| |
| |но, по- |Уровень
(выс-|Наимено-|Наименова-| |
| |
| |стоянно,|шее, среднее|вание |ние цикла| |
| |
| |по сов-|специальное),|учебного|курсов |
|
| |
| |мести- |вуз,
ссуз,|заведе- |усовершен-| |
| |
| |тельст- |год оконча-|ния, N и|ствования,| |
| |
| |ву, по |ния.
Специ-|дата вы-|дата выда-| |
| |
| |договору|альность по|дачи
|чи доку-| |
| |
| |подряда |диплому |сертифи-|мента<*> |
|
| |
| |и т. д.)| |ката<*> | |
|
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| 1 | 2
| 3 | 4 |
5 | 6
| 7 | 8 |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | | | | |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | | | | |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | |
| | |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | | | | |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | | | | |
|---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----|
| |
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------
-------------------------------
<*> - С
приложением копий документов (дипломов, свидетельств,
сертификатов и т. д.).
Руководитель:
______________ /___________________ /
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ИМЕЮЩИХСЯ В ДЕЛЕ N _______
ВИД
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа | Дата |N |
|п/п|
|включения|стра-|
| | | в дело |ниц
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|1. |Копии
учредительных документов со всеми
из-| | |
| |менениями и дополнениями | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|2. |Копия свидетельства
о государственной регис-| | |
| |трации юридического лица | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|3. |Копия
свидетельства о государственной регис-|
| |
| |трации гражданина в качестве
индивидуального| | |
| |предпринимателя | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|4. |Копия
свидетельства о постановке соискателя| |
|
| |лицензии на учет в налоговом органе | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|5. |Копии
документов, подтверждающих
законность| | |
| |пользования объектами | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|6. |Заключение
территориального центра государс-|
| |
| |твенного
санитарно-эпидемиологического над-| | |
| |зора о пригодности помещения для
лицензируе-| | |
| |мого вида деятельности | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|7. |Заключение
территориального органа государс-|
| |
| |твенной противопожарной службы о
пригодности| | |
| |помещения для лицензируемого вида
деятельно-| | |
| |сти | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|8. |Заключение
органов внутренних дел (ГУВД) о|
| |
| |технической готовности объектов
лицензиро-| | |
| |вания (помещений) для хранения ядовитых и| |
|
| |сильнодействующих веществ, в том числе о
на-| | |
| |личии охранной сигнализации | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|9. |Заключение
государственного или муниципаль-| |
|
| |ного учреждения, уполномоченного
Комитетом| | |
| |по здравоохранению Администрации Санкт-Пе-| | |
| |тербурга, о соответствии объектов
лицензиро-| | |
| |вания (помещений) лицензионным
условиям | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|10.|Копия договора на
охранную сигнализацию | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|11.|Копия
лицензии Управления по борьбе с
неза-| | |
| |конным оборотом наркотиков (УБНОН)
ГУВД | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|12.|Копии
сертификатов специалистов
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|13.|Сведения о
квалификации специалистов| |
|
| |(приложение 3) | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|14.|Доверенность на право представлять интересы| |
|
| |соискателя лицензии | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|15.|Копии ранее
выданных лицензий (для лиц, ра-| |
|
| |нее проходивших лицензирование) | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|16.|Расчет платежей
по лицензированию | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|17.|Копии счетов | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|18.|Документ,
подтверждающий оплату рассмотрения|
| |
| |заявления | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|19.|Копии платежных
поручений | |
|
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|20.|Опись документов,
представленных соискателем|
| |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|21.|Задание на
проверку соответствия соискателя| |
|
| |лицензии лицензионным требованиям и
условиям| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|22.|Заключение о
соответствии соискателя лицен-| |
|
| |зии лицензионным требованиям и
условиям | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|23.|Служебная записка
о включении соискателя ли-| |
|
| |цензии в приказ | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|24.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|25.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|26.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|27.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|28.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|29.|
| | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|30.| | | |
|---+--------------------------------------------+---------+-----|
|31.|
| | |
------------------------------------------------------------------
Главный (ведущий)
специалист __________________ _____________
(подпись) (Ф.И.О.)
Дата заполнения
перечня документов "___" ________ 200_ г.
------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |
Дата |N |Под-|Ф.И.О.|
|п/п|
|включения|стра-|пись| |
| | | в дело |ниц | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|32.|Копия уведомления
о выдаче ли-| | |
| |
| |цензии |
| | | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|33.|Документ, подтверждающий
направ-| | |
| |
| |ление лицензиату уведомления о| |
| | |
| |выдаче лицензии (почтой) | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|34.|Копии счетов
(за выдачу лицен-| | |
| |
| |зии) | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|35.|Документ,
подтверждающий оплату| |
| | |
| |лицензионного сбора | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|36.|Копия
лицензии | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|37.|Заявление о выдаче
лицензии с| |
| | |
| |приложениями 1, 2 (дата вклю-| | | |
|
| |чения в дело соответствует дате|
| | | |
| |регистрации заявления) | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|38.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|39.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|40.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|41.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|42.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|43.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|44.| |
| | | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|45.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|46.| | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|47.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|48.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|49.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|50.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|51.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|52.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|53.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|54.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|55.| | | | |
|
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|56.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|57.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|58.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|59.| | |
| | |
|---+--------------------------------+---------+-----+----+------|
|60.| | |
| | |
------------------------------------------------------------------
Форма
ОП-13
ОПИСЬ
ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование
юридического лица, Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя)
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для получения
лицензии на
право осуществления вида
деятельности: фармацевтическая
деятельность
-------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Дата пред-|Коли- |Ори-|Ко-|При- |
|п/п| |ставления
|чество|ги- |пия|меча-|
| | |документов|листов|нал | |ние
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
| 1 | 2 | 3 |
4 | 5 | 6 | 7 |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|1. |Заявление о
выдаче лицензии| | | | |
|
| |по
установленной форме (с|
| | |
| |
| |приложениями 1, 2) | | | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|2. |Копии
учредительных докумен-| | |
| | |
| |тов со всеми изменениями и| | | |
| |
| |дополнениями |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|3. |Копия
свидетельства о госу-| | | | |
|
| |дарственной регистрации юри-| | | | |
|
| |дического лица |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|4. |Копия
свидетельства о госу-| | | | |
|
|
|дарственной
регистрации| | |
| | |
| |гражданина в качестве инди-| | | |
| |
| |видуального предпринимателя | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|5. |Копия
свидетельства о поста-| | |
| | |
| |новке соискателя лицензии на| | | | |
|
| |учет в налоговом органе | | | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|6. |Копии
документов, подтверж-| | | | |
|
| |дающих законность пользова-| | | |
| |
| |ния объектами |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|7. |Заключение территориального| | | |
| |
| |центра государственного са-| | | |
| |
| |нитарно-эпидемиологического | | | | |
|
| |надзора
о пригодности поме-|
| | |
| |
| |щения для лицензируемого ви-| | | | |
|
| |да деятельности |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|8. |Заключение территориального| | | |
| |
| |органа государственной про-| | | |
| |
| |тивопожарной службы о
при-| |
| | | |
| |годности помещения для
ли-| | |
| | |
| |цензируемого вида деятель-| | | | |
|
| |ности |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|9. |Заключение
органов внутрен-| | | | |
|
| |них дел (ГУВД) о технической| | | | |
|
| |готовности объектов лицензи-| | | | |
|
| |рования (помещений) для хра-| | | | |
|
| |нения
ядовитых и сильно-| | | |
| |
| |действующих веществ, в
том| | |
| | |
| |числе
о наличии охранной| | | |
| |
| |сигнализации |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|10.|Заключение государственного| | | |
| |
| |или муниципального учрежде-| | | |
| |
| |ния, уполномоченного Комите-| | | | |
|
| |том по здравоохранению Адми-| | | | |
|
| |нистрации
Санкт-Петербурга,| | |
| | |
| |о соответствии объектов ли-| | | |
| |
| |цензирования (помещений) ли-| | | | |
|
| |цензионным условиям | | | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|11.|Копии сертификатов специа-| | |
| | |
| |листов (с приложением 3) |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|12.|Документ, подтверждающий| | | |
| |
| |оплату рассмотрения заявле-| | | |
| |
| |ния |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|13.|Доверенность на
право предс-| | |
| | |
| |тавлять интересы соискателя|
| | |
| |
| |лицензии |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|14.|Копии ранее
выданных лицен-| | | | |
|
| |зий
(для лиц, ранее прохо-| | | | |
|
| |дивших лицензирование) | | |
| | |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|15.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|16.| |
| | |
| |
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|17.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|18.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|19.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|20.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|21.| | | | | |
|
|---+----------------------------+----------+------+----+---+-----|
|22.| | | | | |
|
-------------------------------------------------------------------
Документы по описи
сдал
и копию описи получил
________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О. представителя
(подпись)
соискателя лицензии)
Документы по описи
принял
и копию описи вручил
_________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О. представителя
(подпись)
Лицензионной палаты)
"___"
_____________
УСЛОВИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Действие лицензии
распространяется на изготовление,
приобретение, хранение
и реализацию населению
лекарственных
средств и изделий
медицинского назначения.
Специалистами
____________________________________________________
(учреждения, предприятия и т. д.)
__________________________________________________________________
на объектах,
расположенных по адресам:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Для
осуществления деятельности на
вновь организованных
территориально обособленных объектах (помимо заявленных)
необходимо представить
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга
дополнительные документы
в соответствии с
действующим
законодательством.
3.
Разрешается/запрещается
приобретение, хранение и
реализация наркотических, психотропных, а также
ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств, включенных в
Списки
Постоянного комитета
по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения
Российской Федерации и дополнения к ним.
3. Соблюдение
законодательства
Российской Федерации и
Санкт-Петербурга, экологических, гигиенических,
противопожарных
норм и правил,
требований техники безопасности и
охраны труда,
регламентирующих разрешенную фармацевтическую
деятельность.
4. В
пределах срока лицензии
лицензиат обязан обеспечить
выполнение требований
государственных надзорных и
контрольных
органов.
5.
Обеспечить на весь срок лицензии
внешнее оформление
аптечного учреждения,
состав и назначение помещений (в
том числе
для хранения ядовитых,
сильнодействующих веществ, наркотических
и
психотропных) в
соответствии с нормативными документами.
6. Обеспечить
надлежащие условия сохранности разрешенных
к
приобретению, хранению
и реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения путем использования средств
технического укрепления,
физической охраны, средств
связи и
сигнализации и
иных средств и
методов, рекомендуемых ГУВД
Санкт-Петербурга и
Ленинградской области.
7.
Обязательное соблюдение квалификационных требований к
исполнителям работ в
течение всего срока действия лицензии.
8. Обязательное
проведение аккредитации аптечных учреждений в
срок
____________________________________________________________.
9. Закупка лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения разрешается
только у организаций (фирм-изготовителей,
аптечных складов),
имеющих лицензию.
10. В случае
преобразования юридического лица, изменения
его
наименования или
места его нахождения лицензиат обязан
незамедлительно подать
заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о
переоформлении лицензии, с
приложением
документов,
подтверждающих эти изменения.
14. До окончания
сроков действия заключений государственных
контрольных и
надзорных органов представить в Лицензионную
палату
Санкт-Петербурга документы, подтверждающие
разрешение этих
органов, в пределах их
компетенции, на осуществление лицензиатом
заявленной
деятельности на новый срок.
13. До окончания
сроков действия документов, подтверждающих
законность права
пользования объектами (помещениями, оборудованием
и т. д.), представить в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга
материалы,
подтверждающие возможность
использования объектов на
новый срок.
14. Устранить
замечания данного заключения в
установленные
сроки.
15. Нарушение
лицензионных условий является основанием
для
приостановления
действия лицензии или ее аннулирования.
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
Копия подлежит возврату
в
Лицензионную
палату Санкт-Петербурга
с заключением
НТЭБЦ
Независимому
территориальному
экспертному базовому
центру
____________________________________
____________________________________
Местонахождение: ___________________
____________________________________
____________________________________
Тел. _______________________________
НАПРАВЛЕНИЕ
На проведение
работ по определению соответствия соискателя
лицензии лицензионным
требованиям и условиям
__________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
Перечень видов
деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
При
проведении проверки соответствия соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям необходимо
обратить внимание
на следующие вопросы:
1. Наличие в
документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или
искаженной информации.
2.
Соблюдение соискателем лицензии
законодательства РФ и
Санкт-Петербурга, требований государственных
контрольных и
надзорных органов.
3. Наличие у
соискателя лицензии материально-технической
базы, необходимой для
осуществления заявленного вида деятельности.
4. Наличие у
соискателя лицензии специалистов, имеющих
квалификацию, необходимую
для осуществления заявленного вида
деятельности.
5. Наличие у
аптечных учреждений обязательной аккредитации.
Соблюдение соискателем
лицензии условий и
режимов хранения
лекарственных средств,
организацию контроля за
их качеством,
организацию учета и
отчетности аптечных учреждений.
Срок проведения
работ составляет 15 (пятнадцать) дней.
О продлении срока
работ известить Лицензионную палату с
указанием причин
задержки и действия НТЭБЦ,
предпринятых для их
устранения.
Начальник
экспертно-методического
управления
Некрасова
Л.В.
Отметка о получении
документов НТЭБЦ:
"___"_________ 2001 г. ___________ / ___________ /
(подпись) (Ф.И.О.)