ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 мая 2021 г.
N 769
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ
ЗА ПРЕДЕЛАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ) КОНКРЕТНОМУ РЕБЕНКУ
С ТЯЖЕЛЫМ
ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ,
В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ
(ОРФАННЫМ) ЗАБОЛЕВАНИЕМ,
ЛИБО ГРУППАМ
ТАКИХ ДЕТЕЙ
Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила обеспечения оказания медицинской
помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному
ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе
редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей.
2. Настоящее постановление распространяется на правоотношения,
возникшие с 3 февраля 2021 г.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 21 мая 2021 г.
N 769
ПРАВИЛА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ
ЗА ПРЕДЕЛАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ) КОНКРЕТНОМУ РЕБЕНКУ
С ТЯЖЕЛЫМ
ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ,
В ТОМ ЧИСЛЕ
РЕДКИМ (ОРФАННЫМ) ЗАБОЛЕВАНИЕМ,
ЛИБО ГРУППАМ
ТАКИХ ДЕТЕЙ
1.
Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения оказания медицинской помощи
(при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с
тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким
(орфанным) заболеванием, либо группам таких детей в соответствии с Указом
Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда
поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том
числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд).
2. Настоящие Правила распространяются на детей в возрасте до 18 лет,
являющихся гражданами Российской Федерации.
3. В целях реализации дополнительного механизма организации и
финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за
пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими или
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями
(далее - дети с орфанными заболеваниями), обеспечения таких детей
лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не
зарегистрированными в Российской Федерации (далее соответственно -
лекарственные препараты, медицинские изделия), а также техническими средствами
реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий,
технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее -
технические средства реабилитации), экспертный совет Фонда утверждает перечень
тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких
(орфанных) заболеваний (далее - перечень заболеваний), и перечень категорий
детей с указанными заболеваниями (далее - перечень категорий детей), для
которых показано назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и
технических средств реабилитации.
4. Перечень заболеваний формируется с учетом следующих критериев:
заболевание имеет распространенность не более 10 случаев на 100 тыс.
населения и (или) является хроническим с тяжелым течением, приводящим без
патогенетического лечения к выраженным нарушениям жизненных функций или
летальному исходу в детском возрасте;
для лечения заболевания дополнительно к объемам медицинской помощи,
оказываемой гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи, необходимо дополнительное финансовое
обеспечение оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями,
включая обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а
также техническими средствами реабилитации;
для лечения заболевания имеются лекарственные препараты
патогенетического действия, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или)
в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, или имеются
медицинские изделия, предназначенные для коррекции или лечения жизнеугрожающих
заболеваний, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах
Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, а также технические
средства реабилитации;
для лечения заболевания имеется метод лечения с научно доказанной
эффективностью.
Перечень заболеваний подлежит пересмотру не реже одного раза в 2 года.
5. Перечень категорий детей формируется с учетом следующих критериев:
а) наличие особенностей течения заболевания, при которых без применения
лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств
реабилитации может наступить неблагоприятный исход;
б) отсутствие особенностей заболевания или состояния, при которых по
техническим и иным причинам невозможно применение лекарственных препаратов,
медицинских изделий и технических средств реабилитации, предназначенных для
лечения заболеваний, включенных в перечень заболеваний.
6. Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с
орфанным заболеванием осуществляется в соответствии с настоящими Правилами в
случае необходимости использования для лечения ребенка с орфанным заболеванием,
включенным в перечень заболеваний, новых сложных и (или) уникальных методов
лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной
эффективностью, в том числе с применением клеточных технологий,
роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии,
разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и
техники, которые не включены в перечень видов высокотехнологичной медицинской
помощи, содержащий в том числе методы лечения и источники финансового
обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, содержащийся в программе
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
(далее - сложный вид медицинской помощи).
Дополнительное финансовое обеспечение мероприятий,
связанных с оказанием медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным
заболеванием, осуществляется за счет предоставляемых Фонду из федерального
бюджета грантов в форме субсидий, а также иных источников, предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным
заболеванием осуществляется по решению экспертного совета Фонда при наличии
копии выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного
медицинской организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной
власти (далее - федеральная медицинская организация), в которую ребенок с
орфанным заболеванием был направлен в установленном законодательством
Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья
(основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных
обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости применения
для лечения ребенка с орфанным заболеванием сложного вида медицинской помощи.
7. Обеспечение оказания медицинской помощи за пределами Российской
Федерации ребенку с орфанным заболеванием осуществляется при отсутствии
возможности оказания ему необходимой медицинской помощи на территории
Российской Федерации (в соответствии с копией выписного эпикриза из медицинской
карты стационарного больного, выданного федеральной медицинской организацией, в
которую ребенок с орфанным заболеванием был направлен в установленном
законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии
здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты
проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости
диагностики и (или) лечения за пределами территории Российской Федерации,
выданных на основании заключения врачебной комиссии федеральной медицинской
организации).
Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с оказанием медицинской
помощи за пределами Российской Федерации конкретному ребенку с орфанным
заболеванием, осуществляется за счет средств, указанных в абзаце втором пункта
6 настоящих Правил, которые предназначаются для:
оплаты в иностранной валюте услуг иностранных организаций, связанных с
лечением конкретного ребенка с орфанным заболеванием;
выплат в валюте Российской Федерации гражданам Российской Федерации,
направляемым на лечение за пределами территории Российской Федерации, и
сопровождающим их лицам (законным представителям и (или) при наличии медицинских
показаний медицинским работникам):
суточных в размере, установленном для работников федеральных
государственных органов, государственных внебюджетных фондов Российской
Федерации и федеральных государственных учреждений при служебных командировках
на территории иностранных государств;
средств для оплаты расходов по найму жилого помещения - в размере,
установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации о возмещении
расходов, связанных со служебными командировками на территории иностранных
государств работников федеральных государственных органов, государственных
внебюджетных фондов Российской Федерации и федеральных государственных
учреждений;
средств для оплаты расходов на проезд к месту лечения и обратно, но не
более стоимости проезда:
воздушным транспортом - в салоне экономического класса. При использовании
воздушного транспорта для проезда гражданина Российской Федерации и
сопровождающего его лица (при условии, что сопровождение обусловлено
медицинскими показаниями) к месту лечения указанного гражданина за пределами
территории Российской Федерации и (или) обратно перевозочные документы
оформляются (приобретаются) только на рейсы российских авиакомпаний или
авиакомпаний других государств - членов Евразийского экономического союза, за
исключением случаев, если указанные авиакомпании не осуществляют пассажирские
перевозки к месту лечения либо если оформление (приобретение) перевозочных
документов на рейсы этих авиакомпаний невозможно ввиду их отсутствия на день
вылета к месту лечения и (или) обратно;
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого поезда;
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных
транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II
категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна
паромной переправы;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего
пользования (кроме такси).
Вся исходящая и входящая переписка Фонда с иностранной организацией,
счета и другие финансовые документы подлежат обязательному переводу с русского
языка на иностранный язык и с иностранного языка на русский язык
соответственно, что осуществляется организацией, с которой Фондом заключен
контракт в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, за
счет средств, указанных в абзаце втором пункта 6 настоящих Правил.
8. Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с
орфанным заболеванием в части обеспечения лекарственными препаратами и
медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации
осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда
перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения
Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд
Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических
средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с
тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими
(орфанными) заболеваниями (далее - перечни для закупок).
9. При формировании перечней для закупок экспертным советом Фонда
учитываются следующие критерии:
а) для лекарственных препаратов:
отсутствует возможность бесплатного обеспечения лекарственным
препаратом или обеспечения лекарственным препаратом со скидкой, в том числе в
случае, если лекарственный препарат не включен в утвержденный Правительством
Российской Федерации перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом,
юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II
(фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации
органов и (или) тканей;
лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения
заболевания, включенного в перечень заболеваний;
лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации, и (или)
в странах Европейского союза, и (или) Соединенных Штатах Америки;
лекарственный препарат имеет доказательства клинической эффективности и
безопасности его применения при данном заболевании (приведены ссылки на
клинические исследования эффективности и безопасности применения данного
лекарственного препарата);
по результатам мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата отсутствует информация о выявлении
данных, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, или
информация, свидетельствующая о превышении возможного риска применения
лекарственного препарата по отношению к ожидаемой пользе;
лекарственный препарат, который предлагается для включения в перечень
лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской
Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда,
зарегистрирован в Российской Федерации;
б) для медицинских изделий:
отсутствует возможность бесплатного обеспечения медицинским изделием
или обеспечения медицинским изделием со скидкой, в том числе в случае, если
медицинское изделие не включено в перечень медицинских изделий, отпускаемых по
рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержденный
Правительством Российской Федерации;
медицинское изделие предназначено для коррекции или лечения
заболевания, включенного в перечень заболеваний;
по результатам мониторинга безопасности медицинского
изделия отсутствует информация о выявленных неблагоприятных событиях на всех
этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской
Федерации и территориях других государств;
в) для технических средств реабилитации:
отсутствует возможность бесплатного обеспечения техническим средством
реабилитации или обеспечения техническим средством реабилитации со скидкой, в
том числе в случае, если техническое средство реабилитации не включено в
федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств
реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, и не является аналогом
технических средств реабилитации, включенных в указанный перечень;
технические средства реабилитации предназначены для детей с орфанными
заболеваниями, включенными в перечень заболеваний.
10. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней для закупок
при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
а) включение в перечни для закупок альтернативных лекарственных
препаратов преимущественно отечественного производства, обладающих доказанными
клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или)
особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при лечении
заболеваний, включенных в перечень заболеваний, а также удобством применения у
детей;
б) появление по результатам мониторинга эффективности и безопасности
лекарственного препарата сведений о токсичности или высокой частоте
нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата, а в
случае использования комбинированного лекарственного препарата, - если хотя бы
для одного из его компонентов имеются указанные сведения;
в) прекращение производства лекарственного препарата;
г) представление в Фонд научно обоснованного предложения главного
внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации об
исключении лекарственного препарата из перечней для закупок;
д) исключение заболевания из перечня заболеваний.
11. Медицинские изделия, технические средства реабилитации подлежат
исключению из перечня лекарственных препаратов, медицинских изделий,
технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской
помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими или хроническими заболеваниями, в том
числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - перечень для закупок Фонда),
при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
а) включение в перечень для закупок Фонда альтернативных медицинских
изделий, технических средств реабилитации, обладающих доказанными клиническими,
и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма
действия, и (или) большей безопасностью при использовании у детей, и (или)
удобством применения у детей;
б) представление в Фонд научно обоснованного предложения главного
внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации об
исключении медицинского изделия, технического средства реабилитации из перечня
для закупок Фонда;
в) прекращение производства медицинского изделия или технического
средства реабилитации либо его поставок в Российскую Федерацию;
г) наличие сведений по результатам мониторинга безопасности
медицинского изделия о выявленных неблагоприятных событиях при использовании
медицинских изделий;
д) исключение заболевания из перечня заболеваний.
12. В целях получения информации, указанной в абзаце шестом подпункта
"а" и абзаце четвертом подпункта "б" пункта 9 настоящих
Правил, Фонд направляет запрос в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
направляет ответ на запрос Фонда в течение 3 рабочих дней со дня поступления
запроса.
13. При формировании перечней для закупок учитываются ценовая политика
производителей, наличие локализации производства на территории Российской
Федерации, а также удобство применения у детей лекарственных препаратов,
медицинских изделий и технических средств реабилитации.
14. Перечень заболеваний, перечень категорий детей и перечни для
закупок формируются на основании направляемых в Фонд предложений главных
внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации,
органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, а также общественных объединений по защите прав граждан в сфере
охраны здоровья, благотворительных организаций, законных представителей детей
(далее - предложения).
15. Предложения в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Фонд
направляются не менее чем 3 специалистам - работникам профильных федеральных
государственных образовательных организаций высшего образования (медицинского и
(или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования,
осуществляющих в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую
деятельность, либо медицинских и (или) фармацевтических научных организаций,
подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации или
Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, включая главных
внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации
(далее - эксперты) для подготовки заключения. Перечень экспертов формируется
правлением Фонда.
Предложения по включению в перечни для закупок лекарственных препаратов
в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Фонд дополнительно направляются в
федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и
контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения
Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения комплексной
оценки лекарственного препарата и подготовки заключения.
16. Заключение экспертов и заключение Центра экспертизы направляются
ими в Фонд в срок, не превышающий 14 рабочих дней со дня получения предложений.
17. Заключение экспертов должно содержать анализ информации об
этиопатогенезе заболевания, особенностях течения заболевания в детском
возрасте, имеющихся методах патогенетического лечения, включая лекарственные
препараты, прогноз заболевания и влияние на качество жизни пациентов с таким
заболеванием, а также оценку экономических и социальных последствий при
патогенетическом лечении заболевания, включения лекарственного препарата,
медицинского изделия в стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации.
18. Заключение Центра экспертизы должно содержать рекомендацию о
возможности применения лекарственного препарата на основании имеющихся данных о
клинических исследованиях лекарственного препарата, отчетах производителей о
результатах его практического применения, результатах клинико-экономической
оценки производителей, результатах мониторинга эффективности и безопасности
лекарственного препарата.
19. Экспертный совет Фонда рассматривает поступившие предложения и
формирует проекты перечня заболеваний, перечня категорий детей, перечней для
закупок.
20. Протоколы заседаний экспертного совета Фонда об утверждении перечня
заболеваний и перечня категорий детей и о формировании перечней для закупок, а
также протоколы заседаний попечительского совета Фонда об утверждении перечней
для закупок в течение 3 рабочих дней со дня их подписания размещаются в
информационном ресурсе, содержащем сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими
и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями,
включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и
медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации,
технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей
(далее - информационный ресурс).
Перечень заболеваний, перечень категорий детей и перечни для закупок в
течение 3 рабочих дней со дня их утверждения размещаются на официальном сайте
Фонда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в
информационном ресурсе.
21. Обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за
пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием,
обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также
техническими средствами реабилитации осуществляются на основании заявок органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,
формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным
заболеванием, включенным в перечень заболеваний (далее - заявка). Форма заявки,
перечень документов, прилагаемых к заявке, и порядок ее представления
утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Орган
исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья в
течение 3 рабочих дней со дня подписания заявки извещает законных
представителей ребенка с орфанным заболеванием о включении его документов в
заявку. В случае если ребенок уже обеспечивается лекарственным препаратом или
медицинским изделием, включенными в перечни для закупок, и возникла
необходимость продолжения его применения в очередном году или его замены на
иной лекарственный препарат или медицинское изделие из числа внесенных в
перечни для закупок, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации
в сфере охраны здоровья подает новую заявку, а также сведения о
перераспределении по решению экспертного совета Фонда остатков ранее назначенного
ребенку с орфанным заболеванием лекарственного препарата или выданного
медицинского изделия детям с орфанными заболеваниями, которые получают этот
лекарственный препарат или применяют медицинское изделие.
22. Экспертный совет Фонда для оказания детям с орфанными заболеваниями
медицинской помощи и обеспечения таких детей лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации не позднее 14
дней после получения заявки рассматривает документы детей, приложенные к заявке,
на соответствие перечню заболеваний, перечню категорий детей и перечням для
закупок и осуществляет оценку наличия медицинских показаний и отсутствия
медицинских противопоказаний, включая признание пациентов с хроническими
неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями или состояниями нуждающимися в
оказании паллиативной медицинской помощи.
23. По результатам рассмотрения заявки экспертным советом Фонда
выносится одно из следующих решений:
а) об удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным заболеванием
и (или) группу детей на один год;
б) о необходимости сбора дополнительной информации о состоянии здоровья
ребенка, предлагаемом методе лечения, в том числе за пределами Российской
Федерации, лекарственном препарате, медицинском изделии, техническом средстве
реабилитации;
в) об отказе в удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным
заболеванием и (или) группу детей.
24. По результатам рассмотрения заявок экспертным советом Фонда
составляется протокол, который подписывается председателем экспертного совета
Фонда.
В случае принятия решения об отказе в удовлетворении заявки в протоколе
указываются обоснование такого решения и рекомендации по альтернативным методам
лечения. Информация об отказе в удовлетворении заявки, обоснование такого
решения и рекомендации по альтернативным методам лечения направляются законным
представителям ребенка с орфанным заболеванием в срок не более 7 рабочих дней
со дня принятия решения экспертным советом Фонда.
О принятых экспертным советом Фонда решениях Фонд извещает органы
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в
том числе с использованием информационного ресурса.
25. Протоколы заседаний экспертного совета Фонда о рассмотрении заявок
не позднее 3 рабочих дней со дня их подписания размещаются в информационном
ресурсе.
Сведения о принятых на заседаниях экспертного совета Фонда решениях
размещаются на официальном сайте Фонда в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".