ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 ноября 2021
г. N 2114
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О
ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ)
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В
соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о
федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских
клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном
контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5438).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 30 ноября 2021
г. N 2114
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ
КОНТРОЛЕ
(НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ
Дополнить
раздел IV пунктами 64(1) и 64(2) следующего содержания:
"64(1). Ключевым показателем государственного контроля является
отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях
по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных
реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением
биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их
применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных
нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с
применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по
их применению.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о
побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных
нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных
продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были
направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских
клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей
41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня
выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных
продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились
пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора
данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных
реакций их применения.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в
течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным
нулю.
64(2). Целевым (плановым) значением ключевого показателя
государственного контроля является значение 0,01 и менее.".