Зарегистрировано в Минюсте России 18 октября 2021 г. N
65456
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 8 сентября
2021 г. N 912н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ АНТИВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И
ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ИНФИЦИРОВАННЫХ
ВИРУСОМ
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, В ТОМ ЧИСЛЕ В СОЧЕТАНИИ
С ВИРУСАМИ
ГЕПАТИТОВ B И C, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ОПРЕДЕЛЕННЫХ
ВЫСШИМИ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ (РУКОВОДИТЕЛЯМИ ВЫСШИХ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ОРГАНОВ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ),
ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА,
ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ
УКАЗАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБОЙ
ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
В
соответствии с пунктом 15 Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных
вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B
и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря
2016 г. N 1512 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 2, ст.
344; 2021, N 27, ст. 5408), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и
учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов
для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц,
инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с
вирусами гепатитов B и C, доведения до сведения органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами
субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов
государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального
медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения
указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным
медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 8 сентября 2021
г. N 912н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ АНТИВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И
ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ИНФИЦИРОВАННЫХ
ВИРУСОМ
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, В ТОМ ЧИСЛЕ В СОЧЕТАНИИ
С ВИРУСАМИ
ГЕПАТИТОВ B И C, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ОПРЕДЕЛЕННЫХ
ВЫСШИМИ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(РУКОВОДИТЕЛЯМИ ВЫСШИХ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ОРГАНОВ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ),
ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА,
ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ
УКАЗАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБОЙ
ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
1.
Настоящий Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах
Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского
применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных
вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B
и C, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской
Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти
субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства,
Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга
данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим
агентством, Федеральной службой исполнения наказаний (далее - Порядок)
регулирует вопросы осуществления федеральным казенным учреждением
"Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения
граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее -
Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных
лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в
сочетании с вирусами гепатитов B и C (далее - мониторинг, лекарственные
препараты, больные);
б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов
Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов
государственной власти субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные
органы), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы
исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных, в том числе
сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об
отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении
дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением
численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками
лекарственных препаратов больным;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между
субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством,
Федеральной службой исполнения наказаний.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга
обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов,
закупленных Федеральным центром и переданных в собственность субъектов Российской
Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе
исполнения наказаний в соответствии с Положением об организации обеспечения
лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с
вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для
медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512.
4. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство,
Федеральная служба исполнения наказаний не позднее 5 числа каждого месяца
размещают в информационном ресурсе "Парус-Бюджет" (далее -
информационный ресурс) сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый
образец приведен в приложении N 1 к Порядку).
5. Федеральный центр осуществляет рассмотрение и обобщение размещенных
уполномоченными органами, Федеральным медико-биологическим агентством,
Федеральной службой исполнения наказаний сведений о лекарственных препаратах и
не позднее 20 числа каждого месяца размещает в информационном ресурсе
полученные по результатам мониторинга обобщенные данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство,
Федеральная служба исполнения наказаний рассматривают размещенные Федеральным
центром обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности
в отдельных лекарственных препаратах формируют в информационном ресурсе заявку
о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый
образец приведен в приложении N 2 к Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного
количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга
данными уполномоченного органа, Федерального медико-биологического агентства,
Федеральной службы исполнения наказаний, передающих лекарственный препарат,
подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном
препарате.
Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении
осуществляется Федеральным центром в течение трех рабочих дней со дня
размещения заявки в информационном ресурсе.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по
результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных
лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не
соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа,
Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения
наказаний, передающих лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке,
повторному размещению в информационном ресурсе и последующему согласованию
Федеральным центром.
10. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки
Федеральный центр отклоняет заявку в информационном ресурсе с указанием причин
отказа.
11. Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной
службой исполнения наказаний осуществляется после согласования заявки
Федеральным центром.
12. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего
за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных
препаратов субъектам Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому
агентству, Федеральной службе исполнения наказаний и согласованных
перераспределениях лекарственных препаратов, в том числе между субъектами
Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной
службой исполнения наказаний, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием
лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской
Федерации.
Приложение N 1
к Порядку
осуществления мониторинга
движения и учета в
субъектах Российской
Федерации
антивирусных лекарственных
препаратов для
медицинского применения,
включенных в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших лекарственных
препаратов,
предназначенных
для обеспечения
лиц, инфицированных
вирусом
иммунодефицита человека,
в том числе в
сочетании с вирусами
гепатитов B и C,
доведения до сведения
органов
исполнительной власти субъектов
Российской
Федерации, определенных
высшими
должностными лицами субъектов
Российской
Федерации (руководителями
высших
исполнительных органов
государственной
власти субъектов
Российской
Федерации), Федерального
медико-биологического
агентства,
Федеральной службы
исполнения наказаний
полученных по
результатам мониторинга
данных и согласования
перераспределения
указанных
лекарственных препаратов
между субъектами
Российской Федерации,
Федеральным медико-биологическим
агентством,
Федеральной службой
исполнения
наказаний, утвержденному
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 сентября 2021
г. N 912н
Рекомендуемый
образец
|
Сведения
об
антивирусных лекарственных препаратах для медицинского применения, включенных
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита
человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
|
|
|
|
(наименование
органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного
высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего
исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации)
(далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской
Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба
исполнения наказаний)
|
|
за
_______________________ 20__ г.
(отчетный
период)
|
|
Таблица 1.
Сведения о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов
|
|
|
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Лекарственная
форма
|
Дозировка
|
Единица измерения
в соответствии с Единым справочником-классификатором лекарственных препаратов
<*> (далее - ЕСКЛП)
|
Численность
пациентов на отчетный период
|
Остаток
лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период
|
Остаток
лекарственного препарата в месяцах по состоянию на отчетный период
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2.
Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах в
связи с изменением численности лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита
человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
|
|
|
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Единица
измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Данные об
образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
|
|
Количество в
единицах измерения
|
Количество в
упаковках
|
Срок годности
|
Стоимость
|
Серия
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3. Сведения
о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с
изменением численности лиц, больных инфицированных вирусом иммунодефицита
человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
|
|
|
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Единица
измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Данные о
появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
|
|
Количество в
единицах измерения
|
Количество в
упаковках
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
|
|
|
|
|
|
|
|
(должность)
|
|
(адрес
электронной почты, контактный номер телефона)
|
|
Руководитель
уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации,
Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения
наказаний
|
|
|
|
|
|
(электронная
подпись)
|
--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской
Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной
системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
Приложение N 2
к Порядку
осуществления мониторинга
движения и учета в
субъектах Российской
Федерации
антивирусных лекарственных
препаратов для
медицинского применения,
включенных в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших лекарственных
препаратов,
предназначенных
для обеспечения
лиц, инфицированных
вирусом
иммунодефицита человека,
в том числе в
сочетании с вирусами
гепатитов B и C,
доведения до сведения
органов
исполнительной власти субъектов
Российской
Федерации, определенных
высшими
должностными лицами субъектов
Российской
Федерации (руководителями
высших
исполнительных органов
государственной
власти субъектов
Российской
Федерации), Федерального
медико-биологического
агентства,
Федеральной службы
исполнения наказаний
полученных по
результатам мониторинга
данных и
согласования перераспределения
указанных лекарственных
препаратов
между субъектами
Российской Федерации,
Федеральным
медико-биологическим
агентством,
Федеральной службой
исполнения
наказаний, утвержденному
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 8 сентября 2021
г. N 912н
Рекомендуемый
образец
|
Заявка
о
перераспределении антивирусных лекарственных препаратов для медицинского
применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных
вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов
B и C
|
|
|
|
(наименование
органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного
высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего
исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации)
(далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской
Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба
исполнения наказаний)
|
|
Наименование
лица, передающего лекарственный препарат (уполномоченный орган исполнительной
власти субъекта Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое
агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
|
Международное
непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия
- торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое
наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка
|
Количество
упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
|
|
|
|
|
|
|
|
(должность)
|
|
(адрес
электронной почты, контактный номер телефона)
|
|
Руководитель
уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации,
Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
|
|
|
|
|
|
(электронная
подпись)
|
|
Дата составления заявки
"__" ________ 20__ г.
|
|
|
|
Согласовано директором
(лицом, исполняющим его обязанности) федерального казенного учреждения
"Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения
граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
|
|
|
|
|
(электронная
подпись)
|