Зарегистрировано в Минюсте России 2 ноября 2020 г. N
60697
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 сентября
2020 г. N 980н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок
осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1
января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 15 сентября
2020 г. N 980н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба)
мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии
с законодательством Российской Федерации <1> и находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, за исключением территории международного
медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров
(далее - мониторинг).
--------------------------------
<1> Постановления Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14, 2020, N 12, ст.
1792), от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских
изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского
изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст.
2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru,
4 июня 2020 г.).
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий,
зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского
экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской
Федерации, осуществляется Службой в соответствии с Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об
утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий" <2>.
--------------------------------
<2> Официальный сайт Евразийского
экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.
2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
3. Мониторинг включает в себя сбор,
обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в
инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
зарегистрированных медицинских изделий (далее - информация неблагоприятных
событиях), и принятие соответствующих решений.
4. Мониторинг
осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:
1) о неблагоприятных событиях, поступившей
от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным
Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти
порядке <3>;
--------------------------------
<3> Часть 3 статьи 96 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724), подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528).
2) полученной при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий;
3) размещенной на официальных
интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения
медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных
государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации
медицинскими изделиями;
4) о безопасности и клинической
эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска
применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий
классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей
медицинских изделий (их уполномоченных представителей);
5) о неблагоприятных событиях по
имплантированным медицинским изделиям, полученной из подсистемы ведения
специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям
граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской
помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем,
предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации,
касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг
<4>, а также из федеральной государственной информационной системы
"Единая автоматизированная вертикально-интегрированная
информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной
экспертизы" <5>;
--------------------------------
<4> Пункт 4 раздела III Положения о
единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018
г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст.
2849).
<5> Пункт 51 раздела VIII Положения о
единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018
г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст.
2849).
6) предоставленной производителем
медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном
событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия,
уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках,
допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или
серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка,
Служба:
1) регистрирует поступившую информацию в
разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий"
автоматизированной информационной системы Службы (далее - АИС Службы) в день ее
поступления;
2) в течение пяти рабочих дней со дня
регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия
(его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в
течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной
позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости
отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
3) направляет поступившую
информацию посредством АИС Службы в федеральное государственное бюджетное
учреждение, находящееся в ведении Службы (далее - экспертное учреждение).
6. Экспертное учреждение
при поступлении информации, указанной в подпункте 3 пункта 5
настоящего Порядка, представляет в Службу посредством заполнения раздела
"Неблагоприятные события медицинских изделий" АИС Службы с
последующим представлением на бумажном носителе:
1) в течение трех рабочих дней со дня
поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи
между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных
событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных
неблагоприятных событий;
2) при необходимости в течение десяти
рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с
рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения
контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении
медицинского изделия.
7. По результатам рассмотрения
мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного
представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения
экспертного учреждения Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления
последнего документа (информации) принимается решение:
1) о проведении
контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008
г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля" <6> и Положением о государственном контроле
за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 <7>, либо об отсутствии
оснований для проведения контрольных мероприятий;
--------------------------------
<6> Собрание законодательства
Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028.
<7> Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667.
2) о необходимости принятия мер по
предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении
медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки,
посредством приостановления применения:
медицинского изделия, если информация о
неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов)
исполнения медицинского изделия;
модели (варианта) исполнения медицинского
изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух
и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;
партии или серии медицинского изделия, если
информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии)
медицинского изделия.
8. В случае, если в ходе контрольных
мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при
применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его
уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты
получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том
числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по
предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении медицинского изделия (далее - Программа).
Программа должна включать в себя
мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских изделий, включая
граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и
здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления
неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных
событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких
мероприятий.
9. Служба в срок, не
превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее
посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не
превышающий пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о
достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.
10. Служба в срок, не превышающий десяти
рабочих дней с даты поступления заключения, указанного в пункте 9 настоящего Порядка,
направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медицинского
изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании
Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с
указанием таких изменений.
11. Производитель медицинского изделия (его
уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости
внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со
дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с
учетом внесенных изменений для повторного согласования.
12. В период проведения
контрольных мероприятий, указанных в подпункте 1 пункта 7
настоящего Порядка, разработки и согласования Программы, производитель
медицинского изделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для
того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не
увеличился.
На весь период действия Программы
производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить
приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной
информации о мерах, указанных в абзаце первом пункта 12
настоящего Порядка.
13. Отзыв решений Службы, указанных в подпункте 2 пункта 7
настоящего Порядка, осуществляется Службой в том числе по результатам
согласования Службой отчета производителя медицинского изделия (его
уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней
подтверждающих документов, в том числе испытаний медицинского изделия, проведенных
в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации <8>.
--------------------------------
<8> Федеральный закон от 28 декабря
2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе
аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52,
ст. 66977; 2018, N 31, ст. 4851).
14. В случае непринятия производителем
медицинского изделия (его уполномоченным представителем) мер, указанных в пункте 12 настоящего
Порядка, Служба вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского
изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.
15. При поступлении в Службу информации о
неблагоприятном событии в соответствии с подпунктами 2 - 6 пункта 4 настоящего
Порядка мониторинг осуществляется в соответствии с подпунктом 3 пункта 5, пунктами 6 - 14, 16 и 17 настоящего Порядка.
16. Информация о решениях
Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских
изделий, размещается на официальном сайте Службы в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной
охраняемой законом тайны.
17. Непредставление в
Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также
предоставление заведомо недостоверной информации, влечет за собой
административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях <9>.
--------------------------------
<9> Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165.