ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 октября 2020
г. N 1583
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ОБРАЩЕНИЯ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
БИОАНАЛОГОВЫХ
(БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(БИОАНАЛОГОВ) ДО
ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ИЛИ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ В
ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В РАМКАХ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от
27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных
средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила
обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока,
установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или
терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по
медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.
2. Министерству здравоохранения Российской
Федерации обеспечить проведение мониторинга реализации Правил,
указанных в пункте 1 настоящего
постановления, с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до
1 июля 2021 г.
3. Настоящее постановление вступает в силу
со дня его официального опубликования.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 1 октября 2020
г. N 1583
ПРАВИЛА
ОБРАЩЕНИЯ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
БИОАНАЛОГОВЫХ
(БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(БИОАНАЛОГОВ) ДО
ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ИЛИ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ В
ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В РАМКАХ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
1. Настоящие Правила устанавливают
порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского
применения, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для
медицинского применения (далее соответственно - воспроизведенные лекарственные
препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты), указанных в
частях 5 и 6 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных
средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока
проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для
медицинского применения (далее - референтный лекарственный препарат) либо для
приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в
инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов в
соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного
лекарственного препарата.
2. Министерство
здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня
поступления от федерального государственного бюджетного учреждения по
проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение)
информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный
лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена в
соответствии с частью 4 статьи 3 Федерального закона, указанного в пункте 1 настоящих Правил, и
в соответствии со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", а также в регистрационном досье на биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования
биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к
референтному лекарственному препарату направляет держателю или владельцу
регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата,
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им
другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчета о
результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата.
3. В запросе, указанном в
пункте 2 настоящих Правил, приводится
установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических
исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.
Запрос может быть передан держателю или
владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата,
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному
представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или
передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе
посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра
лекарственных средств.
В случае направления запроса по почте
заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления
заказного письма.
4. В целях получения разрешения на проведение
клинического исследования лекарственного препарата держатель или владелец
воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение
180 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в пункте 2 настоящих Правил,
направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о
выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата и документы, указанные в части 2 статьи 39 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств".
5. Выдача Министерством здравоохранения
Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования
воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата, а также проведение соответствующего клинического
исследования осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об
обращении лекарственных средств".
6. Отчет о результатах
клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата,
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляется в
Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3
месяцев со дня его завершения.
7. Министерство здравоохранения Российской
Федерации в течение 10 рабочих дней со дня получения отчета, указанного в пункте 6 настоящих Правил,
направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости
лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является
взаимозаменяемым.
8. Министерство
здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня
поступления от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях по
медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в
показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных
на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для
применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения
воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос
о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для
применения в инструкции по медицинскому применению такого лекарственного
препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного
лекарственного препарата.
9. В запросе, указанном в
пункте 8 настоящих Правил,
устанавливается срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в
инструкцию по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного
препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не
превышающий 6 месяцев.
Запрос может быть передан держателю или
владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного
препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их
уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным
письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,
в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного
реестра лекарственных средств.
В случае направления запроса по почте
заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления
заказного письма.
10. В целях приведения
показаний для применения или противопоказаний для применения в инструкции по
медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата,
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в соответствие с
инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата
держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного
лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного
препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней
со дня получения запроса, указанного в пункте 8 настоящих Правил,
направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов, указанных
в статье 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
11. Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в
соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".
12. Министерство здравоохранения Российской
Федерации в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат, изменений, указанных в пункте 10 настоящих Правил,
направляет в электронном виде информацию об этом в экспертное учреждение
посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для
дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что
лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учетом обновленной
инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного
препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
13. В течение срока, указанного в абзаце первом пункта 3
настоящих Правил, до дня представления в Министерство здравоохранения
Российской Федерации отчета о результатах клинического исследования
лекарственного препарата, указанного в пункте 2 настоящих Правил,
или в течение срока, указанного в абзаце первом пункта 9
настоящих Правил, до дня принятия решения о внесении в документы
регистрационного досье на лекарственный препарат изменений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, в
отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их
обращения:
выборочный контроль качества лекарственных
средств в соответствии с законодательством Российской Федерации;
представление держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им
другим юридическим лицом) в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
раз в 3 месяца начиная со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8 настоящих Правил.
14. Министерство здравоохранения Российской
Федерации в течение 10 рабочих дней со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8 настоящих Правил,
направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о
соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратах, биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратах для целей осуществления фармаконадзора.