Зарегистрировано в Минюсте России 11 ноября 2020 г. N
60847
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 октября
2020 г. N 1129н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ
НА ВЫЯВЛЕНИЕ
ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)
В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от
30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской
Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека
(ВИЧ-инфекции)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N
14, ст. 1212; 2008, N 30, ст. 3616) и подпунктом 5.2.98 Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1
января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 20 октября 2020
г. N 1129н
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ
НА ВЫЯВЛЕНИЕ
ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)
I. Общие
положения
1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения
обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации,
иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения
распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно -
освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому
освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов,
биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского
материала;
работники отдельных профессий, производств,
предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных
предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров
<1>.
--------------------------------
<1> Статья 9 Федерального закона от
30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской
Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека
(ВИЧ-инфекции)" (далее - Федеральный закон N 38-ФЗ) (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2008, N 30, ст. 3616).
3. Обязательное медицинское
освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и
муниципальной систем здравоохранения с соблюдением требований, установленных
статьями 7, 11 - 13 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О
предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" <2>.
--------------------------------
<2> Собрание законодательства
Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
предварительное (дотестовое) и последующее
(послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики
ВИЧ-инфекции;
выдачу освидетельствуемому официального
документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской
организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.
5. Необходимым предварительным условием
проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача
свидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство <3>.
--------------------------------
<3> Статья 20 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст.
888).
Информированное добровольное согласие заполняется на
бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного
документа.
6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское
освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в
той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил,
по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего
освидетельствования.
7. Обязательное медицинское
освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
<4>.
--------------------------------
<4> Статья 80 Федерального закона N
323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2018, N 53, ст. 8415.
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием
медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения,
полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции,
составляют врачебную тайну <5>.
--------------------------------
<5> Статья 13 Федерального закона N
323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2020, N 14, ст. 2023).
II. Лабораторная
диагностика ВИЧ-инфекции
9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на
выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК
ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в
инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит
одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью
иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа
(далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении
ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
У детей первого года жизни и лиц,
находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и
своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано
определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
11. Диагностический алгоритм тестирования
на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:
скрининговое исследование;
подтверждение результатов скринингового
исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации,
осуществляющей организационно-методическую работу по проведению
диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с
помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к
ВИЧ.
В случае, если получен положительный
результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той
же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в
случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой
сыворотки).
В случае, если получены два положительных
результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется
в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов,
биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам
скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной,
направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в
центр профилактики и борьбы со СПИД <6> в субъекте Российской Федерации.
--------------------------------
<6> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. N 689н "Об утверждении
порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании,
вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2012,
регистрационный N 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.07.2020,
регистрационный N 59083).
13. На этапе подтверждения результатов скринингового
исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование
первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй
тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу
антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата
сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы,
отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или
формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы
должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики
(чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного
результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об
отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во
второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном
или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем
тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные,
неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета
исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории
должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось
скрининговое исследование.
15. Положительными (позитивными) считаются
пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов
ВИЧ (env).
Освидетельствуемый с положительным
результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту
центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
16. Отрицательными (негативными) считаются
сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов
(белков) ВИЧ.
17. Неопределенными (сомнительными) считаются
сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям
позитивности.
При получении неопределенного результата с
белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится
исследование для диагностики ВИЧ-2.
18. При получении отрицательного и
неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется
исследовать биологический образец в тест-системе для определения p 25/24
антигена или ДНК/РНК ВИЧ.
При получении отрицательного или
неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном
блоте) и выявлении антигена p 25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ
освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации,
оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора
анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не
проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ
молекулярно-биологическими методами.
Если получены отрицательные результаты при
определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ
проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в
результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов
в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения,
транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и
о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 <7>.
--------------------------------
<7> Собрание законодательства
Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.
Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут
получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у
освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и
клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как
ложноположительный.
В случаях, когда у лиц, находящихся в
инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании
клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится
повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте
через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии -
через 12 месяцев.
19. При получении положительных результатов
исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе
подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных
результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена p 25/24
проводится повторное исследование через две недели.
20. Повторные обследования методом
иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция"
не проводятся.
21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в
возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием
материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического
материала ВИЧ (ДНК или РНК).
Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных
женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так
же, как у взрослых.
22. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в
Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N
323-ФЗ <8>.
--------------------------------
<8> Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.
III.
Предварительное (дотестовое) и последующее
(послетестовое)
консультирование освидетельствуемого
по вопросам
профилактики ВИЧ-инфекции
23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится
с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием
освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее -
консультирование).
Факт проведения консультирования
фиксируется в медицинской документации.
24. Консультирование проводится прошедшими
обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным
образованием медицинской организации.
25. Дотестовое консультирование должно
содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от
заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно
получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей
тактике тестирования.
Послетестовое консультирование при любом
результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения
полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для
освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты
от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для
инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по
профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике
тестирования.
Послетестовое консультирование при
неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать
обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения
мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий
оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по
профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.
Информация о выявлении у
освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию
передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской
Федерации.
Освидетельствуемый с положительным или
неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании
направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей
обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики
и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
Копия бланка направления с подписью
специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его
получении включается в медицинскую документацию.
IV. Выдача
освидетельствуемому официального документа
о наличии или об
отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской
организацией,
проводившей обязательное
медицинское
освидетельствование
26. По итогам обязательного медицинского
освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное
медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный
документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции
(далее - заключение).
27. В заключении указываются сведения о:
наименовании медицинской организации,
проводившей обязательное медицинское освидетельствование;
данных освидетельствуемого (фамилии, имени,
отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной
регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде
контингента);
тест-системах: наименовании, сроке ее
годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном),
результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае
проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных,
неопределенных).