Министерство промышленности и торговли РФ: Приказ от 18.02.2021 N 562
Утвержден 18.02.2021
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Скачать (14,3 Кб)

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 18 февраля 2021 г. N 562

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ

СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

 

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

 

Врио Министра

С.А.ЦЫБ

 

 

 

 

 

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 18 февраля 2021 г. N 562

 

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ

СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

 

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации

(www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

1

Соглашение

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Заключено в г. Москве 23.12.2014

ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ

-

-

Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Статьи 9 - 10

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

2

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

3

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

03.11.2016

83

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83

-

Часть V

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

4

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм

22.12.2015

172

-

-

Скачать Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

5

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

03.11.2016

73

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

6

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц, производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

03.11.2016

74

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 74

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

7

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

-

-

Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

8

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

-

-

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

9

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

-

-

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Пункты 4 - 5

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

10

Приказ Минздрава России

Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования

22.01.2014

37н

18.04.2014

32030

Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н

-

Приложения N 1 - 3

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

11

Приказ Росстандарта

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

18.10.2017

1442-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

12

Приказ Росстандарта

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц

06.02.2020

33-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

13

Приказ Ростехрегулирования

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

27.12.2007

616-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

-

Весь акт Действует до 01.09.2021

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

14

Постановление Госстандарта России

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование,

строительство и ввод в эксплуатацию

03.04.2002

125-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

15

Приказ Ростехрегулирования

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

11.03.2005

48-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

16

Приказ Росстандарта

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины

30.11.2010

621-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

17

Приказ Ростехрегулирования

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

29.06.2007

517-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

18

Приказ Росстандарта

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений

24.10.2014

1406-ст

-

-

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

-

-

-

-

 

 

 

» Навигатор:
»Нормативные документы