ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 ноября 2021
г. N 1983
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОЛОЖЕНИЯ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ
КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА РЕАЛИЗАЦИЕЙ ОРГАНАМИ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛНОМОЧИЙ В
СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с частью 5 статьи 9.2 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле (надзоре)
за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Реализация полномочий Федеральной антимонопольной службы,
предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах
установленной штатной численности и фонда оплаты труда работников центрального
аппарата Федеральной антимонопольной службы, а также бюджетных ассигнований,
предусмотренных Федеральной антимонопольной службе федеральным законом о
федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на
руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 20 ноября 2021
г. N 1983
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ
КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА РЕАЛИЗАЦИЕЙ ОРГАНАМИ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛНОМОЧИЙ В
СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1.
Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления
государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный
контроль (надзор).
2. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной
антимонопольной службой.
3. Организация и осуществление государственного контроля (надзора)
регулируются Федеральным законом "Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной
власти субъектов Российской Федерации".
4. Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение
уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
(далее - субъекты контроля) методики установления предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов.
5. Должностными лицами Федеральной антимонопольной службы,
уполномоченными на принятие решения о проведении контрольных (надзорных)
мероприятий, являются руководитель Федеральной антимонопольной службы или
заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в ведении которых
находятся вопросы государственного контроля (надзора).
6. Должностными лицами Федеральной антимонопольной службы,
осуществляющими государственный контроль (надзор), являются:
а) руководитель Федеральной антимонопольной службы;
б) заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в
ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);
в) начальники структурных подразделений Федеральной антимонопольной
службы и их заместители, в ведении которых находятся вопросы государственного
контроля (надзора);
г) начальники отделов структурных подразделений
Федеральной антимонопольной службы и их заместители, в ведении которых
находятся вопросы государственного контроля (надзора), главные государственные
инспекторы, старшие государственные инспекторы и государственные инспекторы
отделов структурных подразделений Федеральной антимонопольной службы, в ведении
которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);
д) федеральные государственные гражданские служащие ведущей и старшей
групп должностей категории "специалисты" отделов структурных
подразделений Федеральной антимонопольной службы, не указанные в подпункте
"г" настоящего пункта, в ведении которых находятся вопросы
государственного контроля (надзора).
7. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся
следующие виды мероприятий (далее - проверки):
а) документарная проверка;
б) выездная проверка.
8. Проверки проводятся на плановой и внеплановой основе.
9. Плановые проверки проводятся на основании ежегодного сводного плана
проведения проверок, сформированного в соответствии с пунктом 4 статьи 29.2
Федерального закона "Об общих принципах организации законодательных
(представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов
Российской Федерации".
10. В решении о проведении проверки указываются:
а) дата, время и место принятия решения;
б) кем принято решение;
в) основание проведения проверки;
г) предмет проверки;
д) вид государственного контроля (надзора);
е) фамилии, имена, отчества (при наличии) должностных лиц Федеральной
антимонопольной службы, осуществляющих государственный контроль (надзор);
ж) наименование и адрес субъекта контроля, в отношении которого
проводится проверка;
з) вид проверки;
и) дата и срок проведения проверки.
11. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.
12. Основанием проведения внеплановых проверок являются:
а) решение руководителя Федеральной антимонопольной
службы или заместителей руководителя Федеральной антимонопольной службы, в
ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора),
принимаемое на основании обращений граждан, организаций и полученной от
государственных органов, органов местного самоуправления информации о фактах
нарушения законодательства Российской Федерации, которые влекут или могут
повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав
граждан;
б) поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской
Федерации, требование Генерального прокурора Российской Федерации, прокурора
субъекта Российской Федерации о проведении внеплановой проверки в рамках
надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и
обращениям, а также в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания
об устранении нарушения обязательных требований.
13. По основанию, указанному в подпункте "а" пункта 12
настоящего Положения, проверки проводятся по согласованию с прокуратурой субъекта
Российской Федерации.
14. В ходе проверок должностные лица Федеральной антимонопольной
службы, уполномоченные на проведение проверок, запрашивают у субъектов контроля
на бумажном носителе и (или) в электронной форме документы и иные материалы,
относящиеся к предмету проверки, а также объяснения в устной и письменной форме
сотрудников субъекта контроля по вопросам, относящимся к предмету проверки.
15. Представление субъектом контроля запрашиваемых Федеральной
антимонопольной службой на бумажном носителе и (или) в электронной форме
документов и иных материалов осуществляется в течение 10 рабочих дней со дня
направления запроса.
16. По результатам проверки составляется акт проверки. К акту проверки
могут прилагаться объяснения в письменной форме сотрудников субъекта контроля и
иные связанные с результатами проверки документы (их копии).
17. В случае выявления должностными лицами Федеральной антимонопольной
службы, осуществляющими проверку, нарушений соблюдения субъектом контроля
методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
ими в установленном порядке выдаются предписания об устранении выявленных
нарушений.
18. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Федеральной
антимонопольной службы, осуществляющих проверки, могут быть обжалованы в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
19. Информация о плановых и внеплановых проверках субъектов контроля,
об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению
последствий выявленных нарушений соблюдения методики установления предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит внесению в единый
реестр проверок в соответствии с Правилами формирования и ведения единого
реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской
Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения
единого реестра проверок".