Зарегистрировано в Минюсте России 30 ноября 2021 г. N
66140
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 ноября 2021
г. N 1103н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
СПЕЦИАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
К УСЛОВИЯМ
ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с подпунктом 5.2.167 пункта 5 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые специальные требования к условиям хранения
наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 24 июля 2015 г. N 484н "Об утверждении специальных
требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских,
научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой
торговли лекарственными средствами" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 13 января 2016 г., регистрационный N 40565).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1
марта 2028 г.
Врио Министра
В.С.ФИСЕНКО
Утверждены
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 26 ноября 2021
г. N 1103н
СПЕЦИАЛЬНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1. В
аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли
лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные
вещества, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681
<1> (далее - наркотические и психотропные лекарственные средства), для
парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27,
ст. 3198; 2020, N 50, ст. 8213.
Наркотические
и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в
отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
2. В аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных
организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами на
внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в
которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных
средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных
лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения
наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы
противоядий при отравлениях указанными средствами.
3. Хранение фармацевтических субстанций <2>, используемых для
изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых
лекарственных форм (далее - наркотические и психотропные лекарственные
препараты), в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах,
помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших
разовых и высших суточных доз.
--------------------------------
<2> Часть 2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
4.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся
к 4-й категории <3>, или в местах временного хранения осуществляется в
сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.
--------------------------------
<3> Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от
31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 4, ст. 394; 2020, N 43, ст. 6798).
5. В
медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные
лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств
или аптечной организацией.
6. Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и
психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в
случае отсутствия на упаковке:
этикетки, содержащей обозначения "Внутреннее",
"Наружное", "Глазные капли", "Глазные мази",
"Для инъекций" и иные обозначения, характеризующие наименование
лекарственной формы и (или) способ применения;
наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей
наркотический или психотропный лекарственный препарат;
наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в
соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;
даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного
лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного
препарата;
подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или
психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.
7. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств,
требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских,
научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой
торговли лекарственными средствами осуществляется:
в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны (далее - помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям
<3>, в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной
зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного
места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях, относящихся к 3-й категории <3>, в специальной зоне
для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места
хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях, относящихся к 4-й категории <3>, в
термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах
либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов
контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих
защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник,
термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.
Требования к опечатыванию распространяются в том числе на холодильники
(холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников
(холодильных камер).
8. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные
средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации
оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или
психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в
медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и
хранению на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или
металлического шкафа.