Зарегистрировано в Минюсте России 19 октября 2020 г. N
60453
МИНИСТЕРСТВО
СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября
2020 г. N 555
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ
АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В целях реализации пункта 18 статьи 5 и части 1 статьи 55
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом
5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N
25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного
применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1
марта 2021 г., за исключением подпункта "в" пункта 5,
пунктов 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей
аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
утвержденных настоящим приказом.
3. Подпункт "в" пункта 5,
пункты 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей
аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 марта 2022 г.
4. Настоящий приказ действует до 1 марта
2027 г.
Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ
Утверждены
приказом Минсельхоза
России
от 21.09.2020 г. N
555
ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ
АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие
положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к реализации
лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на
лекарственный препарат (далее - рецепт) или без рецепта, а также к хранению в
целях реализации потребителям (далее - розничная торговля) лекарственных
препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты)
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и
ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения (далее - субъект розничной торговли).
2. При розничной торговле лекарственными
препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться
качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе
потребителя должна предоставляться информация о способах применения
лекарственных препаратов.
II. Требования к
обеспечению деятельности субъекта
розничной
торговли
3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в
рабочем состоянии:
а) здания, помещения, места, отведенные для
осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;
б) оборудование для производственных
процессов (технические, программные средства).
4. Средства измерения, которые используются
субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в
соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об
обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).
5. Руководитель субъекта розничной торговли
должен обеспечивать:
а) соблюдение установленных Положением о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст.
3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации
руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее
- аптечные работники);
б) осуществление закупок лекарственных
препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
в) ведение внутренней
технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в
соответствии с пунктом 15 настоящих Правил;
г) наличие оборудования, помещений и
документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли
требований, установленных законодательством Российской Федерации о
лицензировании отдельных видов деятельности;
д) информирование аптечных работников об
изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и
законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
е) мониторинг информации, касающейся
приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия)
из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения
незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том
числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте
Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
6. Для вновь принятых аптечных работников
руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен
проводить инструктаж по вопросам:
а) соблюдения требований ветеринарного
законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации
об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле
лекарственными препаратами;
б) предоставления по требованию потребителя
информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии,
о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных
препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
в) предоставления доступа потребителю по
его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному
применению лекарственного препарата;
г) направления в Россельхознадзор
информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных
препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.
7. Субъектом розничной торговли должно быть
обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых
Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
8. В помещениях, используемых субъектами
розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные
для:
а) торговли лекарственными препаратами;
б) приемки лекарственных препаратов;
в) хранения лекарственных препаратов с
истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных,
фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если
руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких
лекарственных препаратов в отдельном контейнере);
г) хранения одежды работников и
хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств
для уборки и обработки помещений и оборудования.
9. Доступ потребителей к лекарственным
препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными
препаратами, отпускаемыми без рецепта.
Зона доступа к лекарственным препаратам
должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность
обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.
10. Лекарственные препараты, отпускаемые
без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения,
предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов
и (или) на упаковках лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты, отпускаемые по
рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных
шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному
применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных
препаратов.
11. Лекарственные препараты, отпускаемые по
рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без
рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной
на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
12. Лекарственные препараты, в том числе в
зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых
субъектом розничной торговли.
13. Информация о наименовании и стоимости
лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике
лекарственного препарата.
14. Руководителем субъекта розничной
торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном
виде:
а) документов, содержащих сведения о
структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и
распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных
инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;
б) документов, содержащих информацию о
соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской
Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального
контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов
государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);
в) журнала учета рецептов.
III. Процессы
деятельности субъекта розничной торговли
15. Субъектом розничной
торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие
порядок осуществления и учета следующих действий:
а) выбора организации, осуществляющей
поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких
препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений
потребителей.
Субъект розничной торговли вправе
утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям,
влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
16. В стандартных операционных процедурах
должны быть описаны:
а) учет данных при выполнении стандартных
операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
б) осуществление анализа стандартных
операционных процедур;
в) установление причин нарушения
стандартных операционных процедур.
17. Стандартная операционная процедура по
выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:
а) наличия у поставщика лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых
услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного
применения с указанием перечня работ;
б) соблюдения поставщиком сроков и условий
поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных
препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению
лекарственных препаратов.
18. Стандартная операционная процедура по
приемке лекарственных препаратов (далее - приемочный контроль) должна
предусматривать:
а) проверку количества поставленных
лекарственных препаратов;
б) проверку наличия документа,
подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого
производителем лекарственного препарата <1>, или копии указанного
документа;
--------------------------------
<1> В соответствии с пунктом 3.13
Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на
таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории
Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного
союза от 18 июня 2010 г. N 317 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза
http://www.tsouz.ru, 30 июня 2010 г.), с изменениями, внесенными решениями
Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 95
(официальный сайт Евразийской экономической комиссии
http://www.eurasiancommission.org, 14 октября 2014 г.) и от 23 ноября 2015 г. N
93 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org,
5 июля 2016 г.), являющимся обязательным для Российской Федерации в
соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.,
ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (далее -
Положение).
в) проверку соответствия лекарственных препаратов
сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;
г) осуществление приемки лекарственных
препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.
19. Приемочный контроль
заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной
оценки:
а) наименования и количества лекарственных
препаратов;
б) внешнего вида, цвета, запаха (если
применимо);
в) целостности упаковки;
г) соответствия маркировки лекарственных
препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об
обращении лекарственных средств;
д) срока годности лекарственных препаратов;
е) наличия документа, подтверждающего
качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем
лекарственного препарата <2>, или копии указанного документа.
--------------------------------
<2> В соответствии с пунктом 3.13
Положения.
20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или)
помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны
пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества
лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их
поставщике и производителе.
21. Отпуск лекарственного препарата
осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка
которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нарушение первичной упаковки лекарственного
препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной
упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата,
указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного
препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата,
содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при
отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по
ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия.
22. При отпуске лекарственного препарата по
просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема
лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими
лекарственными препаратами.
23. При отпуске лекарственного препарата
аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных
препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять
информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное
непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов,
имеющих более низкую цену.
24. Запрещается отпуск фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. <3>
--------------------------------
<4> Статья 57 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту
осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах,
указанных в рецепте.
26. Стандартная
операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких
препаратов должна обеспечивать:
а) идентификацию лекарственных препаратов,
не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения
их продажи;
б) соблюдение требований правил хранения
лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со
статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", в части хранения фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
в) соблюдение порядка действий по изъятию
из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения
изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447
(Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21
сентября 2020 г.);
г) установление причин поступления,
хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных,
контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие
предупреждающих мер.
27. Стандартная
операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей (далее
- жалоба) должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним
решений.