Зарегистрировано в Минюсте России 4 сентября 2020 г. N
59664
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2020 г.
N 561н
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА
ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ТРЕБОВАНИЙ К
ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12
ИЮЛЯ 2017 Г. N 409Н
В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от
27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.148(1) Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Внести в пункт 4 порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и
требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N
47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202),
следующие изменения:
1) абзац первый подпункта 1 дополнить
словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях,
включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского
применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ";
2) дополнить подпунктом 1.1 следующего
содержания:
"1.1) в отношении фармацевтических
субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в
государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в
соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, - копия документа,
содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической
субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий
фармацевтической субстанции;
г) срок годности;".
Министр
М.А.МУРАШКО