ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12
апреля 2022 г. N 640
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА ДОНОРОВ КОСТНОГО МОЗГА
И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ
СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, ДОНОРСКОГО КОСТНОГО
МОЗГА И
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, РЕЦИПИЕНТОВ
КОСТНОГО МОЗГА И
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра доноров
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток.
2. Установить, что:
Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет создание,
эксплуатацию (ведение) и развитие Федерального регистра доноров костного мозга
и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
(далее - федеральный регистр);
обмен сведениями в федеральном регистре осуществляется с использованием
единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации костного
мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов
и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических
стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса
гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях
включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в
федеральный регистр обязаны вносить сведения в федеральный регистр,
предусмотренные приложением к Правилам, утвержденным настоящим постановлением,
в том числе сведения, имеющиеся в организации до дня вступления в силу
настоящего постановления.
3. Федеральному медико-биологическому агентству совместно с
Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации в течение 6
месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления обеспечить
возможность подачи заявлений и других документов и получения гражданами
сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет в федеральной
государственной информационной системе "Единый портал государственных и
муниципальных услуг (функций)".
Председатель Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 12 апреля 2022
г. N 640
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА ДОНОРОВ КОСТНОГО МОЗГА
И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ
СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, ДОНОРСКОГО КОСТНОГО
МОЗГА И
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, РЕЦИПИЕНТОВ
КОСТНОГО МОЗГА И
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
I. Общие
положения
1.
Настоящие Правила определяют порядок ведения Федерального регистра доноров
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых
клеток (далее - федеральный регистр), в том числе сроки и порядок представления
в федеральный регистр информации и сведений, обмен которыми осуществляется с
использованием единой государственной информационной системы в сфере
здравоохранения, а также порядок доступа к информации, содержащейся в нем, и
использования такой информации.
2. Ведение федерального регистра осуществляется в целях координации
деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления,
медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения в части трансплантации (пересадки) костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, в том числе донорства костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток.
3. Федеральный регистр является федеральной информационной системой.
4. Обмен сведениями, содержащимися в федеральном регистре (далее -
сведения), обеспечивается единой государственной информационной системой в
сфере здравоохранения в электронном виде, в том числе с использованием
инфраструктуры, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных и
муниципальных функций в электронной форме.
5. Перечень сведений, вносимых в федеральный регистр, установлен в приложении.
6. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется
организациями, осуществляющими работы (услуги) по трансплантации костного мозга
и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и
(или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических
стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса
гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях
включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в
федеральный регистр (далее соответственно - организации, обязанные вносить
сведения, донор).
7. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется посредством
заполнения организациями, обязанными вносить сведения, созданных в нем
электронных форм с одновременным созданием регистровой записи, подписанной
усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица
организации, обязанной вносить сведения, и автоматическим присвоением
регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее
внесения в момент подписания соответствующих сведений указанной усиленной
квалифицированной электронной подписью (за исключением сведений, подписание
которых не требует квалифицированной электронной подписи) в течение 10 рабочих
дней с даты формирования полного перечня сведений.
8. Доступ для внесения сведений в федеральный регистр осуществляется с
использованием федеральной государственной информационной системы "Единая
система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме".
9. Внесение сведений в федеральный регистр организациями, обязанными
вносить сведения, может осуществляться (при наличии технической возможности) в
автоматическом режиме путем обмена информацией с другими информационными
системами, а также с государственными информационными системами в сфере
здравоохранения субъектов Российской Федерации.
Межведомственное информационное взаимодействие федерального регистра с
иными государственными информационными системами осуществляется посредством
единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с
требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября
2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного
взаимодействия".
10. Внесение сведений в федеральный регистр осуществляется на безвозмездной
основе с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об
информации, информационных технологиях и защите информации и законодательства
Российской Федерации в области персональных данных.
II. Участники
федерального регистра
11.
Участниками федерального регистра являются:
а) оператор федерального регистра;
б) поставщики информации в федеральный регистр (далее - поставщики
информации);
в) пользователи информации, содержащейся в федеральном регистре (далее
- пользователи информации).
12. Оператором федерального регистра является Федеральное
медико-биологическое агентство.
13. Оператор федерального регистра осуществляет следующие функции:
а) обеспечивает создание, эксплуатацию (ведение) и развитие
федерального регистра;
б) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы
организаций, осуществляющих привлечение (рекрутинг) доноров в рамках
взаимодействия с федеральным регистром;
в) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы
организаций, осуществляющих типирование главного комплекса гистосовместимости
(HLA-типирование) доноров в рамках взаимодействия с федеральным регистром;
г) обеспечивает создание и развитие алгоритмов автоматического подбора
доноров, реализуемых в федеральном регистре;
д) обеспечивает технологическое и консультационное сопровождение работ
по привлечению в федеральный регистр доноров;
е) обеспечивает технологическое сопровождение работ по активации
доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых
клеток в рамках взаимодействия с федеральным регистром;
ж) обеспечивает технологическое сопровождение взаимодействия
федерального регистра с информационными системами международных организаций при
экспонировании доноров и активации доноров, заготовке и транспортировке
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
з) организует доступ поставщиков информации и пользователей информации
к информации, содержащейся в федеральном регистре, в соответствии с
требованиями законодательства Российской Федерации.
14. Поставщиками информации являются организации, обязанные вносить
сведения, организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров, а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное
медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные органы
исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями законодательства
Российской Федерации.
15. Пользователями информации являются организации, осуществляющие
работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых
клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток в составе лицензируемых
видов деятельности, Министерство здравоохранения Российской Федерации,
Федеральное медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные
органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями
законодательства Российской Федерации, а также физические лица (доноры и
реципиенты костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), использующие
информацию о донорах, донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых
клетках, реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
16. Подача заявлений и других документов, в том числе медицинских,
сообщений и обращений доноров и реципиентов костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток в федеральный регистр, а также получение указанными лицами
сведений из федерального регистра осуществляются пользователями информации, в
том числе посредством федеральной государственной информационной системы
"Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
III. Основные
функции и структура федерального регистра
17.
Федеральный регистр обеспечивает выполнение следующих функций:
а) ведение персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и
гемопоэтических стволовых клетках;
б) ведение персонифицированного учета сведений о фактах трансплантации
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток реципиентам, в том числе в
целях контроля передачи этих клеточных материалов;
в) обеспечение подбора доноров реципиентам;
г) обеспечение доступа к сведениям, предоставление сведений в
электронном виде;
д) осуществление контроля достоверности, полноты и актуальности данных
персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических
стволовых клетках;
е) формирование регистровой записи доноров, донорского костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток с автоматическим присвоением уникального номера и
автоматическим проставлением даты внесения такой регистровой записи;
ж) формирование данных и обмен ими в целях реализации полномочий и
функций Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального
медико-биологического агентства, других заинтересованных федеральных органов
исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации;
з) формирование открытых данных, в том числе в целях обеспечения
публичного характера работы федерального регистра;
и) обеспечение доступности данных для пользователей информации с учетом
требований законодательства Российской Федерации;
к) обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных
в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
18. В федеральном регистре обеспечивается сбор следующей информации:
а) об информировании о донорстве костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток;
б) о привлечении доноров (рекрутинг);
в) о заборе и типировании образца крови донора;
г) о хранении и обработке данных о первичных генетических
последовательностях, получаемых при типировании по локусам системы главного
комплекса гистосовместимости методами секвенирования;
д) о подборе доноров;
е) об активации доноров, в том числе их сопровождении и о подготовке к
забору (изъятию) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
ж) о заборе (изъятии), транспортировке и применении донорского костного
мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
з) о сопровождении донора после забора (изъятия) донорского костного
мозга и гемопоэтических стволовых клеток и реципиента костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток после трансплантации.
19. При формировании документов в федеральном регистре используются
форматы электронных документов, которые разрабатываются Федеральным
медико-биологическим агентством (в части своих полномочий) и Министерством
здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным
медико-биологическим агентством. Если в федеральный регистр вносятся или в нем
формируются электронные документы, то такие документы должны соответствовать
требованиям законодательства Российской Федерации.
20. В федеральном регистре используются единые реестры, классификаторы
и справочники, в том числе содержащиеся в федеральной государственной
информационной системе "Единая система нормативной справочной
информации", в федеральном реестре нормативно-справочной информации в
сфере здравоохранения, а также другие реестры, перечень формирования и ведения
которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации по
согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством.
21. При формировании документов и обмене ими в федеральном регистре
используются усиленные квалифицированные электронные подписи для медицинской
документации либо усиленные неквалифицированные электронные подписи для других
документов, сертификат ключа проверки которых создан и используется в
инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных и
муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с требованиями постановления
Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. N 2152 "Об
утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки
усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре,
обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме".
22. Информация, содержащаяся в федеральном регистре, хранится в
электронном виде в течение 30 лет со дня внесения сведений.
IV. Порядок
обеспечения доступа к федеральному регистру
23.
Оператор федерального регистра обеспечивает регистрацию поставщиков информации
и пользователей информации и их доступ к федеральному регистру посредством
единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
24. Зарегистрированные в федеральном регистре лица, оператор
федерального регистра, поставщики информации и пользователи информации получают
санкционированный доступ на основе ролевой модели. Оператор федерального
регистра определяет роли зарегистрированных лиц федерального регистра с учетом
прав и целей доступа к информации, содержащейся в федеральном регистре.
25. Зарегистрированные в федеральном регистре лица обязаны не
производить действий, направленных на нарушение процесса функционирования
федерального регистра, и соблюдать требования законодательства Российской
Федерации, в том числе в части информационной безопасности и защиты
персональных данных.
26. Оператор федерального регистра выполняет проверку сведений,
предусмотренных приложением к настоящим Правилам, в течение 10 рабочих дней с
даты их поступления и вправе запрашивать уточняющую информацию либо исправленные
сведения у организаций, обязанных вносить сведения.
27. Организации представляют дополненные или исправленные сведения
оператору федерального регистра в течение 5 рабочих дней после поступления
запроса.
28. Федеральный регистр обеспечивает обмен сведениями с использованием
единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в целях:
а) получения сведений, вносимых в федеральный регистр;
б) обмена документами и информацией между поставщиками информации для
реализации полномочий поставщиков информации, включая витрину данных
федерального регистра для единой государственной информационной системы в сфере
здравоохранения, содержащей сведения, состав и порядок представления которых
согласовываются с Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) ведения и использования единых реестров, справочников и
классификаторов в сфере здравоохранения.
V. Информационное
взаимодействие федерального регистра
с иными
информационными системами
29. В
настоящих Правилах под информационным взаимодействием (интеграцией)
федерального регистра с иными информационными системами понимаются поступление
в федеральный регистр информации в автоматизированном режиме, содержащейся в
иных информационных системах, а также представление в иные информационные
системы информации, содержащейся в федеральном регистре.
30. Федеральный регистр в составе единой государственной информационной
системы в сфере здравоохранения взаимодействует в том числе со следующими
информационными системами:
а) федеральной государственной информационной системой "Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в целях получения
принятых на едином портале заявлений, документов, сообщений и обращений доноров
и реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
б) федеральной государственной информационной системой "Единая
система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме" в целях прохождения процедуры идентификации и аутентификации
сотрудников оператора и поставщиков информации;
в) единой системой межведомственного электронного взаимодействия;
г) единой базой данных по осуществлению мероприятий, связанных с
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием,
организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;
д) федеральной государственной информационной системой
"Федеральный реестр инвалидов";
е) иными информационными системами, содержащими сведения о выданных
лицензиях на медицинскую деятельность, содержащих работы и услуги, относящиеся
к предмету функционирования федерального регистра, посредством единой системы
межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления
Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой
системе межведомственного электронного взаимодействия";
ж) иными информационными системами, регистрами и реестрами для
обеспечения функционирования федерального регистра посредством единой системой
межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления
Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой
системе межведомственного электронного взаимодействия".
31. Правила информационного взаимодействия федерального регистра с
иными информационными системами устанавливаются совместными актами и (или)
соглашениями между Федеральным медико-биологическим агентством и заказчиками
(операторами) информационных систем, в том числе посредством единой системы
межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления
Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой
системе межведомственного электронного взаимодействия", если иное не
установлено правилами функционирования указанных информационных систем, утвержденными
в установленном порядке.
VI. Порядок ввода
в эксплуатацию и развитие
федерального
регистра
32.
Порядок и этапы создания, ввода в эксплуатацию, развития федерального регистра
определяются планом мероприятий ("дорожной картой") по развитию
федерального регистра до 2024 года, разрабатываемым Федеральным
медико-биологическим агентством совместно с Министерством здравоохранения
Российской Федерации, Министерством цифрового развития, связи и массовых
коммуникаций Российской Федерации и другими заинтересованными федеральными
органами исполнительной власти и органами управления государственными
внебюджетными фондами.
Приложение
к Правилам ведения
Федерального
регистра доноров
костного мозга
и гемопоэтических
стволовых клеток,
донорского
костного мозга
и гемопоэтических
стволовых клеток,
реципиентов
костного мозга
и гемопоэтических
стволовых клеток
ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ,
ВНОСИМЫХ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ РЕГИСТР ДОНОРОВ
КОСТНОГО МОЗГА И
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК,
ДОНОРСКОГО
КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК,
РЕЦИПИЕНТОВ КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ
СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
1.
Сведения о каждом доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:
а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе
обязательного пенсионного страхования (при наличии);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии), а также фамилия, которая была
у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и
(или) имени на протяжении жизни соответствующего гражданина;
в) дата рождения;
г) пол;
д) место рождения;
е) адрес места жительства;
ж) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного
документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;
з) уникальный идентификационный номер донора костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток;
и) дата включения в Федеральный регистр доноров костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
(далее - федеральный регистр);
к) результаты медицинского обследования живого донора костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, проводимого для включения сведений о нем в
федеральный регистр и для решения вопроса об изъятии костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток, или лица, изъявившего намерение стать донором
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, включая сведения о
лаборатории, проводившей типирование главного комплекса гистосовместимости;
л) сведения о последствиях для донора костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток изъятия (забора) костного мозга и гемопоэтических стволовых
клеток;
м) сведения о поощрениях доноров костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток.
2. Сведения о каждом реципиенте костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток в целях подбора донора костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток для трансплантации (пересадки):
а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе
обязательного пенсионного страхования (при наличии);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии), а также фамилия, которая была
у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и
(или) имени на протяжении жизни соответствующего гражданина;
в) дата рождения;
г) пол;
д) место рождения;
е) адрес места жительства;
ж) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного
документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;
з) результаты медицинского обследования реципиента;
и) дата включения организации, инициировавшей поиск совместимого донора
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в федеральный регистр и ее
наименование;
к) сведения о результатах трансплантации.
3. Сведения о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых
клетках:
а) дата изъятия (забора) костного мозга и гемопоэтических стволовых
клеток и их передачи для выполнения трансплантации;
б) наименование организации, осуществившей изъятие (забор) донорского
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
в) сведения о методе изъятия (заготовки) донорского костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток;
г) сведения о выходном и входном контроле качества донорского костного
мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
д) сведения о соблюдении условий хранения донорского костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток в процессе их транспортировки;
е) наименование организации, получившей донорский костный мозг и
гемопоэтические стволовые клетки для выполнения трансплантации;
ж) сведения об использовании (неиспользовании) донорского костного мозга
и гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации.