ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 декабря 1998 г. N 1539
О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)
Во исполнение Федеральных законов "О государственном
регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных
средствах"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую
Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических
субстанций.
2. Признать утратившими силу Постановления Правительства
Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных
средств и фармацевтических субстанций" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от
19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2
Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и
фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647"
(Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 1,
ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после
его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утверждено
Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в
Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических
субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням
согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской
Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами;
научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории
(для
разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств
и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами, при условии, что они имеют собственные
представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах,
необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств,
указанных
в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению,
осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных
средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а
также на основании сертификата предприятия - производителя
лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные
средства произведены в соответствии с государственными стандартами
качества лекарственных средств, установленными нормативными актами
Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в
Российской Федерации в установленном порядке.
------------------------------------------------------------------
По вопросу о разрешительных документах, необходимых для
осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров,
зарегистрированных в Российской Федерации в качестве лекарственных
средств, см. письмо ГТК РФ от 24.04.2001 N 01-06/15801.
------------------------------------------------------------------
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных
средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз
лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения
Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на
территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего
обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств научно -
исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.
6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от
23.05.2002 N 338.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в
соответствии
с Положением о порядке лицензирования экспорта и
импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после
согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации
(в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях)
либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия
Российской
Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в
ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств
представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации
или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации заявление установленного Министерством торговли
Российской Федерации образца, предварительно согласованное с
Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве
здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и
заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих
документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с
обращением
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность,
производство лекарственных средств, хранение лекарственных
средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем
или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии
выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке
на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных
номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные
средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой
в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий
(ГОСТа) для препаратов отечественного производства или
регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии
Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской
Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка
заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в
пункте
7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании
заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств
из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в
заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о
сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим
интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании
заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается
соискателю лицензии в письменной форме.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления
документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз
лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об
отказе
в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации
лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их
копий, сертификата качества или его копии осуществляется в
порядке,
определяемом Государственным таможенным комитетом
Российской Федерации.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств,
указанных
в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению,
осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с
лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в
составе
вывозимых лекарственных средств наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998
г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998,
N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и
веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против
незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930
(Собрание
законодательства Российской Федерации, 1996, N 34,
ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке,
определяемом
Министерством здравоохранения Российской Федерации,
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской
Федерации.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае
нарушения
настоящего Положения несет ответственность в
соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830)
------------------------------------------------------------------
| | Код |
| | ТН ВЭД России |
------------------------------------------------------------------
Органические химические соединения, используемые из 2904 - 2909
в качестве фармацевтических субстанций из 2912 -
2942 00 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)
Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001
органотерапии, высушенные, измельченные или не
измельченные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов, предназначенные
для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
вещества человеческого или животного
происхождения, предназначенные для
терапевтических или профилактических целей,
в другом месте не поименованные
Кровь человеческая; кровь животных, из 3002
приготовленная для использования
в терапевтических, профилактических или
диагностических целях; сыворотки иммунные
(антисыворотки) и фракции крови, прочие и
модифицированные иммунологические продукты, в
том числе полученные биотехнологическим путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
(кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
используемые в медицинских целях
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003
лекарственных средств товарных позиций
3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух
или более продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
но не расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм или в упаковки для розничной
продажи (кроме используемых для ветеринарии)
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004
лекарственных средств товарных позиций 3002,
3005 и 3006), состоящие из смешанных или
несмешанных продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных
форм или в упаковки для розничной продажи (кроме
используемых в ветеринарии)
Препараты контрастные для рентгенографических 3006 30 000 0
обследований [рентгеноконтрастные препараты];
реагенты диагностические, предназначенные
для введения больным
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Средства химические контрацептивные, 3006 60
изготовленные на основе гормонов или спермицидов
------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830)
------------------------------------------------------------------
| | Код |
| | ТН ВЭД России |
------------------------------------------------------------------
Аминокислоты из 2922 41 000 0
из 2922 49
из 2930 40
из 2930 90 120 0
из 2930 90 140 0
из 2930 90 160 0
(в
ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от
30.11.2001
N 830)
(см. текст в предыдущей редакции)
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938
из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к использованию в лечебных и из 3001 10
профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 900 0
препаратов из тканей и органов животных из 3001 90 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 1,
из 3002 10 100 9
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0
из 3002 10 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0
профилактических, терапевтических или
диагностических целей
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 0
штаммы)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002
наборы и препараты для диагностики и типизации
возбудителей болезней, изготовленные на основе
крови животных и культур микроорганизмов
Лекарственные средства для ветеринарии из 3003
из 3004
Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Реагенты сложные диагностические или из 3822 00 000 0
лабораторные для ветеринарии
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Инсектициды, фунгициды, средства из 3808 10
дезинфицирующие для ветеринарии из 3808 20
из 3808 40
Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 90
Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно - из 3401
активные органические и средства, применяемые
в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
медикаментозные (лекарственные) добавки
Вещества поверхностно - активные органические из 3402
(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно -
активные средства, моющие средства
для ветеринарии
------------------------------------------------------------------