ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 апреля 2021
г. N 555
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОГО РЕСУРСА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ
О ДЕТЯХ С
ТЯЖЕЛЫМИ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, В
ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ)
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ,
ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЮ О ЗАКУПКЕ ДЛЯ ТАКИХ
ДЕТЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ,
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ,
И СВЕДЕНИЯ О
РЕЗУЛЬТАТАХ ЛЕЧЕНИЯ ТАКИХ ДЕТЕЙ
В
соответствии с пунктом 6 Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021
г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями,
"Круг добра" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ведения информационного ресурса, содержащего
сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в
том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для
таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не
зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и
сведения о результатах лечения таких детей.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 8 апреля 2021
г. N 555
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОГО РЕСУРСА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ
О ДЕТЯХ С
ТЯЖЕЛЫМИ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, В
ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ)
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ,
ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЮ О ЗАКУПКЕ ДЛЯ ТАКИХ
ДЕТЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ,
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ,
И СВЕДЕНИЯ О
РЕЗУЛЬТАТАХ ЛЕЧЕНИЯ ТАКИХ ДЕТЕЙ
1.
Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного ресурса,
содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении
которых реализуется дополнительный механизм организации и финансового
обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами
Российской Федерации) и обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими
изделиями и техническими средствами реабилитации, (далее - дети с орфанными
заболеваниями), включая информацию о закупке для детей с орфанными
заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не
зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, не
входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических
средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, и сведения о
результатах лечения детей с орфанными заболеваниями (далее соответственно -
информационный ресурс, лекарственные препараты, медицинские изделия,
технические средства реабилитации).
2. Информационный ресурс включает в себя федеральный и региональные
сегменты.
3. Информационный ресурс ведется в электронном виде в составе единой
государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том числе с
использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и
муниципальных функций в электронной форме.
4. Ведение информационного ресурса осуществляется Фондом поддержки
детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе
редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) в
соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным между
Министерством здравоохранения Российской Федерации и Фондом.
5. Информационный ресурс ведется в целях реализации дополнительного
механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи
(при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными
заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными
препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в
соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком
обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами
Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием либо группам
детей с орфанными заболеваниями (далее - порядок обеспечения оказания медицинской
помощи).
6. Посредством информационного ресурса обеспечиваются:
а) обработка и хранение заявок органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в сфере охраны здоровья, поданных в целях обеспечения
оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской
Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами
реабилитации, а также заявлений законных представителей детей с орфанными заболеваниями,
на основании которых сформированы указанные заявки в соответствии с порядком
обеспечения оказания медицинской помощи (далее соответственно - заявки,
заявления);
б) размещение утвержденных экспертным советом Фонда
перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких
(орфанных) заболеваний, и перечня категорий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями,
размещение утвержденных попечительским советом Фонда перечня лекарственных
препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или
подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечня
лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации,
закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, а также сведений о предложениях, на основании которых
сформированы указанные перечни, в соответствии с порядком обеспечения оказания
медицинской помощи;
в) формирование, подписание и размещение протоколов заседаний
экспертного совета Фонда и протоколов заседаний попечительского совета Фонда;
г) учет информации о детях с орфанными заболеваниями и их родителях
(законных представителях);
д) сбор и анализ сведений об обеспечении детей с орфанными
заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими
средствами реабилитации, в том числе в целях эффективного планирования обеспечения
оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской
Федерации) и обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями,
техническими средствами реабилитации.
7. Регулирование отношений, связанных с ведением информационного ресурса,
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об
информации, информационных технологиях и о защите информации.
8. Информационный ресурс содержит следующие сведения:
а) информация о поступивших заявлениях, заявках:
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего заявление,
наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере
охраны здоровья, направившего заявку;
дата поступления заявления, заявки;
предмет заявления, заявки (в том числе указываются предлагаемые к
закупке лекарственный препарат, медицинское изделие и (или) техническое
средство реабилитации);
дата проведения заседания экспертного совета Фонда;
дата рассмотрения заявки экспертным советом Фонда;
решение экспертного совета Фонда по результатам
рассмотрения заявки;
б) информация о перечнях и предложениях, указанных в подпункте
"б" пункта 6 настоящих Правил, а также о протоколах заседаний
экспертного совета Фонда и протоколах заседаний попечительского совета Фонда;
в) информация о детях с орфанными заболеваниями:
фамилия, имя, отчество (при наличии);
дата рождения;
место рождения;
пол;
адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по
государственному адресному реестру);
серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа,
удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа);
номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного
лица (при наличии);
страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного
пенсионного страхования (при наличии);
диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й
пересмотр);
сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы
инвалидности или категории "ребенок-инвалид");
информация о назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий,
технических средств реабилитации;
информация об отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и
технических средств реабилитации, а также о назначении лекарственных препаратов
в стационарных условиях;
сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское
обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного
государственного регистрационного номера);
сведения об изменениях в состоянии здоровья;
сведения об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения;
сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского изделия
или технического средства реабилитации, включая реквизиты контракта (договора)
на осуществление закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или
технического средства реабилитации;
сведения о включении в федеральные регистры, предусмотренные
законодательством Российской Федерации, в целях обеспечения лекарственными
препаратами за счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;
уникальный номер регистровой записи с указанием даты ее внесения;
г) информация о родителях (законных представителях)
детей с орфанными заболеваниями:
фамилия, имя, отчество (при наличии);
страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного
пенсионного страхования (при наличии);
дата рождения;
место рождения;
пол;
адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по
государственному адресному реестру);
серия и номер паспорта или иного документа, удостоверяющего личность
родителя или иного законного представителя, дата выдачи указанных документов (с
указанием вида документа).
9. Представление сведений в информационный ресурс
осуществляется:
а) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья - в отношении сведений, указанных в подпунктах
"а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "в"
и "г" пункта 8 настоящих Правил;
б) Фондом - в отношении сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом
подпункта "а", подпункте "б" и подпункте "в" (в
части сведений о факте закупки Фондом лекарственного препарата, медицинского
изделия или технического средства реабилитации, включая реквизиты контракта
(договора) на осуществление такой закупки) пункта 8 настоящих Правил;
в) Министерством здравоохранения Российской Федерации или
подведомственным ему казенным учреждением - в отношении указанных в подпункте
"в" пункта 8 настоящих Правил сведений о факте закупки лекарственных
препаратов, включая реквизиты контракта (договора) на осуществление такой
закупки, осуществляемой соответственно Министерством здравоохранения Российской
Федерации и подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда.
10. Доступ к информационному ресурсу уполномоченным лицам органов и
организаций, указанных в пункте 9 настоящих Правил, для предоставления ими
сведений в информационный ресурс осуществляется с использованием федеральной государственной
информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в
инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных и
муниципальных услуг в электронной форме".
11. Сведения об изменениях в состоянии здоровья и сведения об оказанной
медицинской помощи, включая результаты лечения, актуализируются не реже чем через
6, 9 и 12 месяцев со дня первоначального размещения сведений о ребенке с
орфанным заболеванием в информационном ресурсе. Далее до перенесения указанных
сведений в архивную часть информационного ресурса в соответствии с пунктом 16
настоящих Правил указанные сведения актуализируются не реже одного раза в год.
12. Сведения, размещенные в региональных сегментах информационного
ресурса, автоматически в режиме реального времени включаются в федеральный
сегмент информационного ресурса.
13. Доступ к информационному ресурсу осуществляется на основе принципов
обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой
и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к
которой ограничен законодательством Российской Федерации.
14. Пользователями информационного ресурса являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации и подведомственное
ему казенное учреждение, осуществляющее организацию и проведение закупок
лекарственных препаратов для нужд Фонда;
б) Фонд;
в) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
г) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере
охраны здоровья;
д) федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых
находятся медицинские организации, - в части сведений о детях с орфанными
заболеваниями, являющихся пациентами подведомственных медицинских организаций;
е) медицинские организации - в части сведений о детях с орфанными
заболеваниями, являющихся пациентами соответствующей медицинской организации.
15. В случае если у государственной информационной системы в сфере
здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинской
информационной системы медицинской организации отсутствует техническая
возможность по обмену сведениями, предусмотренными настоящими Правилами,
соответствующие функции реализуются с использованием регионального сегмента
информационного ресурса.
16. В случае достижения ребенком с орфанным
заболеванием возраста 18 лет или его смерти сведения о таком ребенке
переносятся в архивную часть информационного ресурса в течение 2 рабочих дней
со дня наступления одного из указанных событий.
17. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает
конфиденциальность сведений, содержащихся в информационном ресурсе, а также
хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом "О
персональных данных".