АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
от
4 июля 2001 г. N 209-п
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМ ТИПОВЫХ ДОКУМЕНТОВ: СЛУЖЕБНОЙ
ЗАПИСКИ, ПЕРВИЧНОГО ПАКЕТА
ДОКУМЕНТОВ И УСЛОВИЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ОПТОВАЯ
ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)
С целью систематизации форм
типовых документов: служебной
записки, первичного
пакета документов и
условий осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями
медицинского назначения) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы типовых
документов: служебной
записки, первичного
пакета документов и условий
осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями
медицинского назначения).
2.
Информационно-аналитическому
управлению,
экспертно-методическому
управлению, управлению организации
лицензирования в
санитарно-профилактической,
социальной,
медицинской и
фармацевтической сферах по принадлежности вопросов
обеспечить реализацию
необходимых мер, предусмотренных Инструкцией
по обороту
типовых документов, используемых при формировании
лицензионных дел,
утвержденной приказом председателя
Лицензионной
палаты Санкт-Петербурга
от 18.04.2000 N 77-П.
3. Признать утратившими силу в части
фармацевтической
деятельности (оптовая
торговля лекарственными средствами
и
изделиями медицинского
назначения):
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
19.04.2000 N 78-П
"Об утверждении форм
типовых документов,
используемых при
формировании лицензионных дел";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
21.04.2000 N
83/1-П "Об утверждении
типовых форм
условий
осуществления отдельных
видов деятельности, используемых при
написании заключений о соответствии соискателей лицензий
лицензионным
требованиям и условиям";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
28.09.2000 N
239-П "О внесении дополнений в приказ
председателя
Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга от 19.04.2000 N 78-П";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
04.11.2000 N 272-П
"Об утверждении форм типовых документов";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.01.2001 N 09-П
"Об утверждении типовых форм служебных записок";
- приказ
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.03.2001 N 77-П
"Об унификации бланков
служебных записок,
используемых при
работе с базой
данных Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга".
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на заместителя
председателя
Лицензионной палаты Санкт-Петербурга Балабушкина В.В.
Председатель
Лицензионной
палаты
Санкт-Петербурга
С.Ю.Ветлугин
---------------------------- Заместителю председателя
|Дата выдачи описи
"__" ___| Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга
|Количество
копий:_________| Балабушкину В.В.
----------------------------
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
_________________________________________ представило (представил)
комплект документов
для лицензирования, который
соответствует
предъявляемым требованиям.
Заключение, подтверждающее соответствие
соискателя лицензии
установленным требованиям и
условиям,
представлено.
Соискателя
следует включить в приказ на получение
лицензии с "__"
______________ до
"__"
______________ по
следующему виду
деятельности:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Условия
осуществления данного вида деятельности:
1. Нарушение
условий осуществления данного вида
деятельности
влечет за
собой приостановление действия
лицензии или ее
аннулирование.
2. Действие лицензии
распространяется на приобретение,
хранение, оптовую
реализацию лекарственных средств
и изделий
медицинского назначения с аптечного склада
(площадью __________
кв. м), расположенного
по адресу: Санкт-Петербург ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование учреждения)
3.
Разрешается/запрещается закупка, хранение, оптовая
реализация
наркотических средств, психотропных
веществ, а также
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, включенных в
Списки Постоянного
комитета по контролю наркотиков
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации, при обязательном
соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства и
дополнения к ним.
4. Запрещается
розничная реализация лекарственных
средств и
изделий медицинского
назначения без формирования аптек, аптечных
пунктов, аптечных киосков
и получения лицензии в установленном
порядке.
5.
Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и Санкт-Петербурга в области охраны здоровья граждан,
государственных стандартов,
экологических,
санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм
и правил,
регламентирующих разрешенную деятельность, и Положения о
лицензировании
фармацевтической деятельности и оптовой
торговли
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения.
6. Обязательно
полное и своевременное выполнение
предписаний
и распоряжений
государственных контрольных и надзорных органов.
7. Обязательно
продление действующих договоров, заключений
и
сертификатов по
окончании срока действия.
8. К осуществлению деятельности
допускаются только
сертифицированные
специалисты с фармацевтическим образованием. Обо
всех изменениях кадрового состава специалистов следует
незамедлительно
известить Лицензионную палату Санкт-Петербурга, с
представлением на всех
вновь принятых специалистов документов,
подтверждающих соответствие их квалификационных характеристик
установленным
требованиям.
9. Запрещается осуществление деятельности по адресам,
не
указанным в лицензии. В случае организации новых
территориально
обособленных объектов
следует незамедлительно обратиться
в
Лицензионную
палату Санкт-Петербурга для оформления лицензии на
осуществление
деятельности по новому адресу.
10. В случае
изменения площадей помещений,
предназначенных
для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского
назначения (в том числе их
уменьшения,
перепланировки и
т. д.), лицензиату
следует незамедлительно
обратиться в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга для
прохождения
проверки соответствия
лицензионным требованиям и условиям.
11.
Обязательны для исполнения
условия и рекомендации
заключения о
соответствии соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям
от "__"
___________________ N _______________.
Гл. специалист
____________/_______________ / "__" _______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела
___________/______________ / "__" _______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник управления
__________/____________ / "__" ______________
(подпись)
(Ф.И.О.)
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВАЯ
ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Для юридических
лиц:
Заявление о выдаче
лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2 ;
Копии
учредительных документов со
всеми изменениями и
дополнениями, прошитые
и заверенные печатью<*>;
Копия
свидетельства о государственной регистрации
юридического
лица<*>;
Копия
свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе<*>;
Копии
документов, подтверждающих законность пользования
объектами
лицензирования;
Заключение
территориального центра Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
Заключение
территориального органа Государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
Заключение
органов внутренних дел
(ГУВД) о технической
готовности объектов
лицензирования (помещений) для
хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение
государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
Копии
сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
Документ,
подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
Доверенность на право представлять интересы
соискателя
лицензии;
Копия ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
Для физических
лиц:
Заявление о выдаче
лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2;
Копия
свидетельства о государственной регистрации
гражданина
в качестве
индивидуального предпринимателя<*>;
Копия
свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом
органе<*>;
Копии
документов, подтверждающих законность пользования
объектами
лицензирования;
Заключение
территориального центра Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида
деятельности;
Заключение
территориального органа Государственной
противопожарной службы
о пригодности помещения для
лицензируемого
вида деятельности;
Заключение
органов внутренних дел
(ГУВД) о технической
готовности объектов
лицензирования (помещений) для
хранения
ядовитых и
сильнодействующих веществ,
в том
числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение
государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о
соответствии объектов лицензирования
(помещений)
лицензионным условиям;
Копии
сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
Документ,
подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
Доверенность
на право представлять
интересы соискателя
лицензии;
Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
-------------------------------
<*> - Если копии документов не заверены нотариусом,
представить их
оригиналы.
<**> -
Документ, выдаваемый налоговым органом организации или
физическому лицу,
зарегистрированному в качестве налогоплательщика
(статья 11 Налогового
кодекса Российской Федерации).
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068
Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и сокращенное
наименование организации: ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИНН заявителя:
___________________________________________________
Руководитель
организации: ________________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный бухгалтер:
_______________________________________________
(полностью Ф.И.О., телефон)
Местонахождение
юридического лица ________________________________
(местонахождение из устава)
Район:
______________________________________________________
Почтовый адрес:
__________________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район:
______________________________________________________
Телефон:
________________ Факс:
___________________
Код ОКПО:
_______________
Банковские реквизиты
организации: ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов
лицензирования, на
которых будет
осуществляться заявленный вид
деятельности
(приложение 2)
На какой срок
запрашивается лицензия:
________________
Необходимое количество
заверенных копий лицензий: ________________
Руководитель
организации _________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер
________________________ _______________________
(подпись)
(Ф.И.О.)
М. П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ
ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д.
88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ
В КАЧЕСТВЕ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия
__________________________________________________________
Имя
______________________________________________________________
Отчество
_________________________________________________________
Паспорт: серия
__________________, номер _________________________
Выдан
_______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства
_________________________________________________
(по паспорту)
Район
_______________________________________________________
Телефон:
________________________ Факс: __________________________
ИНН:
_____________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих
лицензированию (в
соответствии с
приложением 1
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень
территориально обособленных объектов,
на которых будет
осуществляться
заявленный вид деятельности (приложение 2)
На какой срок
запрашивается лицензия _____________________________
Необходимое количество
заверенных копий __________________________
________________
(подпись)
Приложение
1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
------------------------------------------------------------------
|N | Наименование видов
деятельности |
|--+-------------------------------------------------------------|
|1.|Фармацевтическая
деятельность:
|
|--+-------------------------------------------------------------|
| |Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями|
| |медицинского назначения |
------------------------------------------------------------------
Примечания.
Лицензированию
не подлежит фармацевтическая
деятельность,
осуществляемая
организациями системы государственного резерва.
Лицензирование
оптовой торговли радиофармацевтической
продукции
осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
Приложение
2
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА
ТЕРРИТОРИАЛЬНО
ОБОСОБЛЕННЫХ ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ,
НА КОТОРЫХ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ОПТОВАЯ
ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
--------------------------------------------------------------------------------------
| N |Наименование|Фактический|Район|
Вид прав на объект.|Сведения о проведении работ |
|п/п| объекта
| адрес |
| Документы,<**> |
с сильнодействующими, |
| | |объекта<*> |
| подтверждающие |
ядовитыми веществами, |
| | |
| | законность |с
наркотическими средствами |
| | |
| |пользования объектом| и
психотропными веществами |
| | |
| |--------------------+----------------------------|
| | |
| | N | Реквизиты |Указать, |Указать, с какими |
| | |
| |п/п| документа<***>
|работы | веществами |
| | |
| | | |проводят-|проводятся работы,|
| | |
| | | |ся |
N договора |
| | |
| | | |(ДА,
НЕТ)| на охранную |
| | |
| | | | | сигнализацию<**> |
|---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------|
| | |
| | | | | |
|---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------|
| | |
| | | | | |
|---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------|
| |
| | | | |
| |
|---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------|
| | |
| | | | | |
|---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------|
| | |
| | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------
<*> -
Указать точный адрес здания,
сооружения, для помещений
- дополнительно N
помещения и другие атрибуты.
<**> - Оформленные в соответствии с
действующим
законодательством, с
приложением копий.
<***> -
Наименование документа, N, дата выдачи, кем и на
какой срок выдан и т.
д.
Руководитель:
______________
_____________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
Приложение 3
СВЕДЕНИЯ О
КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Фактический адрес
территориально обособленного объекта: __________
(точный
__________________________________________________________________
адрес здания,
сооружения, корпуса, для помещений - дополнительно
N
помещения и др. атрибуты)
------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Ф.И.О.
|Занимаемая|Основание | Данные, подтверждающие наличие |Приме-|
|п/п|(провизор,|должность |трудовых
| у специалиста
допуска |чание |
| |фармацевт,| |отношений
| к занимаемой
должности | |
| |лаборант) | |(по трудово-|------------------------------------------| |
| |
| |му договору:| Образование |Сертификация| Повышение
| |
| |
| |временно, | |специалиста |квалификации| |
| |
| |постоянно, | |
|специалиста | |
| |
| |по
совмести-|----------------+------------+------------| |
| |
| |тельству, |Уровень (высшее,|Наименование|Наименование| |
| |
| |по договору | среднее, |учебного |цикла
курсов| |
| |
| |подряда | специальное), |заведения
|усовершенст-| |
| |
| |и т. д.) |
вуз, ссуз, |N и дата |вования, | |
| |
| | | год окончания. |выдачи |дата выдачи | |
| |
| | | Специальность |сертифика-
|документа<*>| |
| |
| | | по диплому<*>
|та<*> | | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| 1 | 2
| 3 | 4 |
5 | 6
| 7 |
8 |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | |
| | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | |
| | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | | | | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | |
| | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | |
| | |
|---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------|
| |
| | | |
| | |
------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------
<*> - С
приложением копии документов (дипломов, свидетельств,
сертификатов и т. д.).
Руководитель:
______________
___________________________
(подпись)
(Ф.И.О.)
М. П.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ИМЕЮЩИХСЯ В ДЕЛЕ N _______
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |
Дата | N
|
|п/п|
|включения|страниц|
| | | в дело |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 1.|Копии
учредительных документов со всеми| | |
| |изменениями и дополнениями | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 2.|Копия
свидетельства о государственной
ре-| | |
| |гистрации юридического лица | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 3.|Копия свидетельства
о государственной ре-| | |
| |гистрации гражданина в качестве индивиду-| | |
| |ального предпринимателя | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 4.|Копия
свидетельства о постановке| | |
| |соискателя лицензии на учет в налоговом| | |
| |органе | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 5.|Копии документов,
подтверждающих закон-| | |
| |ность пользования объектами | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 6.|Заключение территориального центра
Госу-| | |
| |дарственного
санитарно-эпидемиологического|
| |
| |надзора о пригодности помещения для
лицен-| | |
| |зируемого вида деятельности | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 7.|Заключение
территориального органа Госу-| | |
| |дарственной противопожарной службы о при-| | |
| |годности помещения для лицензируемого
вида| | |
| |деятельности | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 8.|Заключение
органов внутренних дел (ГУВД) о|
| |
| |технической готовности объектов
лицензиро-| | |
| |вания (помещений) для хранения
ядовитых и| | |
| |сильнодействующих веществ, в том числе
о| | |
| |наличии охранной сигнализации | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
| 9.|Заключение государственного или муници-| | |
| |пального учреждения, уполномоченного
Коми-| | |
| |тетом
по здравоохранению Администрации| | |
| |Санкт-Петербурга, о соответствии объектов| | |
| |лицензирования (помещений)
лицензионным| | |
| |условиям | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|10.|Копия договора на
охранную сигнализацию | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|11.|Копия лицензии
Управления по борьбе с не-| |
|
| |законным оборотом наркотиков (УБНОН) ГУВД
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|12.|Копии
сертификатов специалистов
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|13.|Сведения о
квалификации специалистов (при-|
| |
| |ложение 3 | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|14.|Доверенность на
право представлять интере-|
| |
| |сы соискателя лицензии |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|15.|Копии ранее
выданных лицензий (для
лиц,| | |
| |ранее проходивших лицензирование) | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|16.|Расчет платежей
по лицензированию | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|17.|Копии счетов | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|18.|Документ,
подтверждающий оплату рассмотре-|
| |
| |ния заявления | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|19.|Копии платежных
поручений | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|20.|Опись документов,
представленных соискате-| | |
| |лем | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|21.|Задание на
проверку соответствия соискате-|
| |
| |ля
лицензии лицензионным требованиям
и| |
|
| |условиям | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|22.|Заключение о
соответствии соискателя ли-|
| |
| |цензии лицензионным требованиям и
условиям| | |
| | | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|23.|Служебная записка
о включении соискателя| | |
| |лицензии в приказ | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|24.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|25.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|26.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|27.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|28.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|29.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|30.|
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------|
|31.|
| | |
------------------------------------------------------------------
Главный (ведущий)
специалист _____________
____________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Дата заполнения
перечня документов "___" ___________ 200_ г.
---------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |
Дата | N
|Подпись|Ф.И.О.|
|п/п|
|включения|страниц| | |
| | | в дело |
| | |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|32.|Копия уведомления
о выдаче лицензии | | | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|33.|Документ,
подтверждающий направление ли-|
| | |
|
| |цензиату
уведомления о выдаче
лицензии| | |
| |
| |(почтой) | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|34.|Копии счетов (за
выдачу лицензии) | | | | |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|35.|Документ, подтверждающий оплату
лицензион-| | |
| |
| |ного сбора | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|36.|Копия лицензии | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|37.|Заявление о
выдаче лицензии с приложениями|
| | |
|
| |1,
2
(дата включения в дело
соответствует| | |
| |
| |дате регистрации заявления) | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|38.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|39.| | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|40.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|41.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|42.| | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|43.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|44.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|45.| | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|46.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|47.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|48.| | | | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|49.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|50.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|51.| |
| | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|52.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|53.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|54.| |
| | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|55.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|56.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|57.| |
| | |
|
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|58.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|59.|
| | |
| |
|---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------|
|60.| | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------
Форма
ОП-13
ОПИСЬ
документов,
представленных соискателем лицензии: _________________
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица,
Ф.И.О.
индивидуального предпринимателя)
в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
для получения лицензии
на право
осуществления
фармацевтической деятельности: оптовая
торговля лекарственными средствами и изделиями
медицинского
назначения
------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Дата пред-|Коли- |Оригинал|Копия|Приме-|
|п/п| |ставления
|чество| | |чание |
| | |документов|листов| |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 1 | 2 |
3 | 4 | 5
| 6 | 7 |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 1.|Заявление о
выдаче лицензии по|
| | |
| |
| |установленной форме (с приложе-|
| | |
| |
| |ниями 1, 2 |
| | | | |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 2.|Копии
учредительных документов| | | | |
|
| |со
всеми изменениями и дополне-|
| | |
| |
| |ниями | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 3.|Копия
свидетельства о государс-| | | | |
|
| |твенной регистрации юридического| | | | |
|
| |лица | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 4.|Копия
свидетельства о государс-| | | | |
|
| |твенной регистрации гражданина в| | | | |
|
| |качестве индивидуального пред-| | | |
| |
| |принимателя |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 5.|Копия
свидетельства о постановке|
| | |
| |
| |соискателя лицензии на учет в| | | |
| |
| |налоговом органе |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 6.|Копии документов,
подтверждающих| | |
| | |
| |законность пользования объектами| | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 7.|Заключение территориального| | | |
| |
| |центра Государственного санитар-| | | | |
|
| |но-эпидемиологического надзора о| | | | |
|
| |пригодности помещения для лицен-| | | | |
|
| |зируемого вида деятельности | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 8.|Заключение
территориального ор-| | | | | |
| |гана
Государственной противопо-|
| | |
| |
| |жарной службы о пригодности по-| | | |
| |
| |мещения
для лицензируемого вида|
| | |
| |
| |деятельности |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
| 9.|Заключение
органов внутренних| | | | |
|
| |дел
(ГУВД) о технической готов-|
| | |
| |
| |ности
объектов лицензирования| | | | |
|
| |(помещений) для хранения ядови-|
| | |
| |
| |тых и сильнодействующих веществ,| | | | |
|
| |в
том числе о наличии
охранной| | |
| | |
| |сигнализации |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|10.|Заключение
государственного или| | | | |
|
| |муниципального учреждения, упол-| | | | |
|
| |номоченного Комитетом по здраво-| | | | |
|
| |охранению Администрации|
| | |
| |
| |Санкт-Петербурга, о соответствии| | | | |
|
| |объектов лицензирования (помеще-| | | |
| |
| |ний) лицензионным условиям | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|11.|Копии сертификатов специалистов| | | | |
|
| |(с приложением 3) | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|12.|Документ, подтверждающий оплату| | | | |
|
| |рассмотрения заявления | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|13.|Доверенность на право представ-| | | | |
|
| |лять
интересы соискателя лицен-|
| | |
| |
| |зии | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|14.|Копии ранее выданных
лицензий| | |
| | |
| |(для лиц,
ранее проходивших ли-|
| | |
| |
| |цензирование) |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|15.| | | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|16.| |
| | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|17.| | | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|18.| | | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|19.| | | | |
| |
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|20.| | | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|21.| | | | | |
|
|---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------|
|22.| | | | |
| |
------------------------------------------------------------------------------
Документы по описи
сдал
и копию описи получил
________________________________
__________
(должность, Ф.И.О. представителя
(подпись)
соискателя лицензии)
Документы по описи
принял
и копию описи вручил
________________________________
__________
(должность, Ф.И.О. представителя
(подпись)
Лицензионной палаты)
"__"
____________________
УСЛОВИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Действие лицензии
распространяется на изготовление,
приобретение, хранение
и реализацию населению
лекарственных
средств и изделий
медицинского назначения.
Специалистами
__________________________________________________________________
(учреждения, предприятия и т. д.)
__________________________________________________________________
на объектах,
расположенных по адресам:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Для
осуществления деятельности на
вновь организованных
территориально обособленных объектах (помимо заявленных)
необходимо представить
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга
дополнительные документы в соответствии с
действующим
законодательством.
3.
Разрешается/запрещается
приобретение, хранение и
реализация наркотических, психотропных, а также
ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств, включенных в
Списки
Постоянного комитета
по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения
Российской Федерации и дополнения к ним.
3.
Соблюдение законодательства Российской Федерации и
Санкт-Петербурга, экологических, гигиенических,
противопожарных
норм и правил, требований техники безопасности и
охраны труда,
регламентирующих
разрешенную фармацевтическую деятельность.
4. В
пределах срока лицензии
лицензиат обязан обеспечить
выполнение требований
государственных надзорных и
контрольных
органов.
5.
Запрещается розничная реализация лекарственных средств и
изделий медицинского назначения без формирования аптечных
учреждений и получения
лицензии в установленном порядке.
6. Обеспечить
надлежащие условия сохранности разрешенных
к
приобретению, хранению
и реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения путем использования средств
технического укрепления, физической охраны, средств
связи и
сигнализации и
иных средств и
методов, рекомендуемых ГУВД
Санкт-Петербурга и
Ленинградской области.
7.
Обязательно соблюдение квалификационных требований к
исполнителям работ в
течение всего срока действия лицензии.
8. Обязательно
проведение аккредитации аптечных учреждений
в
срок
____________________________________________.
9.
Осуществлять оптовый отпуск
лекарственных средств и
изделий медицинского назначения
в аптечные,
лечебно-профилактические и другие
учреждения и предприятия
при
наличии у них
лицензии.
10. Закупка лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения разрешается
только у организаций (фирм-изготовителей,
аптечных складов),
имеющих лицензию.
11. В случае
преобразования юридического лица,
изменения его
наименования или
места его нахождения лицензиат обязан
незамедлительно подать
заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о
переоформлении лицензии, с
приложением
документов,
подтверждающих эти изменения.
12. До окончания
сроков действия заключений государственных
контрольных и надзорных органов представить в
Лицензионную палату
Санкт-Петербурга документы, подтверждающие
разрешения этих
органов, в пределах их компетенции, на осуществление лицензиатом
заявленной
деятельности на новый срок.
13. До окончания сроков действия документов, подтверждающих
законность права
пользования объектами (помещениями, оборудованием
и т. д.),
представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
материалы, подтверждающие возможность использования объектов
на
новый срок.
14. Устранить
замечания данного заключения в
установленные
сроки.
15. Нарушение
лицензионных условий является основанием
для
приостановления
лицензии или ее аннулирования.
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
Санкт-Петербурга
Копия подлежит
возврату
в Лицензионную
палату
Санкт-Петербурга
с заключением
НТЭБЦ
Независимому
территориальному
экспертному базовому
центру
_____________________________
_____________________________
Местонахождение:
____________
_____________________________
_____________________________
Тел.
________________________
НАПРАВЛЕНИЕ
На
проведение работ по
определению соответствия соискателя
лицензии лицензионным
требованиям и условиям
__________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
Перечень видов
деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая
деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
При
проведении проверки соответствия соискателя лицензии
лицензионным
требованиям и условиям необходимо
обратить внимание
на следующие вопросы:
1. Наличие в
документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или
искаженной информации.
2.
Соблюдение соискателем лицензии
законодательства РФ и
Санкт-Петербурга,
требований государственных контрольных и
надзорных органов.
3. Наличие у
соискателя лицензии материально-технической
базы, необходимой для
осуществления заявленного вида деятельности.
4. Наличие у
соискателя лицензии специалистов, имеющих
квалификацию, необходимую
для осуществления заявленного вида
деятельности.
5.
Проведение соискателем лицензии
работ, связанных с
закупкой,
хранением, оптовой реализацией наркотических средств,
психотропных
веществ, сильнодействующих и ядовитых лекарственных
средств, включенных
в Списки Постоянного комитета по
контролю
наркотиков
Минздрава РФ и дополнений к ним. Соблюдение условий и
режимов хранения лекарственных средств, организацию учета
и
отчетности учреждений.
Срок проведения
работ составляет 15 (пятнадцать) дней.
О продлении срока
работ известить Лицензионную палату с
указанием причин
задержки и действия НТЭБЦ,
предпринятых для их
устранения.
Начальник
экспертно-методического
управления
Некрасова
Л.В.
Отметка о получении документов
НТЭБЦ:
"__"
_________ 200__ г.
________________
/___________________/
(подпись) (Ф.И.О.)