Зарегистрировано в Минюсте России 26 ноября 2021 г. N
66022
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 ноября 2021
г. N 11020
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ (ЕГО
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ) ИЛИ ЛИЦОМ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, СВЕДЕНИЙ В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ОРГАН
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ
ПО КОНТРОЛЮ И
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
В
соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N
323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru,
30.04.2021) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок представления производителем
(изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или
лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских
изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до
1 марта 2028 года.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 25.11.2021 N
11020
ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ (ЕГО
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ) ИЛИ ЛИЦОМ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, СВЕДЕНИЙ В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ОРГАН
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ
ПО КОНТРОЛЮ И
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
1. Организации
или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление)
медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители)
(далее - производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на
территорию Российской Федерации (далее - лицо, осуществляющее ввоз),
представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для
проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских
изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном)
номере (далее - сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного
на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее - медицинское
изделие).
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает
авторизованный доступ с использованием "Единой системы идентификации и
аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных
и муниципальных услуг в электронной форме" <1> посредством
предоставления личного кабинета в автоматизированной (далее - личный кабинет,
АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для
представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от
28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе
"Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре,
обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных
систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 49, ст. 7284; 2021, N 27, ст. 5371).
3. Ссылка
на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы"
(roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети
"Интернет".
4. Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих
дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный
кабинет следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия
(при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер
медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество
заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
срок годности (службы) медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период"
или "не ограничен");
номер и дата универсального передаточного документа.
5. Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий
15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в
личный кабинет следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия
(при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер
медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество
заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
срок годности (службы) медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период"
или "не ограничен");
регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее
регистрации.
6. В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при
рассмотрении сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5
настоящего порядка, неполных или недостоверных сведений, производителю или
лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение пяти рабочих
дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости
осуществления их корректировки и повторного представления в течение пяти
рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.
7. В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз,
неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии с пунктами 4
и 5 настоящего порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение
пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и
повторное их представление в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего
порядка.