Зарегистрировано в Минюсте России 7 июля 2020 г. N
58856
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 июня 2020 г.
N 526н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ,
ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ
НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ
ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ
СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ
С СИСТЕМНЫМ
НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,
АПЛАСТИЧЕСКОЙ
АНЕМИЕЙ НЕУТОЧНЕННОЙ, НАСЛЕДСТВЕННЫМ
ДЕФИЦИТОМ
ФАКТОРОВ II (ФИБРИНОГЕНА), VII (ЛАБИЛЬНОГО),
X (СТЮАРТА -
ПРАУЭРА), ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ
И (ИЛИ) ТКАНЕЙ,
ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ
И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с пунктом 15 Правил организации обеспечения
лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной,
наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября
2018 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст.
7620; 2020, N 14, ст. 2101), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок
осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским
артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II
(фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после
трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по
результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных
препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Признать утратившим силу приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2019 г. N 635н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в
субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом,
юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения
уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации
полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения
лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 ноября 2019 г.,
регистрационный N 56399).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 1 июня 2020 г.
N 526н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ,
ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ
НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ
ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ
СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ
С СИСТЕМНЫМ
НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,
АПЛАСТИЧЕСКОЙ
АНЕМИЕЙ НЕУТОЧНЕННОЙ, НАСЛЕДСТВЕННЫМ
ДЕФИЦИТОМ ФАКТОРОВ
II (ФИБРИНОГЕНА), VII (ЛАБИЛЬНОГО),
X (СТЮАРТА -
ПРАУЭРА), ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ
И (ИЛИ) ТКАНЕЙ,
ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ
И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):
а) мониторинга движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с
системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией
неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII
(лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или)
тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, больные, мониторинг);
б) доведения до сведения органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшим
должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего
исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации)
(далее - уполномоченные органы), полученных по результатам мониторинга данных,
в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных
препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо
о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с
изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в
назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;
в) согласования перераспределения
лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Организационно-техническое сопровождение
осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного
обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее -
Департамент).
3. Мониторинг осуществляется в отношении
лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в
собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке
организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным
началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией
неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII
(лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или)
тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации".
4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа
каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной
почты следующие сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен
в приложении N 1 к настоящему
Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма,
дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания
срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным
контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок
лекарственного препарата на дату поставки организации-получателю в субъекте
Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской
Федерации на 1 число отчетного периода.
5. Ответственное лицо Департамента
осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами
сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца
доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам
мониторинга данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы рассматривают
представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при
наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в
Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа
документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и
согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее -
заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем
сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по
результатам мониторинга данными уполномоченного органа, передающего
лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в
перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки
либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня
поступления в Министерство заявки в электронной форме.
8. Основанием для отклонения заявки
является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия
потребности в заявленных лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке
лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным
сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка
подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и
последующему согласованию.
10. Согласованная директором Департамента
либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на
бумажном носителе и в электронной форме.
В случае принятия решения об отказе в
согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной
форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.
Приложение N 1
к Порядку
осуществления мониторинга
движения и учета в
субъектах
Российской
Федерации лекарственных
препаратов,
предназначенных
для обеспечения
лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше,
злокачественными
новообразованиями
лимфоидной,
кроветворной и
родственных им тканей,
рассеянным
склерозом,
гемолитико-уремическим
синдромом,
юношеским артритом
с системным началом,
мукополисахаридозом
I, II и VI типов,
апластической
анемией неуточненной,
наследственным
дефицитом факторов II
(фибриногена), VII
(лабильного),
X (Стюарта -
Прауэра), лиц после
трансплантации
органов и (или) тканей,
доведения до
сведения уполномоченных
органов
исполнительной власти субъектов
Российской
Федерации полученных
по результатам
мониторинга данных
и согласования
перераспределения
лекарственных
препаратов между субъектами
Российской
Федерации,
утвержденному
приказом
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 1 июня 2020 г.
N 526н
Рекомендуемый
образец
Сведения
о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским
артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI
типов, апластической анемией неуточненной, наследственным
дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации
органов и (или) тканей
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации)
за _________________ 20__ г.
(отчетный период)
Таблица
1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных
препаратов
Таблица
2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных
препаратах
либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных
препаратах
в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный
сегмент
Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом
I, II и VI типов, эгоистической анемией неуточненной,
наследственным
дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта
- Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а
также
в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками
лекарственных
препаратов указанным больным
|
Международное
непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма,
дозировка, количество доз в упаковке
|
Данные о
дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее
возникновения
|
Данные об
образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием
причины его образования
|
|
количество
упаковок
|
причина
|
количество
упаковок
|
причина
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
___________ ___________ ________________ ___________________
(должность) (подпись) (расшифровка (адрес электронной
подписи) почты, контактный
телефон)
Руководитель
уполномоченного
органа
исполнительной власти МП
субъекта
Российской Федерации __________ __________________
(подпись) (расшифровка
подписи)
Приложение N 2
к Порядку
осуществления мониторинга
движения и учета в
субъектах
Российской
Федерации лекарственных
препаратов,
предназначенных
для обеспечения
лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше,
злокачественными
новообразованиям
лимфоидной, кроветворной
и родственных им
тканей, рассеянным
склерозом,
гемолитико-уремическим
синдромом,
юношеским артритом
с системным
началом, мукополисахаридозом
I, II и VI типов,
апластической анемией
неуточненной,
наследственным дефицитом
факторов II
(фибриногена),
VII (лабильного),
X (Стюарта - Прауэра),
лиц после
трансплантации органов
и (или) тканей,
доведения до сведения
уполномоченных
органов исполнительной
власти субъектов
Российской Федерации
полученных по
результатам мониторинга
данных и
согласования перераспределения
лекарственных
препаратов между
субъектами
Российской Федерации,
утвержденному
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 1 июня 2020 г.
N 526н
Рекомендуемый
образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом
с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов
и (или) тканей
______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации)
|
Наименование
субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат
|
Международное
непатентованное наименование лекарственного препарата
|
Торговое
наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка,
количество доз в упаковке
|
Количество
упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
___________ _________ ____________ __________________________
(должность) (подпись) (расшифровка (адрес электронной почты,
подписи) контактный телефон)
Руководитель
уполномоченного
органа
исполнительной власти МП
субъекта
Российской Федерации _____________ ____________________
(подпись) (расшифровка
подписи)
Дата
составления заявки "__" __________ 20__ г.
Согласовано
директором
Департамента
лекарственного
обеспечения
и регулирования
обращения
медицинских изделий
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации ___________ ________________
(подпись) (расшифровка
подписи)