Зарегистрировано в Минюсте России 14 декабря 2021 г. N
66313
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 декабря 2021
г. N 1130н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПЕРЕЧНЯ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА
НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020
г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле
в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), пунктом 1 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 15, ст. 2596), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения
обязательных требований при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 24 августа 2020 г. N 893н "Об утверждении индикатора риска
нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для
проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 сентября 2020
г., регистрационный N 59951).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 7 декабря 2021
г. N 1130н
ПЕРЕЧЕНЬ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА
НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1.
Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200
декалитров, за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для
медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга
официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе
Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) получена информация
о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая
отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее
Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при
государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского
применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств
фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации
лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического
союза.