МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 апреля 1997 года N 117
О порядке экспертизы и гигиенической
сертификации биологически активных добавок
к пище
На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с
Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской
Федерации
приказываю:
1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным
им органами и учреждениями осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию
биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о
порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к
пище" (Приложение).
2. Начальнику Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У., начальнику
Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в соответствие с
утвержденным Положением действующие инструктивно-методические документы
Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации
биологически активных добавок к пище.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа
возложить на Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр Т.Б.Дмитриева
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 15.04.97 N
117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1.1. Биологически активные добавки к пище
(нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных
натуральным биологически активные вещества, предназначенные для
непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью
обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными
веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают
из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или
биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные
препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору
желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище вырабатываются
в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких
концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище используются
для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом
белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в
частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров,
витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов пищевых волокон,
органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования
(снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности
организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции
функций организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте и
выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной
активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны
содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также
растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого
в питании.
1.2. Настоящее положение распространяется на
сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не
превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка
активных веществ в которых ниже терапевтической.
1.3. Гигиеническая сертификация биологически
активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических
или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований;
- выдачу гигиенического сертификата.
1.4. Гигиенической сертификации подлежат
биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а
также ввозимые из-за рубежа.
1.5. Производство биологически активных добавок к
пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на
предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
1.6. Не допускается производство и реализация
биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или
вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном
порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации.
1.7. Непосредственная реализация населению
биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические
сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины
(отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.
1.8. Все виды работ по сертификации биологически
активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между
производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением,
официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на
выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком).
2. Порядок гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище
2.1. Гигиеническая сертификация биологически
активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение
Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения".
2.2. Гигиеническая сертификация биологически
активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации
пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП), или другими
органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской
Федерации в установленном порядке.
2.3. Экспертиза биологически активных добавок к
пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических
или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований.
3. Экспертиза документации
Для целей сертификации фирма-изготовитель или ее
полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации
продукции следующие документы:
- письмо-заявку с указанием реквизитов фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть указаны:
дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции,
юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии и
подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
- техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с
пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав,
включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности,
методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки
годности БАД;
- описание биологически активной добавки к пище,
область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие
эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию по
применению, разработанную производителем, с указанием показаний и
противопоказаний к применению;
- материалы (оригинальные или литературные) по
токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее
эффективности;
- образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в
оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов,
должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности
фирмы-изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности
(санитарно-химическим, микробиологическим и др.) и характеристиках
ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа
страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на
свободную продажу на территории страны-производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или
нотариально заверенные на языке страны-производителя и в переводе на русский
язык.
4. Экспертная оценка
биологически активных добавок к пище
4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории
биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на
основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный
продукт, и проведения необходимых санитарно-химических,
санитарно-микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных
исследований физиологических эффектов и клинической апробации.
4.2. Экспертное заключение должно включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД,
- оценку безопасности БАД для здоровья человека,
- подтверждение биологической активности, декларируемой
изготовителем; по литературным данным, имеющим отношение к конкретной
биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным
отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической
апробации в Российской Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость
клинической апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования БАД с
целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются
по специальным программам, разработанным ЦГСПП и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение, подготовленное
экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где
принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ
конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище
гарантируется.
5. Оформление и срок действия гигиенического
сертификата на биологически активные добавки к пище
5.1. При положительном заключении Экспертного
Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический
сертификат установленного образца (приложение) сроком действия до 3 лет. С
учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок
действия сертификата может быть сокращен.
5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений
о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат
рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.3. Данные о сертифицированной биологически
активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном
Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.4. Действие гигиенического сертификата может быть
приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных
о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или
нарушения условий производства и реализации БАД.
5.5. Нормативная и техническая документация и
гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к
производству на территории Российской Федерации, представляют заявителем для
согласования в Департамент государственного санитарно-эпидемиологического
надзора Минздрава России.
5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие
производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут
ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации"
за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.
Начальник Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.Монисов
Текст документа сверен по:
"Здравоохранение",
журнал
для руков. и главного
бухгалтера,
N 6, 1997 год