Зарегистрировано в Минюсте России 13 ноября 2020 г. N
60886
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2020
г. N 779н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ТРЕБОВАНИЙ
К ОБЪЕМУ ТАРЫ,
УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил
формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и
комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в
отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких
требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от
23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N
31, ст. 5030), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для
медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1
января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 31 июля 2020 г.
N 779н
ТРЕБОВАНИЯ
К ОБЪЕМУ ТАРЫ,
УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Производство лекарственных препаратов для медицинского
применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего
применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств
осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:
не более 25 миллилитров при объемной доле
спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75
миллилитров включительно;
не более 50 миллилитров при объемной доле
спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100
миллилитров включительно;
не более 100 миллилитров при объемной доле
спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров
включительно.
2. На первичной и вторичной (при наличии)
упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в
состав лекарственного препарата.
3. Лекарственные препараты при продаже и
передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с
инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной
одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в
соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).