Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2021 г. N
63635
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 апреля 2021
г. N 386н
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20
МАРТА 2020 Г. N 206Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В
соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N
323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом
5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012
г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.
3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н
"Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2020 г., регистрационный N
59043).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует
до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 22 апреля 2021
г. N 386н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 МАРТА 2020 Г. N 206Н
"ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ
ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ"
1. Дополнить
приказ пунктом 3 следующего содержания:
"3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.".
2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным
приказом:
1) подпункт "а" пункта 5 после слов "потенциального
риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
применением технологий искусственного интеллекта,";
2) пункт 6 и название главы II после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта,";
3) абзац первый пункта 36 после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
применением технологий искусственного интеллекта,";
4) пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый
пункта 41 и название главы IV после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
применением технологий искусственного интеллекта,";
5) в пункте 42:
а) абзац первый после слов "потенциального риска применения"
дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта,";
б) дополнить подпунктом "е.1)" следующего содержания:
"е.1) фотографические изображения электронного носителя и
интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в
случае, если имеется),";
в) подпункт "л" после слов "иностранного
производства" дополнить словами ", за исключением программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";
6) пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после слов
"потенциального риска применения" дополнить словами ",
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта,";
7) в пункте 53 слова "и не является" заменить словами "и
(или) не является";
8) название приложения N 1 к указанному Порядку после слов
"потенциального риска применения" дополнить словами ",
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта,";
9) название приложения N 2 к указанному Порядку после слов
"потенциального риска применения" дополнить словами ",
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта,";
10) в приложении N 3 к указанному Порядку:
а) после слов "потенциального риска применения" дополнить
словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в
том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта,";
б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:
"Для
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том
числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта:
- оценка представленных
сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
_________________________________________________________________________";
11) пункт
11 приложения N 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции:
"11.
Вывод:
___________________________________________________________________________
(наименование
инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и
прочего изделия,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий)
не может
применяться в медицинских целях
___________________________________________________________________________
(по
своему функциональному назначению
и (или)
принципу действия (указать нужное)
и (или)
не является медицинским изделием".