ГГ санитарный врач РФ: Постановление от 10.04.2002 N 15

	ГГ санитарный врач РФ: Постановление от 10.04.2002 N 15
	Утвержден 08.05.2002
	О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02
	Скачать (12,5 Кб)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419

------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 апреля 2002 г. N 15

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО -

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02

На основании Федерального закона "О санитарно -

эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.

N 52-ФЗ <*> и "Положения о государственном санитарно -

эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением

Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>,

постановляю:

--------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999,

N 14, ст. 1650.

<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,

N 31, ст. 3295.

Ввести в действие санитарно - эпидемиологические правила

"Санитарно - эпидемиологические требования к условиям

транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских

иммунобиологических препаратов, используемых для

иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями

здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным

государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля

2002 г., с 1 августа 2002 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации -

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

4 апреля 2002 года

Дата введения: с 1 июля 2002 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ

ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ

УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Санитарно - эпидемиологические правила

СП 3.3.2.1120-02

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно - эпидемиологические правила (далее -

санитарные правила) устанавливают основные требования к

транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и

учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических

препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики

инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно -

профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в

случае невозможности их использования.

1.2. Санитарно - эпидемиологические правила предназначены для

граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.

1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют

органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической

службы Российской Федерации.

II. Общие положения

2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и

учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны

осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей

сохранность исходного качества препаратов, защищающей от

воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения

упаковок, разлива препаратов и т.д.

2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

реализуются только зарегистрированные в соответствии с

законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные

МИБП.

2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и

организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими

документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или

лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый препарат,

установленного образца (за исключением станций переливания крови);

- паспорт отделения биологического и технологического контроля

(ОБТК) организации - изготовителя на реализуемую серию препарата.

2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и

организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими

документами:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного образца

на препарат;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию

препарата.

2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам

МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22

июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не

имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).

2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения

здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том

числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при

транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.

III. Условия транспортировки МИБП

в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения

здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным

транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с

хладоэлементами при температуре 0 - +8 град. С.

3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.

3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки

(5 - 10 минут).

3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо

фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение

N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество,

серию, срок годности, фирму - производителя, условия

транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он

проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии

препарата.

3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи",

целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д.

получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

IV. Условия хранения МИБП

в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения,

предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь

помещения определяется в соответствии с габаритами используемого

оборудования.

4.2. В помещении предусматривается отопление (температура

воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при

механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном

воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой

раковины).

4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150

ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.

4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами,

выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными

отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости,

хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для

приготовления дезинфицирующего раствора.

4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в

амбулаторно - поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может

использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие

помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.

4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках,

оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8 град. С. МИБП

хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом,

чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха,

а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока

годности.

4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП

выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема

поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на

разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится

также в холодильниках.

4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый

запас хладоэлементов.

4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели

холодильника.

4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин

осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся

должностным лицом в журнал регистрации температурного режима

холодильника (приложение N 2).

4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в

процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не

реже, чем один раз в месяц.

4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении

холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с

хладоэлементами.

4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника

фиксируются в журнале регистрации температурного режима

холодильника.

4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи",

не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с

разделом VII настоящих СП.

4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных

препаратов не допускается.

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях

и учреждениях здравоохранения

5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП

гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны

быть в наличии следующие документы:

- журнал учета поступления и расхода МИБП;

- накладные на приобретение МИБП;

- инструкции по применению МИБП на русском языке;

- акты об уничтожении МИБП;

- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП

специалистами центров госсанэпиднадзора.

VI. Организация отпуска

гражданам МИБП в аптечных учреждениях

и учреждениях здравоохранения и применения их

в лечебно - профилактических учреждениях

6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно -

профилактического учреждения (независимо от форм собственности и

ведомственной принадлежности).

6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки

препарата до места непосредственного использования с соблюдением

"холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.

6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в

соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по

применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и

время отпуска препарата.

6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость

доставки препарата в лечебно - профилактическое учреждение в

минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата

в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется

в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных

учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных

учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах

и других медицинских учреждениях, независимо от форм

собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики

при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.

VII. Уничтожение МИБП

7.1. МИБП подлежат уничтожению:

- с истекшим сроком годности;

- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";

- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в

инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение

цветности и прозрачности и др.).

7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они

хранятся.

7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными

вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой

коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое

выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора

без дополнительного обеззараживания.

7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после

вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины

БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси

водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость

для мусора.

7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими

поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии

с инструкцией по применению.

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный

препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в

соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.

8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки

глаз их промывают большим количеством воды.

8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают

настойкой йода.

8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным

препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими

дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.

8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться

щетками, пинцетом и совком.

Приложение N 1

к СП 3.3.2.1120-02

ЖУРНАЛ

УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ

-------------------------------------------------------------------

| ПРИХОД | РАСХОД |

|-----------------------------------------+-----------------------|

|Дата |Наз-|Коли-|Серия,|Срок|Стра-|Усло- |Да-|Ко-|Кол -|Се- |Ос-|

|полу-|ва- |чест-|конт- |год-|на и |вия |та |му |во |рия |та-|

|чения|ние |во |роль- |нос-|фир- |транс-|вы-|вы-|вы- |и |ток|

| |вак-| |ный |ти |ма - |порти-|да-|да-|дан- |конт-| |

| |цины| |номер | |про- |ровки,|чи |но |ной |роль-| |

| | | | | |из- |пока- | | |вак- |ный | |

|-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---|

| | | | | | | | | | | | |

|-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---|

| | | | | | | | | | | | |

|-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---|

| | | | | | | | | | | | |

-------------------------------------------------------------------

Приложение N 2

к СП 3.3.2.1120-02

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА

---------------------------------------------------------------------------

| Дата |Ян- |Фев-|Март|Ап- |Май|Июнь|Июль|Ав- |Сен- |Ок- |Но- |Де- |

|-----------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| 1 | У | | | | | | | | | | | | |

| |------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| | В | | | | | | | | | | | | |

|----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| 2 | У | | | | | | | | | | | | |

| |------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| | В | | | | | | | | | | | | |

|----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| 3 | У | | | | | | | | | | | | |

| |------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| | В | | | | | | | | | | | | |

|----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| и | У | | | | | | | | | | | | |

|т.д.|------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----|

| | В | | | | | | | | | | | | |

---------------------------------------------------------------------------

» Навигатор:

»	Нормативные документы Поиск документов Архив документов