От Республики Армения

М.ГРИГОРЯН

От Республики Беларусь

И.ПЕТРИШЕНКО

От Республики Казахстан

А.СМАИЛОВ

От Кыргызской Республики

А.КОЖОШЕВ

От Российской Федерации

А.ОВЕРЧУК

Требования (обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом (плановом) инспектировании

1. Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106

полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий

краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции

2. Наличие разрешения на производство (лицензии), выданного компетентным органом (в случае наличия соответствующих требований в законодательстве)

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений (за последние 3 года)

3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

4. Сведения о медицинских изделиях, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

перечень наименований медицинских изделий

перечень наименований медицинских изделий

5. Наличие технических файлов на медицинские изделия

технические файлы в электронном виде с возможностью поиска

технические файлы в электронном виде с возможностью поиска

6. Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения инспектирования производства, сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

7. Требования к процессам проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) сведения о процедурах проектирования и разработки (включая управление рисками);

б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;

в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;

г) входные данные процесса проектирования, разработанные с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования);

д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;

е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

8. Требования к процессам управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) сведения о процедурах идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями);

б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

в) документация на медицинские изделия, включающая в себя:

свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;

сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29);

маркировку медицинских изделий;

документы по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

9. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства;

а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:

подтверждение того, что процессы стерилизации документированы и записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;

подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;

подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;

в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствие установленным требованиям;

д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

10. Требования к процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;

б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими требованиями;

в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

11. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий

(если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов