Зарегистрировано в Минюсте России 7 декабря 2021 г. N
66219
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 ноября 2021
г. N 1035н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
МИНИСТЕРСТВУ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ,
И ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ
СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И УКАЗАННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ
В
соответствии с пунктом 12 Правил организации обеспечения медицинских
организаций независимо от организационно-правовой формы, участвующих в
реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в
соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании,
иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях
проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь
профилактических прививок, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 октября 2021 г. N 1688 (Официальный интернет-портал правовой
информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 7 октября, N 0001202110070004), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и
учета иммунобиологических лекарственных препаратов в субъектах Российской
Федерации, доведения до сведения Федерального медико-биологического агентства,
подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных
учреждений, оказывающих медицинскую помощь, и органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения полученных по
результатам мониторинга данных и согласования перераспределения
иммунобиологических лекарственных препаратов между субъектами Российской
Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством и указанными
федеральными учреждениями.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 3 ноября 2021
г. N 1035н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
МИНИСТЕРСТВУ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ,
И ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ
СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И УКАЗАННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ
1.
Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления федеральным казенным
учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного
обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации
(далее - Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации
иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях
проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь
профилактических прививок (далее соответственно - мониторинг, лекарственные
препараты);
б) доведения до сведения Федерального медико-биологического агентства,
подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных
учреждений, оказывающих медицинскую помощь (далее - федеральные учреждения),
органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере
здравоохранения (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам
мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости
лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных
препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных
препаратах;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между
субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством и
федеральными учреждениями.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга
обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов,
закупленных Федеральным центром и переданных Федеральному медико-биологическому
агентству, федеральным учреждениям, субъектам Российской Федерации в
соответствии с Правилами организации обеспечения медицинских организаций
независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации
территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии
с законодательством об обязательном медицинском страховании,
иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях
проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических
прививок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5
октября 2021 г. N 1688.
4. Уполномоченные органы, федеральные учреждения, Федеральное
медико-биологическое агентство не позднее 5 числа каждого месяца размещают в
информационном ресурсе "Парус-Бюджет" (далее - информационный ресурс)
сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении
N 1 к настоящему Порядку).
5. Федеральный центр осуществляет рассмотрение и обобщение размещенных
уполномоченными органами, федеральными учреждениями, Федеральным медико-биологическим
агентством сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого
месяца размещает в информационном ресурсе полученные по результатам мониторинга
обобщенные данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы, федеральные учреждения, Федеральное
медико-биологическое агентство рассматривают представленные Федеральным центром
обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в
отдельных лекарственных препаратах формируют в информационном ресурсе заявку о перераспределении
лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении
N 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного
количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга
данными уполномоченных органов, федеральных учреждений, Федерального
медико-биологического агентства, передающих лекарственный препарат, подтверждающими
отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате.
Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении
осуществляется Федеральным центром в течение трех рабочих дней со дня
размещения заявки в информационном ресурсе.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по
результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных
лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не
соответствующем актуализированным сведениям уполномоченных органов, федеральных
учреждений, Федерального медико-биологического агентства, передающих
лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке, повторному размещению в
информационном ресурсе и последующему согласованию Федеральным центром.
10. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки
Федеральный центр отклоняет заявку в информационном ресурсе с указанием причин
отказа.
11. Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации, федеральными учреждениями, Федеральным
медико-биологическим агентством осуществляется после согласования заявки
Федеральным центром.
12. Федеральный центр ежеквартально до 10 числа месяца, следующего за
отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов
уполномоченным органам, федеральным учреждениям, Федеральному
медико-биологическому агентству и согласованных перераспределениях
лекарственных препаратов, в том числе между субъектами Российской Федерации,
федеральными учреждениями, Федеральным медико-биологическим агентством, в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления
контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в
Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Приложение N 1
к Порядку осуществления
мониторинга
движения и учета
иммунобиологических
лекарственных
препаратов в субъектах
Российской
Федерации, доведения
до сведения
Федерального
медико-биологического
агентства,
подведомственных
Министерству
здравоохранения
Российской Федерации
федеральных
учреждений,
оказывающих
медицинскую помощь,
и органов
исполнительной власти
субъектов
Российской Федерации
в сфере
здравоохранения полученных
по результатам
мониторинга данных
и согласования
перераспределения
иммунобиологических
лекарственных
препаратов между
субъектами
Российской
Федерации, Федеральным
медико-биологическим
агентством
и указанными
федеральными учреждениями,
утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 3 ноября 2021
г. N 1035н
Рекомендуемый
образец
Сведения
об
иммунобиологических лекарственных препаратах
для
иммунопрофилактики в рамках национального календаря
профилактических
прививок
_____________________________________________________________________
(наименование
органа исполнительной власти субъекта Российской
Федерации в сфере
здравоохранения (далее - уполномоченный орган),
подведомственного
Министерству здравоохранения Российской Федерации
федерального
учреждения, оказывающего медицинскую помощь
(далее - федеральное
учреждение), Федеральное медико-биологическое
агентство)
за
______________________ 20__ г.
(отчетный
период)
Таблица 1.
Сведения о номенклатуре и количестве
иммунобиологических лекарственных препаратов
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Лекарственная
форма
|
Дозировка
|
Единица
измерения в соответствии с Единым справочником-классификатором лекарственных
препаратов <*>
(далее -
ЕСКЛП)
|
Численность
пациентов на отчетный период
|
Остаток
лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период
|
Остаток
лекарственного препарата в месяцах по состоянию на отчетный период
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2.
Сведения об отсутствии потребности в отдельных
иммунобиологических
лекарственных препаратах
для
иммунопрофилактики в рамках национального календаря
профилактических прививок
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Единица
измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Данные об
образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
|
|
Количество в
единицах измерения
|
Количество в
упаковках
|
Срок годности
|
Стоимость
|
Серия
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3.
Сведения о появлении дополнительной потребности
в
иммунобиологических лекарственных препаратах
для
иммунопрофилактики в рамках национального календаря
профилактических прививок
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Единица
измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Данные о
появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
|
|
Количество в
единицах измерения
|
Количество в
упаковках
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
______________________ _______________________________________
(должность) (адрес электронной почты, контактный
номер
телефона)
Руководитель
уполномоченного органа,
федерального учреждения,
Федерального
медико-биологического агентства ______________________________
(электронная подпись)
--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской
Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной
системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
Приложение N 2
к Порядку
осуществления мониторинга
движения и учета
иммунобиологических
лекарственных
препаратов в субъектах
Российской
Федерации, доведения
до сведения
Федерального
медико-биологического
агентства,
подведомственных
Министерству
здравоохранения
Российской Федерации
федеральных
учреждений,
оказывающих
медицинскую помощь,
и органов
исполнительной власти
субъектов
Российской Федерации
в сфере
здравоохранения полученных
по результатам
мониторинга данных
и согласования
перераспределения
иммунобиологических
лекарственных
препаратов между
субъектами
Российской
Федерации, Федеральным
медико-биологическим
агентством
и указанными
федеральными учреждениями,
утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 3 ноября 2021
г. N 1035н
Рекомендуемый
образец
Заявка
о
перераспределении иммунобиологических лекарственных
препаратов для
иммунопрофилактики в рамках национального
календаря профилактических прививок
___________________________________________________________________________
(наименование органа
исполнительной власти субъекта Российской Федерации
в сфере здравоохранения
(далее - уполномоченный орган), подведомственного
Министерству здравоохранения
Российской Федерации федерального учреждения,
оказывающего медицинскую помощь
(далее - федеральное
учреждение), Федеральное медико-биологическое
агентство)
|
Наименование
лица, передающего лекарственный препарат (уполномоченный орган, федеральное
учреждение, Федеральное медико-биологическое агентство)
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое
наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка
|
Количество
упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
_______________________ ______________________________________
(должность) (адрес электронной почты, контактный
номер телефона)
Руководитель
уполномоченного органа,
федерального учреждения,
Федерального
медико-биологического агентства ______________________________
(электронная подпись)
Дата составления заявки
"__" __________ 20__ г.
Согласовано
директором (лицом,
исполняющим его
обязанности)
федерального казенного
учреждения
"Федеральный
центр планирования
и организации
лекарственного
обеспечения
граждан" Министерства
здравоохранения
Российской Федерации ______________________________
(электронная подпись)