|
13 июля 2020 года
|
N 206-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ,
МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ
ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ
Принят
Государственной
Думой
7 июля 2020 года
Одобрен
Советом Федерации
8 июля 2020 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ
"О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48,
ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603;
2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8) следующие изменения:
1) в статье 6.2:
а) пункт 1 части 1 после слов "для
медицинского применения" дополнить словами "в объеме не менее, чем
это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля
2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",";
б) в части 2 слова "перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных
препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных
комиссий медицинских организаций," исключить;
2) статью 6.4 дополнить частью 3.1
следующего содержания:
"3.1. Орган, осуществляющий ведение
Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной
социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного
Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 44.1 Федерального
закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований
федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.";
3) часть 2 статьи 6.10 дополнить пунктом 6 следующего
содержания:
"6) обеспечивает предоставление
сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44.1 Федерального закона от 21
ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными
продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований
федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.".
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст.
7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N
29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N
23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14,
ст. 2035) следующие изменения:
1) в пункте 6 статьи 4 слово
"ежегодно" исключить;
2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово
"сформирован" заменить словами "формируется и не реже одного
раза в год пересматривается";
3) часть 7.1 статьи 67 дополнить
предложениями следующего содержания: "Правительство Российской Федерации
вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020
года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные
препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами
территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в
Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, без нанесения средств
идентификации.".
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст.
4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85;
N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18, ст. 2488; N 27, ст.
4219; 2017, N 31, ст. 4765, 4791; N 50, ст. 7544; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст.
5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770,
7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11
июня) следующие изменения:
1) в статье 38:
а) часть 4 дополнить словами ", и
медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза";
б) в части 5 первое предложение изложить в
следующей редакции: "На территории Российской Федерации государственной
регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4
Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия,
которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым
предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и
которые предназначены исключительно для личного использования конкретным
пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования
на территории международного медицинского кластера или на территориях
инновационных научно-технологических центров.";
2) дополнить статьей 44.1 следующего
содержания:
"Статья 44.1. Федеральный регистр граждан, имеющих
право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований
федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации
1. В целях координации деятельности федеральных органов
исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций
государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части
обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований
федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального
регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за
счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов
Российской Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан),
содержащего следующие сведения:
1) страховой номер индивидуального лицевого
счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
2) фамилия, имя, отчество (при наличии)
гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;
3) дата рождения;
4) пол;
5) адрес места жительства, места пребывания
или места фактического проживания;
6) серия и номер паспорта (свидетельства о
рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
7) номер полиса обязательного медицинского
страхования застрахованного лица;
8) сведения о гражданстве;
9) сведения об основаниях пребывания или
проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без
гражданства, в том числе беженца);
10) дата включения в Федеральный регистр
граждан;
11) диагноз заболевания (состояние),
включая его код по Международной статистической классификации болезней и
проблем, связанных со здоровьем;
12) категория граждан (группа населения),
имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями
и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания,
которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в
том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при
амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского
назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения,
при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам
врачей с пятидесятипроцентной скидкой;
13) сведения о назначении и отпуске
лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного
питания, указанных в пункте 12 настоящей части;
14) иные сведения, которые вправе
определить Правительство Российской Федерации.
2. Порядок ведения Федерального регистра
граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и
сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
3. Сведения, предусмотренные частью 1
настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:
1) федеральных регистров, предусмотренных
частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона,
частью 2 статьи 6.4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи";
2) единой государственной информационной
системы социального обеспечения.
4. Органы государственной власти субъектов
Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального
регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.";
3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ",
сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством
Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010
года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
4) в части 4 статьи 91.1 слова
"частями 4, 8 статьи 44" заменить словами "частями 4 и 8 статьи
44, частью 1 статьи 44.1".
Статья 4
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января
2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены
иные сроки вступления их в силу.
2. Статья 2
настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального
опубликования настоящего Федерального закона.
3. Статья 3
настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года.
4. Действие положений части 7.1 статьи 67
Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона)
распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
13 июля 2020 года
N 206-ФЗ